- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02211469
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of BMS-986104 in Healthy Male Subjects
16 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
The primary objective in this study is to assess if single doses of BMS-986104 that are safe, tolerable, and result in sufficient lymphopenia (50% to 70% reduction in absolute lymphocyte count) can be achieved without bradycardia or other adverse events in healthy male subjects.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory evaluations will be eligible to participate in the study
- Men ages 18 to 49 years, inclusive
Exclusion Criteria:
- Any acute or chronic medical illness judged to be clinically-significant by the Investigator and/or Sponsor medical monitor
- Presence of fecal occult blood at screening
- History of prolonged occupational exposure to organic solvents or pesticides
- History of vitamin B12 deficiency and/or achlorhydria; or a vitamin B12 level at screening <lower limit of normal (LLN), confirmed by repeat test
- History of Guillain-Barré Syndrome
- Past or current history of central or peripheral neuropathies, or past or current symptoms of sustained or recurrent paresthesias (tingling), numbness, or neuropathic pain (burning, aching or stabbing) in any extremities. Note: Experiencing an extremity "falling asleep" occasionally is not be exclusionary
- Clinically significant abnormality in the neurological exam at baseline (predose)
- Clinically significant nerve electrophysiology abnormalities at baseline (predose)
- Any history of testicular or epididymal disease/disorder
- Clinically significant abnormality on ophthalmologic exam or any findings suggesting an increased risk of macular edema at baseline (predose)
- History of hypothyroidism or carpal tunnel syndrome
- Subjects with history of diabetes mellitus
- Subjects with history of any type of heart disease, including ischemia, infarction, arrhythmias, hypertension, atrioventricular block of any degree, bradycardia, syncope, clinically significant ECG abnormalities, or any congenital heart disease
- Subjects with any acute or chronic bacterial, fungal or viral infection within the last 3 months prior to screening, as well as any febrile illness of unknown origin within 14 days of screening
- Subjects who have received any live vaccines within 1 month of study drug administration or who plan to have a live vaccine at any time during the study
- Positive test for tuberculosis at screening (QuantiFERON® GOLD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Panel 1: BMS-986104 or Placebo
BMS-986104 or Placebo single dose by mouth as specified
|
|
Eksperymentalny: Panel 2: BMS-986104 or Placebo
BMS-986104 or Placebo single dose by mouth as specified
|
|
Eksperymentalny: Panel 3: BMS-986104 or Placebo
BMS-986104 or Placebo single dose by mouth as specified
|
|
Eksperymentalny: Panel 4: BMS-986104 or Placebo
BMS-986104 or Placebo single dose by mouth as specified
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Incidence of all adverse events (AEs) / serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 1 month post discharge
|
Up to 1 month post discharge
|
Mean difference in ECG heart rate (HR) nadir values
Ramy czasowe: Up to 4 days postdose
|
Up to 4 days postdose
|
Nadir absolute lymphocyte count (ALC) defined as the lowest ALC measured at any time after the dose
Ramy czasowe: Up to 4 days postdose
|
Up to 4 days postdose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Safety and tolerability based on severity, investigator causality assessment and outcomes of all AEs (regardless of seriousness criteria), association between AEs and study drug exposure parameters, and physical examination
Ramy czasowe: Up to 1 month post discharge
|
Up to 1 month post discharge
|
|
Mean difference in ECG HR values in BMS-986104-treated versus placebo-treated healthy male subjects, identifying nadir ECG HR
Ramy czasowe: Day -1 up to 24h and Days 1-5
|
Day -1 up to 24h and Days 1-5
|
|
Percent reduction in ECG HR
Ramy czasowe: Day -1 up to 24h and Days 1-5
|
Day -1 up to 24h and Days 1-5
|
|
Time to nadir ECG HR
Ramy czasowe: Day -1 up to 24h and Days 1-5
|
Day -1 up to 24h and Days 1-5
|
|
Maximum observed blood concentration (Cmax) of BMS-986104
Ramy czasowe: Up to Day 56
|
Up to Day 56
|
|
Time of maximum observed blood concentration (Tmax) of BMS-986104
Ramy czasowe: Up to Day 56
|
Up to Day 56
|
|
Terminal half-life (T-HALF) of BMS-986104
Ramy czasowe: Up to Day 56
|
Up to Day 56
|
|
Area under the blood concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] of BMS-986104
Ramy czasowe: Up to Day 56
|
Up to Day 56
|
|
Area under the blood concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of BMS-986104
Ramy czasowe: Up to Day 56
|
Up to Day 56
|
|
Apparent total clearance (CLT/F) of BMS-986104
Ramy czasowe: Up to Day 56
|
Up to Day 56
|
|
Apparent volume of distribution of terminal phase (Vz/F) of BMS-986104
Ramy czasowe: Up to Day 56
|
Up to Day 56
|
|
Metabolite to parent AUC(INF) ratio [MR_AUC(INF)] for both BMS-986104 and BMT-019434
Ramy czasowe: Up to Day 56
|
Up to Day 56
|
|
Effects of single oral doses of BMS-986104 on the following ALC
Ramy czasowe: Up to 4 days postdose
|
|
Up to 4 days postdose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM001-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone