- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02214251
La investigación electrofisiológica de manifestaciones neurales de alto nivel de congelación de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson
27 de julio de 2016 actualizado por: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
Nuestro objetivo es investigar el mecanismo de mayor nivel de los trastornos de la marcha en pacientes con EP mediante el registro ambulatorio de señales electroencefalográficas (EEG) y electromiográficas (EMG) de las piernas durante la marcha sin restricciones.
Se realizará un análisis de componentes independientes para el análisis de la señal.
También se investigará la conectividad entre diferentes regiones del cerebro.
Los pacientes con EP que recibieron estimulación cerebral profunda serán reclutados para el estudio.
Los potenciales de campo locales registrados desde los núcleos subtalámicos y/o la PPN se registrarán junto con las señales de EEG y EMG de la pierna durante la marcha sin restricciones en pacientes con EP para evaluar las funciones de estas estructuras profundas en la deambulación y su conectividad funcional con otras regiones del cerebro durante la marcha. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de la marcha en la enfermedad de Parkinson (EP) contiene varios aspectos que incluyen particularmente la lentitud al caminar y la congelación de la marcha (FOG).
Estos problemas a veces pueden causar la caída de los pacientes y culminar en lesiones graves en la cabeza y fracturas óseas.
En este sentido, la comprensión de la congelación de la marcha y otros trastornos ambulatorios parkinsonianos es importante para el manejo de los pacientes.
Los estudios electrofisiológicos previos de los trastornos de la marcha se centraron principalmente en las mediciones cinéticas y cinemáticas.
Actualmente se desconoce cómo las estructuras neurales de nivel superior, incluida la corteza cerebral, los ganglios basales, el núcleo subtalámico o el núcleo pedunculopontino, estuvieron involucradas en el procesamiento de la marcha.
Un estudio reciente que adoptó el registro del potencial cortical relacionado con el movimiento (MRCP) para investigar los trastornos ambulatorios de la EP en pacientes congelados y no congelados ilustró que los pacientes con EP con FOG perdieron la relación entre la longitud de la zancada y los potenciales relacionados con el movimiento.
Dado que el estudio se realizó en condiciones restringidas y cada disparador de MRCP no garantizaba ser de naturaleza congelante en pacientes con FOG, los resultados no pueden reflejar las verdaderas manifestaciones de congelación de la marcha en pacientes con EP.
En la propuesta actual, realizaremos el registro concomitante de las señales electroencefálicas del cuero cabelludo y electromiográficas de las piernas durante la marcha sin restricciones en sujetos normales y con EP con o sin FOG.
Se realizará un análisis de componentes independientes (ICA) para analizar las posibles diferencias de patrones entre los tres grupos y dentro de los pacientes FOG durante las fases de congelación y no congelación.
Además, también se evaluará la conectividad cortical efectiva entre diferentes regiones corticales durante la fase de congelación y no congelación.
Dado que los núcleos subtalámicos y el núcleo pedunculopontino pueden estar involucrados en el circuito ambulatorio, también investigaremos esta posibilidad en pacientes con EP que serán tratados con estimulación cerebral profunda.
Los potenciales de campo locales nucleares se registrarán junto con las señales electroencefalográficas del cuero cabelludo y las señales electromiográficas durante las señales sin restricciones.
Se llevará a cabo un análisis de desincronización relacionado con eventos y ICA para comprender las funciones de estos núcleos al caminar.
También se evaluará la conectividad efectiva de los núcleos profundos y las regiones corticales para conocer el conjunto funcional de la deambulación.
La exploración pionera de las manifestaciones neurales de alto nivel de la marcha ampliará el espectro del análisis cinético y cinemático de la marcha convencional para observar cómo funcionan los circuitos neurales centrales en la deambulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital/Neuro Depart
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con EP serán diagnosticados según los criterios del Banco de Cerebros.
Criterio de exclusión:
- deterioro de la cognición que lleva incapaz de cooperar plenamente con los comandos orales durante la operación.
- cualquier trastorno médico de moderado a grave, como mal control de la diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca congestiva funcional III o superior, o cáncer con metástasis a distancia, etc.
- trastornos graves del estado de ánimo como la depresión mayor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema PK-16CH EXG
PK-16CH EXG es un sistema inalámbrico de adquisición de señales fisiológicas para monitorear bioseñales, como EEG, ECG y EMG.
El sistema puede realizar registros EEG y EMG concomitantes durante la deambulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de señales electroencefalográficas (EEG) y electromiográficas (EMG) durante la marcha sin restricciones.
Periodo de tiempo: Base
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Variables en el análisis de la marcha: 1. Iniciación de la marcha; 2. Caminata nivelada; 3. Torneado; 4. Terminación de la marcha.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Base
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El puntaje UPDRS tiene tres partes, parte I (Mentación, Comportamiento y Estado de Ánimo), Parte II (Actividades de la Vida Diaria) y Parte III (Examen Motor).
Cada una consta de preguntas respondidas en una escala de 0 a 4 puntos.
La puntuación total mínima posible es 0 y la puntuación total máxima posible es 176.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Base
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Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Base
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El PDQ-39 contiene 39 ítems que cubren 8 dimensiones discretas: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cogniciones, comunicación y malestar corporal.
Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos y se recodifica de 0 a 4 para el análisis.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 132 y una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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Base
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La prueba de evaluación de caídas de CMUH
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Evaluación de movilidad orientada al desempeño de Tinetti (POMA)
Periodo de tiempo: Base
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La herramienta de evaluación Tinetti es una prueba orientada a tareas fácil de administrar que mide las habilidades de marcha y equilibrio de un adulto mayor.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 28 y una puntuación más baja indica síntomas más graves.
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Base
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Nuevo cuestionario de congelación de la marcha (NFOG-Q)
Periodo de tiempo: Base
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El New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) es una herramienta administrada por un médico que tiene como objetivo evaluar tanto los aspectos clínicos de la FOG como sus posteriores deterioros en la calidad de vida.
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Base
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Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Base
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El MMSE consta de cinco secciones (orientación, registro, atención-cálculo, recuerdo y lenguaje) y da como resultado una puntuación total posible de 30, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH103-REC2-017
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