- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02214251
Die elektrophysiologische Untersuchung neuronaler Manifestationen auf höherer Ebene beim Einfrieren des Gangs bei Parkinson-Patienten
27. Juli 2016 aktualisiert von: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
Unser Ziel ist es, den übergeordneten Mechanismus von Gangstörungen bei PD-Patienten durch ambulante Aufzeichnung von elektroenzephalographischen (EEG) und elektromyographischen Beinsignalen (EMG) während des uneingeschränkten Gehens zu untersuchen.
Zur Signalanalyse wird eine unabhängige Komponentenanalyse durchgeführt.
Auch die Konnektivität zwischen verschiedenen Gehirnregionen wird untersucht.
Die PD-Patienten, die eine tiefe Hirnstimulation erhielten, werden für die Studie rekrutiert.
Die von subthalamischen Kernen und/oder PPN aufgezeichneten lokalen Feldpotentiale werden gleichzeitig mit EEG- und Bein-EMG-Signalen während des uneingeschränkten Gehens bei PD-Patienten aufgezeichnet, um die Rolle dieser tiefen Strukturen beim Gehen und ihre funktionelle Konnektivität mit anderen Gehirnregionen während des Gehens zu beurteilen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gangstörung bei der Parkinson-Krankheit (PD) umfasst mehrere Aspekte, darunter insbesondere die Langsamkeit des Gehens und das Einfrieren des Gangs (FOG).
Diese Probleme können manchmal zu Stürzen von Patienten führen und in schweren Kopfverletzungen und Knochenbrüchen gipfeln.
In diesem Zusammenhang ist das Verständnis des Einfrierens des Gangs und anderer Parkinson-Gehstörungen für die Behandlung von Patienten wichtig.
Frühere elektrophysiologische Studien zu Gangstörungen konzentrierten sich hauptsächlich auf kinetische und kinematische Messungen.
Wie die höheren neuronalen Strukturen, einschließlich der Großhirnrinde, der Basalganglien, des Nucleus subthalamicus oder des Nucleus pedunculopontinus, an der Gangverarbeitung beteiligt waren, ist derzeit unbekannt.
Eine kürzlich durchgeführte Studie, in der die Aufzeichnung des bewegungsbezogenen kortikalen Potenzials (MRCP) zur Untersuchung von PD-Gehstörungen bei frierenden und nicht frierenden Patienten eingesetzt wurde, zeigte, dass PD-Patienten mit FOG den Zusammenhang zwischen Schrittlänge und bewegungsbezogenen Potenzialen verloren haben.
Da die Studie unter eingeschränkten Bedingungen durchgeführt wurde und nicht garantiert werden konnte, dass jeder Auslöser für MRCP bei FOG-Patienten einfrierender Natur war, können die Ergebnisse nicht die wahren Manifestationen des Gangeinfrierens bei PD-Patienten widerspiegeln.
Im aktuellen Vorschlag werden wir eine gleichzeitige Aufzeichnung der elektroenzephalographischen und elektromyographischen Signale der Beine während des uneingeschränkten Gehens bei normalen Probanden und PD mit oder ohne FOG durchführen.
Eine unabhängige Komponentenanalyse (ICA) wird durchgeführt, um die möglichen Musterunterschiede zwischen den drei Gruppen und innerhalb der FOG-Patienten während der Gefrier- und Nicht-Gefrierphase zu analysieren.
Darüber hinaus wird auch die kortikale effektive Konnektivität zwischen verschiedenen kortikalen Regionen während der Gefrier- und Nicht-Gefrierphase bewertet.
Da subthalamische Kerne und pedunculopontine Kerne möglicherweise an den ambulanten Schaltkreisen beteiligt sind, werden wir diese Möglichkeit auch bei PD-Patienten untersuchen, die mit tiefer Hirnstimulation behandelt werden sollen.
Die nuklearen lokalen Feldpotentiale werden gleichzeitig mit elektroenzephalographischen Signalen der Kopfhaut und elektromyographischen Signalen bei uneingeschränkten Signalen aufgezeichnet.
Es werden ICA- und ereignisbezogene Desynchronisationsanalysen durchgeführt, um die Rolle dieser Kerne beim Gehen zu verstehen.
Die effektive Konnektivität der tiefen Kerne und der kortikalen Regionen wird ebenfalls bewertet, um den Funktionsumfang des Gehens zu erlernen.
Die bahnbrechende Erforschung der höheren neuronalen Manifestationen des Gehens wird das Spektrum von der herkömmlichen kinetischen und kinematischen Ganganalyse erweitern, um zu untersuchen, wie die zentralen neuronalen Schaltkreise beim Gehen funktionieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital/Neuro Depart
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Parkinson werden gemäß den Kriterien der Brain Bank diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigung der Wahrnehmung, die dazu führt, dass die mündlichen Befehle während des Betriebs nicht vollständig befolgt werden können.
- alle mittelschweren bis schweren medizinischen Störungen wie schlechte Kontrolle von Diabetes mellitus, funktionelle Herzinsuffizienz III oder höher oder Krebs mit Fernmetastasen usw.
- schwere Stimmungsstörungen wie schwere Depressionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PK-16CH EXG-System
PK-16CH EXG ist ein drahtloses System zur Erfassung physiologischer Signale zur Überwachung von Biosignalen wie EEG, EKG und EMG.
Das System kann während des Gehens gleichzeitig EEG- und EMG-Aufzeichnungen durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufzeichnung elektroenzephalographischer (EEG) und elektromyographischer (EMG) Signale beim freien Gehen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Variablen in der Ganganalyse: 1.Ganginitiierung; 2. ebenes Gehen; 3.Drehen; 4.Gangbeendigung.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der UPDRS-Score besteht aus drei Teilen: Teil I (Mentation, Verhalten und Stimmung), Teil II (Aktivitäten des täglichen Lebens) und Teil III (motorische Untersuchung).
Jede besteht aus Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten beantwortet werden.
Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 176.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
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Grundlinie
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Der 39-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der PDQ-39 enthält 39 Items, die acht diskrete Dimensionen abdecken: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognitionen, Kommunikation und körperliches Unbehagen.
Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und für die Analyse auf 0 bis 4 umkodiert.
Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 132 liegen, wobei ein höherer Score auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
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Grundlinie
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Der Herbstbewertungstest der CMUH
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Tinetti-Bewertungstool ist ein einfach durchzuführender, aufgabenorientierter Test, der die Gang- und Gleichgewichtsfähigkeiten eines älteren Erwachsenen misst.
Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 28 liegen, wobei ein niedrigerer Score auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
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Grundlinie
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Neuer Fragebogen zum Einfrieren des Gangs (NFOG-Q)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) ist ein vom Arzt verwaltetes Tool, das darauf abzielt, sowohl die klinischen Aspekte von FOG als auch die daraus resultierenden Beeinträchtigungen der Lebensqualität zu bewerten.
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Grundlinie
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Grundlinie
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MMSE besteht aus fünf Abschnitten (Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeitsberechnung, Erinnerung und Sprache) und führt zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 30, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Funktion hinweisen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH103-REC2-017
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