Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of BMS-986104 in Healthy Male Subjects

16 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
The primary objective in this study is to assess if single doses of BMS-986104 that are safe, tolerable, and result in sufficient lymphopenia (50% to 70% reduction in absolute lymphocyte count) can be achieved without bradycardia or other adverse events in healthy male subjects.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects as determined by medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory evaluations will be eligible to participate in the study
  • Men ages 18 to 49 years, inclusive

Exclusion Criteria:

  • Any acute or chronic medical illness judged to be clinically-significant by the Investigator and/or Sponsor medical monitor
  • Presence of fecal occult blood at screening
  • History of prolonged occupational exposure to organic solvents or pesticides
  • History of vitamin B12 deficiency and/or achlorhydria; or a vitamin B12 level at screening <lower limit of normal (LLN), confirmed by repeat test
  • History of Guillain-Barré Syndrome
  • Past or current history of central or peripheral neuropathies, or past or current symptoms of sustained or recurrent paresthesias (tingling), numbness, or neuropathic pain (burning, aching or stabbing) in any extremities. Note: Experiencing an extremity "falling asleep" occasionally is not be exclusionary
  • Clinically significant abnormality in the neurological exam at baseline (predose)
  • Clinically significant nerve electrophysiology abnormalities at baseline (predose)
  • Any history of testicular or epididymal disease/disorder
  • Clinically significant abnormality on ophthalmologic exam or any findings suggesting an increased risk of macular edema at baseline (predose)
  • History of hypothyroidism or carpal tunnel syndrome
  • Subjects with history of diabetes mellitus
  • Subjects with history of any type of heart disease, including ischemia, infarction, arrhythmias, hypertension, atrioventricular block of any degree, bradycardia, syncope, clinically significant ECG abnormalities, or any congenital heart disease
  • Subjects with any acute or chronic bacterial, fungal or viral infection within the last 3 months prior to screening, as well as any febrile illness of unknown origin within 14 days of screening
  • Subjects who have received any live vaccines within 1 month of study drug administration or who plan to have a live vaccine at any time during the study
  • Positive test for tuberculosis at screening (QuantiFERON® GOLD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Panel 1: BMS-986104 or Placebo
BMS-986104 or Placebo single dose by mouth as specified
Экспериментальный: Panel 2: BMS-986104 or Placebo
BMS-986104 or Placebo single dose by mouth as specified
Экспериментальный: Panel 3: BMS-986104 or Placebo
BMS-986104 or Placebo single dose by mouth as specified
Экспериментальный: Panel 4: BMS-986104 or Placebo
BMS-986104 or Placebo single dose by mouth as specified

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Incidence of all adverse events (AEs) / serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 1 month post discharge
Up to 1 month post discharge
Mean difference in ECG heart rate (HR) nadir values
Временное ограничение: Up to 4 days postdose
Up to 4 days postdose
Nadir absolute lymphocyte count (ALC) defined as the lowest ALC measured at any time after the dose
Временное ограничение: Up to 4 days postdose
Up to 4 days postdose

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety and tolerability based on severity, investigator causality assessment and outcomes of all AEs (regardless of seriousness criteria), association between AEs and study drug exposure parameters, and physical examination
Временное ограничение: Up to 1 month post discharge
Up to 1 month post discharge
Mean difference in ECG HR values in BMS-986104-treated versus placebo-treated healthy male subjects, identifying nadir ECG HR
Временное ограничение: Day -1 up to 24h and Days 1-5
Day -1 up to 24h and Days 1-5
Percent reduction in ECG HR
Временное ограничение: Day -1 up to 24h and Days 1-5
Day -1 up to 24h and Days 1-5
Time to nadir ECG HR
Временное ограничение: Day -1 up to 24h and Days 1-5
Day -1 up to 24h and Days 1-5
Maximum observed blood concentration (Cmax) of BMS-986104
Временное ограничение: Up to Day 56
Up to Day 56
Time of maximum observed blood concentration (Tmax) of BMS-986104
Временное ограничение: Up to Day 56
Up to Day 56
Terminal half-life (T-HALF) of BMS-986104
Временное ограничение: Up to Day 56
Up to Day 56
Area under the blood concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] of BMS-986104
Временное ограничение: Up to Day 56
Up to Day 56
Area under the blood concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] of BMS-986104
Временное ограничение: Up to Day 56
Up to Day 56
Apparent total clearance (CLT/F) of BMS-986104
Временное ограничение: Up to Day 56
Up to Day 56
Apparent volume of distribution of terminal phase (Vz/F) of BMS-986104
Временное ограничение: Up to Day 56
Up to Day 56
Metabolite to parent AUC(INF) ratio [MR_AUC(INF)] for both BMS-986104 and BMT-019434
Временное ограничение: Up to Day 56
Up to Day 56
Effects of single oral doses of BMS-986104 on the following ALC
Временное ограничение: Up to 4 days postdose
  • Time to nadir ALC from time 0h (predose)
  • Percent reduction in ALC from baseline to nadir
Up to 4 days postdose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться