Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of BMS-986104 in Healthy Male Subjects

16 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
The primary objective in this study is to assess if single doses of BMS-986104 that are safe, tolerable, and result in sufficient lymphopenia (50% to 70% reduction in absolute lymphocyte count) can be achieved without bradycardia or other adverse events in healthy male subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects as determined by medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory evaluations will be eligible to participate in the study
  • Men ages 18 to 49 years, inclusive

Exclusion Criteria:

  • Any acute or chronic medical illness judged to be clinically-significant by the Investigator and/or Sponsor medical monitor
  • Presence of fecal occult blood at screening
  • History of prolonged occupational exposure to organic solvents or pesticides
  • History of vitamin B12 deficiency and/or achlorhydria; or a vitamin B12 level at screening <lower limit of normal (LLN), confirmed by repeat test
  • History of Guillain-Barré Syndrome
  • Past or current history of central or peripheral neuropathies, or past or current symptoms of sustained or recurrent paresthesias (tingling), numbness, or neuropathic pain (burning, aching or stabbing) in any extremities. Note: Experiencing an extremity "falling asleep" occasionally is not be exclusionary
  • Clinically significant abnormality in the neurological exam at baseline (predose)
  • Clinically significant nerve electrophysiology abnormalities at baseline (predose)
  • Any history of testicular or epididymal disease/disorder
  • Clinically significant abnormality on ophthalmologic exam or any findings suggesting an increased risk of macular edema at baseline (predose)
  • History of hypothyroidism or carpal tunnel syndrome
  • Subjects with history of diabetes mellitus
  • Subjects with history of any type of heart disease, including ischemia, infarction, arrhythmias, hypertension, atrioventricular block of any degree, bradycardia, syncope, clinically significant ECG abnormalities, or any congenital heart disease
  • Subjects with any acute or chronic bacterial, fungal or viral infection within the last 3 months prior to screening, as well as any febrile illness of unknown origin within 14 days of screening
  • Subjects who have received any live vaccines within 1 month of study drug administration or who plan to have a live vaccine at any time during the study
  • Positive test for tuberculosis at screening (QuantiFERON® GOLD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel 1: BMS-986104 or Placebo
BMS-986104 or Placebo single dose by mouth as specified
Eksperymentalny: Panel 2: BMS-986104 or Placebo
BMS-986104 or Placebo single dose by mouth as specified
Eksperymentalny: Panel 3: BMS-986104 or Placebo
BMS-986104 or Placebo single dose by mouth as specified
Eksperymentalny: Panel 4: BMS-986104 or Placebo
BMS-986104 or Placebo single dose by mouth as specified

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of all adverse events (AEs) / serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 1 month post discharge
Up to 1 month post discharge
Mean difference in ECG heart rate (HR) nadir values
Ramy czasowe: Up to 4 days postdose
Up to 4 days postdose
Nadir absolute lymphocyte count (ALC) defined as the lowest ALC measured at any time after the dose
Ramy czasowe: Up to 4 days postdose
Up to 4 days postdose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and tolerability based on severity, investigator causality assessment and outcomes of all AEs (regardless of seriousness criteria), association between AEs and study drug exposure parameters, and physical examination
Ramy czasowe: Up to 1 month post discharge
Up to 1 month post discharge
Mean difference in ECG HR values in BMS-986104-treated versus placebo-treated healthy male subjects, identifying nadir ECG HR
Ramy czasowe: Day -1 up to 24h and Days 1-5
Day -1 up to 24h and Days 1-5
Percent reduction in ECG HR
Ramy czasowe: Day -1 up to 24h and Days 1-5
Day -1 up to 24h and Days 1-5
Time to nadir ECG HR
Ramy czasowe: Day -1 up to 24h and Days 1-5
Day -1 up to 24h and Days 1-5
Maximum observed blood concentration (Cmax) of BMS-986104
Ramy czasowe: Up to Day 56
Up to Day 56
Time of maximum observed blood concentration (Tmax) of BMS-986104
Ramy czasowe: Up to Day 56
Up to Day 56
Terminal half-life (T-HALF) of BMS-986104
Ramy czasowe: Up to Day 56
Up to Day 56
Area under the blood concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] of BMS-986104
Ramy czasowe: Up to Day 56
Up to Day 56
Area under the blood concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of BMS-986104
Ramy czasowe: Up to Day 56
Up to Day 56
Apparent total clearance (CLT/F) of BMS-986104
Ramy czasowe: Up to Day 56
Up to Day 56
Apparent volume of distribution of terminal phase (Vz/F) of BMS-986104
Ramy czasowe: Up to Day 56
Up to Day 56
Metabolite to parent AUC(INF) ratio [MR_AUC(INF)] for both BMS-986104 and BMT-019434
Ramy czasowe: Up to Day 56
Up to Day 56
Effects of single oral doses of BMS-986104 on the following ALC
Ramy czasowe: Up to 4 days postdose
  • Time to nadir ALC from time 0h (predose)
  • Percent reduction in ALC from baseline to nadir
Up to 4 days postdose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj