Het elektrofysiologisch onderzoek van neurale manifestaties op hoger niveau van bevriezing van het lopen bij patiënten met de ziekte van Parkinson
27 juli 2016 bijgewerkt door: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
Ons doel is om het hogere mechanisme van loopstoornissen bij PD-patiënten te onderzoeken door ambulante opname van elektro-encefalografische (EEG) en been-elektromyografische (EMG) signalen tijdens ongedwongen lopen.
Voor signaalanalyse wordt onafhankelijke componentanalyse uitgevoerd.
Ook de connectiviteit tussen verschillende hersengebieden zal worden onderzocht.
De PD-patiënten die diepe hersenstimulatie kregen, zullen worden aangeworven voor de studie.
De lokale veldpotentialen die zijn geregistreerd van subthalamische kernen en/of PPN zullen gelijktijdig met EEG- en been-EMG-signalen worden geregistreerd tijdens ongedwongen lopen bij PD-patiënten om de rol van deze diepe structuren bij het lopen en hun functionele connectiviteit met andere hersengebieden tijdens het lopen te beoordelen .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Loopstoornis bij de ziekte van Parkinson (PD) omvat verschillende aspecten, waaronder met name de traagheid van lopen en het bevriezen van de gang (FOG).
Deze problemen kunnen soms leiden tot vallen van patiënten en culmineren in ernstig hoofdletsel en botbreuken.
In dit verband is het begrijpen van het bevriezen van het lopen en andere ambulante parkinsonstoornissen belangrijk voor de behandeling van patiënten.
Eerdere elektrofysiologische studies van loopstoornissen waren voornamelijk gericht op de kinetische en kinematische metingen.
Hoe de neurale structuren op een hoger niveau, waaronder de hersenschors, basale ganglia, subthalamische nucleus of pedunculopontine nucleus, betrokken waren bij de loopverwerking, is momenteel onbekend.
Een recente studie waarbij gebruik werd gemaakt van bewegingsgerelateerde corticale potentiaal (MRCP)-registratie om de ambulante stoornissen van de ziekte van Parkinson bij bevriezings- en niet-bevriezingspatiënten te onderzoeken, illustreerde dat PD-patiënten met FOG de relatie tussen paslengte en de bewegingsgerelateerde mogelijkheden verloren.
Aangezien de studie werd uitgevoerd in een beperkte toestand en elke trigger voor MRCP niet gegarandeerd bevriezend van aard was bij FOG-patiënten, kunnen de resultaten de ware manifestaties van bevriezing van het lopen bij PD-patiënten niet weergeven.
In het huidige voorstel zullen we gelijktijdig de elektro-encefagrafische en been-elektromyografische signalen van de hoofdhuid opnemen tijdens ongedwongen lopen bij normale proefpersonen en PD met of zonder FOG.
Onafhankelijke componentenanalyse (ICA) zal worden uitgevoerd voor het analyseren van de mogelijke verschillen in patronen tussen de drie groepen en binnen de FOG-patiënten tijdens de bevriezings- en niet-bevriezingsfasen.
Daarnaast zal ook de corticale effectieve connectiviteit tussen verschillende corticale regio's tijdens de bevriezings- en niet-bevriezingsfase worden beoordeeld.
Aangezien subthalamische nuclei en pedunculopontine nucleus mogelijk betrokken zijn bij het ambulante circuit, zullen we deze mogelijkheid ook onderzoeken bij PD-patiënten die behandeld moeten worden met diepe hersenstimulatie.
De nucleaire lokale veldpotentialen zullen gelijktijdig worden geregistreerd met elektro-encefalografische signalen van de hoofdhuid en elektromyografische signalen tijdens onbeperkte signalen.
ICA en gebeurtenisgerelateerde desynchronisatieanalyse zullen worden uitgevoerd om de rol van deze kernen bij het lopen te begrijpen.
De effectieve connectiviteit van de diepe kernen en de corticale regio's zal ook worden beoordeeld om de functionele set van ambulatie te leren.
De baanbrekende verkenning van de neurale manifestaties van lopen op een hoger niveau zal het spectrum uitbreiden van conventionele kinetische en kinematische ganganalyse om te zien hoe de centrale neurale circuits werken tijdens het lopen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital/Neuro Depart
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met PD worden gediagnosticeerd volgens de criteria van de Hersenbank.
Uitsluitingscriteria:
- aantasting van de cognitie die leidt tot het niet volledig kunnen meewerken aan de mondelinge commando's tijdens de operatie.
- elke matige tot ernstige medische aandoening zoals slechte controle van diabetische mellitus, functioneel III of hoger congestief hartfalen, of kanker met metastasen op afstand enz.
- ernstige stemmingsstoornissen zoals ernstige depressie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PK-16CH EXG-systeem
PK-16CH EXG is een draadloos fysiologisch signaalacquisitiesysteem voor het bewaken van de biosignalen, zoals EEG, ECG en EMG.
Het systeem kan tijdens het lopen gelijktijdig EEG- en EMG-opnamen maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Registratie van elektro-encefalografische (EEG) en elektromyografische (EMG) signalen tijdens ongedwongen lopen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Variabelen in ganganalyse: 1. Ganginitiatie; 2.Niveau lopen; 3. Draaien; 4. Loopbeëindiging.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De UPDRS-score bestaat uit drie delen, deel I (mentatie, gedrag en stemming), deel II (activiteiten van het dagelijks leven) en deel III (motorisch onderzoek).
Elk bestaande uit vragen beantwoord op een schaal van 0-4 punten.
De minimaal mogelijke totaalscore is 0 en de maximaal mogelijke totaalscore is 176.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Basislijn
|
|
De vragenlijst over de ziekte van Parkinson (39 items) (PDQ-39)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PDQ-39 bevat 39 items die 8 afzonderlijke dimensies omvatten: mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognities, communicatie en lichamelijk ongemak.
Elke vraag wordt gescoord op een 5-puntsschaal en gehercodeerd naar 0 tot 4 voor de analyse.
De totale score kan variëren van 0 tot 132 en een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
|
Basislijn
|
|
De herfstbeoordelingstest van CMUH
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Tinetti prestatiegerichte mobiliteitsevaluatie (POMA)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Tinetti-beoordelingstool is een eenvoudig af te nemen taakgerichte test die het loop- en evenwichtsvermogen van een oudere volwassene meet.
De totale score kan variëren van 0 tot 28 en een lagere score duidt op ernstigere symptomen.
|
Basislijn
|
|
Nieuwe bevriezing van gangvragenlijst (NFOG-Q)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) is een door een arts toegediend hulpmiddel dat tot doel heeft zowel de klinische aspecten van FOG als de daaropvolgende beperkingen op de kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
MMSE bestaat uit vijf secties (oriëntatie, registratie, aandachtsberekening, herinnering en taal) en resulteert in een totale mogelijke score van 30, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH103-REC2-017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .