- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02214251
Elektrofyziologické vyšetřování vyšších úrovní nervových projevů zmrazení chůze u pacienta s Parkinsonovou chorobou
27. července 2016 aktualizováno: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
Naším cílem je prozkoumat vyšší úroveň mechanismu poruch chůze u pacientů s PD ambulantním záznamem elektroencefalografických (EEG) a elektromyografických signálů nohou (EMG) během neomezené chůze.
Pro analýzu signálu bude provedena nezávislá analýza komponent.
Bude také zkoumána konektivita mezi různými oblastmi mozku.
Do studie budou zařazeni pacienti s PD, kteří dostali hlubokou mozkovou stimulaci.
Lokální potenciály pole zaznamenané ze subtalamických jader a/nebo PPN budou zaznamenávány současně se signály EEG a EMG nohou během neomezené chůze u pacientů s PD, aby se posoudila role těchto hlubokých struktur při chůzi a jejich funkční propojení s jinými oblastmi mozku během chůze. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha chůze u Parkinsonovy choroby (PD) zahrnuje několik aspektů, včetně zejména zpomalení chůze a zamrznutí chůze (FOG).
Tyto problémy mohou někdy způsobit pády pacientů a vyvrcholit těžkým poraněním hlavy a zlomeninou kosti.
V tomto ohledu je pochopení zmrazení chůze a dalších parkinsonských ambulantních poruch důležité pro léčbu pacientů.
Předchozí elektrofyziologické studie poruch chůze byly zaměřeny především na kinetická a kinematická měření.
Jak se vyšší úrovně nervových struktur včetně mozkové kůry, bazálních ganglií, subtalamického jádra nebo pedunculopontinního jádra podílely na zpracování chůze, není v současné době známo.
Nedávná studie přijetím záznamu kortikálního potenciálu souvisejícího s pohybem (MRCP) ke zkoumání ambulantních poruch PD u zmrazených a nemrznoucích pacientů ukázala, že pacienti s PD s FOG ztratili vztah mezi délkou kroku a potenciály souvisejícími s pohybem.
Vzhledem k tomu, že studie byla provedena v omezených podmínkách a každý spouštěč MRCP nezaručoval, že bude mít u pacientů s FOG zmrazenou povahu, výsledky nemohou odrážet skutečné projevy zmrazení chůze u pacientů s PD.
V současném návrhu budeme provádět souběžný záznam elektroencefagrafických signálů skalpu a elektromyografických signálů nohou během neomezené chůze u normálních subjektů a PD s nebo bez FOG.
Bude provedena nezávislá analýza složek (ICA) pro analýzu možných rozdílů ve vzorcích mezi třemi skupinami a u pacientů s FOG během fáze zmrazování a nezmrazování.
Kromě toho bude také hodnocena kortikální efektivní konektivita mezi různými kortikálními oblastmi během fáze zmrazování a nezmrazování.
Protože v ambulantních obvodech mohou být zapojena subtalamická jádra a pedunculopontinní jádro, prozkoumáme tuto možnost také u pacientů s PD, kteří mají být léčeni hlubokou mozkovou stimulací.
Potenciály lokálního jaderného pole budou zaznamenávány současně s elektroencefalografickými signály pokožky hlavy a elektromyografickými signály během neomezených signálů.
Bude provedena analýza ICA a desynchronizace související s událostmi, aby bylo možné pochopit roli těchto jader při chůzi.
Bude také hodnocena efektivní konektivita hlubokých jader a kortikálních oblastí, aby se naučil funkční soubor chůze.
Průkopnický průzkum vyšších úrovní nervových projevů chůze rozšíří spektrum od konvenční kinetické a kinematické analýzy chůze, aby nahlédl, jak centrální nervový obvod funguje při chůzi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital/Neuro Depart
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s PD budou diagnostikováni podle kritérií Brain Bank.
Kritéria vyloučení:
- porucha kognice, která vede k neschopnosti plně spolupracovat s ústními povely během operace.
- jakékoli středně těžké až závažné zdravotní poruchy, jako je špatná kontrola diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání funkční III nebo vyšší nebo rakovina se vzdálenými metastázami atd.
- těžké poruchy nálady, jako je velká deprese.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém PK-16CH EXG
PK-16CH EXG je bezdrátový systém sběru fyziologických signálů pro monitorování biologických signálů, jako jsou EEG, EKG a EMG.
Systém může souběžně zaznamenávat EEG a EMG během chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam elektroencefalografických (EEG) a elektromyografických (EMG) signálů při neomezené chůzi.
Časové okno: Základní linie
|
Proměnné v analýze chůze: 1. Iniciace chůze; 2.Chůze na úrovni; 3.Soustružení; 4. Ukončení chůze.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Základní linie
|
Skóre UPDRS má tři části, část I (mentace, chování a nálada), část II (činnosti každodenního života) a část III (zkouška motoru).
Každá se skládá z otázek zodpovězených na 0-4 bodové škále.
Minimální možné celkové skóre je 0 a maximální možné celkové skóre je 176.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Základní linie
|
|
Dotazník o 39 položkách Parkinsonovy nemoci (PDQ-39)
Časové okno: Základní linie
|
PDQ-39 obsahuje 39 položek pokrývajících 8 diskrétních dimenzí: mobilitu, aktivity každodenního života, emocionální pohodu, stigma, sociální podporu, kognice, komunikaci a tělesné nepohodlí.
Každá otázka je hodnocena na 5-bodové škále a překódována na 0 až 4 pro analýzu.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 132 a vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
|
Základní linie
|
|
Pádový hodnotící test CMUH
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoticí nástroj Tinetti je snadno spravovatelný úkolově orientovaný test, který měří chůzi a balanční schopnosti starších dospělých.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 28 a nižší skóre indikuje závažnější příznaky.
|
Základní linie
|
|
Nový dotazník zmrazení chůze (NFOG-Q)
Časové okno: Základní linie
|
The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) je lékařsky spravovaný nástroj, jehož cílem je zhodnotit jak klinické aspekty FOG, tak i její následné zhoršení kvality života.
|
Základní linie
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Základní linie
|
MMSE se skládá z pěti částí (orientace, registrace, výpočet pozornosti, vyvolání a jazyk) a výsledkem je celkové možné skóre 30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH103-REC2-017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .