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A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of BMS-986104 in Healthy Male Subjects

2015년 9월 16일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
The primary objective in this study is to assess if single doses of BMS-986104 that are safe, tolerable, and result in sufficient lymphopenia (50% to 70% reduction in absolute lymphocyte count) can be achieved without bradycardia or other adverse events in healthy male subjects.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects as determined by medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory evaluations will be eligible to participate in the study
  • Men ages 18 to 49 years, inclusive

Exclusion Criteria:

  • Any acute or chronic medical illness judged to be clinically-significant by the Investigator and/or Sponsor medical monitor
  • Presence of fecal occult blood at screening
  • History of prolonged occupational exposure to organic solvents or pesticides
  • History of vitamin B12 deficiency and/or achlorhydria; or a vitamin B12 level at screening <lower limit of normal (LLN), confirmed by repeat test
  • History of Guillain-Barré Syndrome
  • Past or current history of central or peripheral neuropathies, or past or current symptoms of sustained or recurrent paresthesias (tingling), numbness, or neuropathic pain (burning, aching or stabbing) in any extremities. Note: Experiencing an extremity "falling asleep" occasionally is not be exclusionary
  • Clinically significant abnormality in the neurological exam at baseline (predose)
  • Clinically significant nerve electrophysiology abnormalities at baseline (predose)
  • Any history of testicular or epididymal disease/disorder
  • Clinically significant abnormality on ophthalmologic exam or any findings suggesting an increased risk of macular edema at baseline (predose)
  • History of hypothyroidism or carpal tunnel syndrome
  • Subjects with history of diabetes mellitus
  • Subjects with history of any type of heart disease, including ischemia, infarction, arrhythmias, hypertension, atrioventricular block of any degree, bradycardia, syncope, clinically significant ECG abnormalities, or any congenital heart disease
  • Subjects with any acute or chronic bacterial, fungal or viral infection within the last 3 months prior to screening, as well as any febrile illness of unknown origin within 14 days of screening
  • Subjects who have received any live vaccines within 1 month of study drug administration or who plan to have a live vaccine at any time during the study
  • Positive test for tuberculosis at screening (QuantiFERON® GOLD)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Panel 1: BMS-986104 or Placebo
BMS-986104 or Placebo single dose by mouth as specified
실험적: Panel 2: BMS-986104 or Placebo
BMS-986104 or Placebo single dose by mouth as specified
실험적: Panel 3: BMS-986104 or Placebo
BMS-986104 or Placebo single dose by mouth as specified
실험적: Panel 4: BMS-986104 or Placebo
BMS-986104 or Placebo single dose by mouth as specified

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Incidence of all adverse events (AEs) / serious adverse events (SAEs)
기간: Up to 1 month post discharge
Up to 1 month post discharge
Mean difference in ECG heart rate (HR) nadir values
기간: Up to 4 days postdose
Up to 4 days postdose
Nadir absolute lymphocyte count (ALC) defined as the lowest ALC measured at any time after the dose
기간: Up to 4 days postdose
Up to 4 days postdose

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety and tolerability based on severity, investigator causality assessment and outcomes of all AEs (regardless of seriousness criteria), association between AEs and study drug exposure parameters, and physical examination
기간: Up to 1 month post discharge
Up to 1 month post discharge
Mean difference in ECG HR values in BMS-986104-treated versus placebo-treated healthy male subjects, identifying nadir ECG HR
기간: Day -1 up to 24h and Days 1-5
Day -1 up to 24h and Days 1-5
Percent reduction in ECG HR
기간: Day -1 up to 24h and Days 1-5
Day -1 up to 24h and Days 1-5
Time to nadir ECG HR
기간: Day -1 up to 24h and Days 1-5
Day -1 up to 24h and Days 1-5
Maximum observed blood concentration (Cmax) of BMS-986104
기간: Up to Day 56
Up to Day 56
Time of maximum observed blood concentration (Tmax) of BMS-986104
기간: Up to Day 56
Up to Day 56
Terminal half-life (T-HALF) of BMS-986104
기간: Up to Day 56
Up to Day 56
Area under the blood concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] of BMS-986104
기간: Up to Day 56
Up to Day 56
Area under the blood concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of BMS-986104
기간: Up to Day 56
Up to Day 56
Apparent total clearance (CLT/F) of BMS-986104
기간: Up to Day 56
Up to Day 56
Apparent volume of distribution of terminal phase (Vz/F) of BMS-986104
기간: Up to Day 56
Up to Day 56
Metabolite to parent AUC(INF) ratio [MR_AUC(INF)] for both BMS-986104 and BMT-019434
기간: Up to Day 56
Up to Day 56
Effects of single oral doses of BMS-986104 on the following ALC
기간: Up to 4 days postdose
  • Time to nadir ALC from time 0h (predose)
  • Percent reduction in ALC from baseline to nadir
Up to 4 days postdose

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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위약에 대한 임상 시험

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