- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02214251
A investigação eletrofisiológica de manifestações neurais de alto nível de congelamento da marcha em pacientes com doença de Parkinson
27 de julho de 2016 atualizado por: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
Nosso objetivo é investigar o mecanismo de alto nível dos distúrbios da marcha em pacientes com DP por meio do registro ambulatorial de sinais eletroencefalográficos (EEG) e eletromiográficos (EMG) da perna durante a caminhada sem restrições.
A análise de componentes independentes será realizada para análise de sinal.
A conectividade entre diferentes regiões do cérebro também será investigada.
Os pacientes com DP que receberam estimulação cerebral profunda serão recrutados para o estudo.
Os potenciais de campo locais registrados a partir de núcleos subtalâmicos e/ou PPN serão registrados concomitantemente com sinais de EEG e EMG de perna durante a caminhada irrestrita em pacientes com DP para avaliar o papel dessas estruturas profundas na deambulação e sua conectividade funcional com outras regiões do cérebro durante a caminhada .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O distúrbio da marcha na doença de Parkinson (DP) contém vários aspectos, incluindo particularmente a lentidão da caminhada e o congelamento da marcha (FOG).
Esses problemas às vezes podem causar queda de pacientes e culminar em traumatismo craniano grave e fratura óssea.
A este respeito, a compreensão do congelamento da marcha e outros distúrbios ambulatoriais parkinsonianos é importante para o tratamento dos pacientes.
Estudos eletrofisiológicos anteriores de distúrbios da marcha foram principalmente focados nas medições cinéticas e cinemáticas.
Atualmente, não se sabe como as estruturas neurais de nível superior, incluindo o córtex cerebral, os gânglios da base, o núcleo subtalâmico ou o núcleo pedunculopontino, estavam envolvidas no processamento da marcha.
Um estudo recente adotando o registro do potencial cortical relacionado ao movimento (MRCP) para investigar os distúrbios ambulatoriais da DP em pacientes congelados e não congelados ilustrou que os pacientes com DP com FOG perderam a relação entre o comprimento da passada e os potenciais relacionados ao movimento.
Como o estudo foi realizado em condições restritas e cada gatilho para MRCP não garantiu ser de natureza congelante em pacientes com FOG, os resultados não podem refletir as verdadeiras manifestações de congelamento da marcha em pacientes com DP.
Na presente proposta, realizaremos o registro concomitante dos sinais eletroencefalográficos do couro cabeludo e eletromiográficos da perna durante a caminhada irrestrita em indivíduos normais e DP com ou sem FOG.
A análise de componentes independentes (ICA) será realizada para analisar as possíveis diferenças de padrões entre os três grupos e dentro dos pacientes FOG durante as fases de congelamento e não congelamento.
Além disso, a conectividade cortical efetiva entre diferentes regiões corticais durante a fase de congelamento e não congelamento também será avaliada.
Uma vez que os núcleos subtalâmicos e pedunculopontinos podem estar envolvidos no circuito ambulatorial, também investigaremos essa possibilidade em pacientes com DP a serem tratados com estimulação cerebral profunda.
Os potenciais de campo local nuclear serão registrados concomitantemente com sinais eletroencefalográficos do couro cabeludo e sinais eletromiográficos durante sinais irrestritos.
A ICA e a análise de dessincronização relacionada a eventos serão conduzidas para entender os papéis desses núcleos na caminhada.
A conectividade efetiva dos núcleos profundos e das regiões corticais também será avaliada para aprender o conjunto funcional de deambulação.
A exploração pioneira das manifestações neurais de nível superior da caminhada estenderá o espectro da análise cinética e cinemática convencional da marcha para espiar como os circuitos neurais centrais operam na deambulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital/Neuro Depart
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes com DP serão diagnosticados de acordo com os critérios do Banco de Cérebros.
Critério de exclusão:
- comprometimento da cognição que leva incapaz de cooperar totalmente com os comandos orais durante a operação.
- quaisquer distúrbios médicos moderados a graves, como mau controle do diabetes mellitus, insuficiência cardíaca congestiva funcional III ou superior ou câncer com metástase à distância, etc.
- transtornos de humor graves, como depressão maior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema PK-16CH EXG
O PK-16CH EXG é um sistema sem fio de aquisição de sinal fisiológico para monitorar os bio-sinais, como EEG, ECG e EMG.
O sistema pode registrar EEG e EMG concomitantemente durante a deambulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro de sinais eletroencefalográficos (EEG) e eletromiográficos (EMG) durante a caminhada sem restrições.
Prazo: Linha de base
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Variáveis na análise da marcha:1.Início da marcha; 2.Caminhada nivelada; 3. Torneamento; 4.Término da marcha.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Linha de base
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A pontuação UPDRS tem três partes, parte I (mentação, comportamento e humor), parte II (atividades da vida diária) e parte III (exame motor).
Cada um composto por perguntas respondidas em uma escala de 0 a 4 pontos.
A pontuação total mínima possível é 0 e a pontuação total máxima possível é 176.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Linha de base
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Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39)
Prazo: Linha de base
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O PDQ-39 contém 39 itens cobrindo 8 dimensões discretas: mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognições, comunicação e desconforto corporal.
Cada pergunta é pontuada em uma escala de 5 pontos e recodificada de 0 a 4 para a análise.
A pontuação total pode variar de 0 a 132 e com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
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Linha de base
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O Teste de Avaliação de Quedas do CMUH
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Avaliação de Mobilidade Orientada para o Desempenho Tinetti (POMA)
Prazo: Linha de base
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A ferramenta de avaliação Tinetti é um teste orientado a tarefas de fácil administração que mede as habilidades de marcha e equilíbrio de um adulto mais velho.
A pontuação total pode variar de 0 a 28, sendo que uma pontuação mais baixa indica sintomas mais graves.
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Linha de base
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Novo questionário de congelamento da marcha (NFOG-Q)
Prazo: Linha de base
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O New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) é uma ferramenta administrada por médicos que visa avaliar tanto os aspectos clínicos da FOG quanto seus prejuízos subsequentes na qualidade de vida.
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Linha de base
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Linha de base
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O MMSE consiste em cinco seções (orientação, registro, cálculo de atenção, recordação e linguagem) e resulta em uma pontuação total possível de 30, com pontuações mais altas indicando melhor função.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH103-REC2-017
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