- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02214251
Parkinsonin tautia sairastavan potilaan kävelyn jäätymisen korkeamman tason hermoilmiöiden elektrofysiologinen tutkimus
keskiviikko 27. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
Pyrimme tutkimaan PD-potilaiden kävelyhäiriöiden korkeamman tason mekanismia rekisteröimällä ambulatorisesti elektroenkefalografisia (EEG) ja jalkojen elektromyografisia (EMG) signaaleja rajoittamattoman kävelyn aikana.
Signaalianalyysiä varten suoritetaan riippumaton komponenttianalyysi.
Myös eri aivoalueiden välistä yhteyttä tutkitaan.
PD-potilaat, jotka saivat syvää aivostimulaatiota, rekrytoidaan tutkimukseen.
Subtalamuksen ytimistä ja/tai PPN:stä tallennetut paikalliset kenttäpotentiaalit tallennetaan samanaikaisesti EEG- ja jalkojen EMG-signaalien kanssa PD-potilaiden rajoittamattoman kävelyn aikana, jotta voidaan arvioida näiden syvien rakenteiden roolia kävelyssä ja niiden toiminnallista yhteyttä muihin aivoalueisiin kävelyn aikana. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin taudin (PD) kävelyhäiriö sisältää useita näkökohtia, mukaan lukien erityisesti kävelyn hitaus ja kävelyn jäätyminen (FOG).
Nämä ongelmat voivat joskus aiheuttaa potilaiden kaatumisen ja huipentua vakavaan päävammaan ja luunmurtumaan.
Tässä mielessä kävelyn jäätymisen ja muiden Parkinsonin taudin kulkuhäiriöiden ymmärtäminen on tärkeää potilaiden hoidon kannalta.
Aiemmat kävelyhäiriöiden elektrofysiologiset tutkimukset keskittyivät pääasiassa kineettisiin ja kinematisiin mittauksiin.
Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka korkeamman tason hermorakenteet, mukaan lukien aivokuori, tyvigangliat, subtalaminen tuma tai pedunculopontine tuma, osallistuivat kävelyn käsittelyyn.
Äskettäinen tutkimus, jossa käytettiin liikenteeseen liittyvää aivokuoren potentiaalia (MRCP) tallentaakseen PD:n ambulatorisia häiriöitä jäätyville ja jäätymättömille potilaille, osoitti, että PD-potilaat, joilla on FOG, menettivät askeleen pituuden ja liikkeeseen liittyvien potentiaalien välisen suhteen.
Koska tutkimus suoritettiin rajoittuneessa tilassa ja jokainen MRCP-laukaisija ei takaanut jäädyttävää luonnetta FOG-potilailla, tulokset eivät voi kuvastaa kävelyn jäätymisen todellisia ilmenemismuotoja PD-potilailla.
Tässä ehdotuksessa suoritamme samanaikaisen päänahan elektroenkefagrafisten ja jalkojen elektromyografisten signaalien tallentamisen rajoittamattoman kävelyn aikana normaaleilla koehenkilöillä ja PD:llä FOG:n kanssa tai ilman.
Riippumaton komponenttianalyysi (ICA) suoritetaan mahdollisten mallierojen analysoimiseksi kolmen ryhmän välillä ja FOG-potilaiden sisällä jäätymis- ja ei-jäädytysvaiheiden aikana.
Lisäksi arvioidaan aivokuoren tehokas yhteys eri aivokuoren alueiden välillä jäätymis- ja ei-jäätymisvaiheen aikana.
Koska subtalamuksen ytimet ja pedunkulopontiiniydin voivat olla mukana ambulatorisessa piirissä, tutkimme myös tätä mahdollisuutta PD-potilailla, joita hoidetaan syväaivojen stimulaatiolla.
Ytimen paikalliskenttäpotentiaalit tallennetaan samanaikaisesti päänahan elektroenkefalografisten signaalien ja sähkömyografisten signaalien kanssa rajoittamattomien signaalien aikana.
ICA ja tapahtumaan liittyvät desynkronointianalyysit suoritetaan näiden ytimien roolin ymmärtämiseksi kävelyssä.
Syvien ytimien ja aivokuoren alueiden tehokasta liitettävyyttä arvioidaan myös ambulaation toiminnallisen sarjan oppimiseksi.
Kävelyn korkeamman tason hermosto-ilmiöiden edelläkävijätutkimus laajentaa spektriä tavanomaisesta kineettisestä ja kinematrisesta kävelyanalyysistä sen tutkimiseen, kuinka keskushermopiirit toimivat kävelyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital/Neuro Depart
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PD-potilaat diagnosoidaan Brain Bank -kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- kognition heikkeneminen, joka johtaa kyvyttömyyteen toimia täysin yhteistyössä suullisten komentojen kanssa toiminnan aikana.
- kaikki kohtalaiset tai vakavat lääketieteelliset häiriöt, kuten diabetes mellituksen huono hallinta, toiminnallinen III tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai syöpä, johon liittyy etäpesäkkeitä jne.
- vakavat mielialahäiriöt, kuten vakava masennus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PK-16CH EXG järjestelmä
PK-16CH EXG on langaton fysiologinen signaalinkeräysjärjestelmä biosignaalien, kuten EEG:n, EKG:n ja EMG:n, seurantaan.
Järjestelmä voi suorittaa samanaikaisesti EEG- ja EMG-tallennusta ambuloinnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköenkefalografisten (EEG) ja elektromyografisten (EMG) signaalien tallennus rajoittamattoman kävelyn aikana.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muuttujat kävelyanalyysissä: 1. Kävelyaloitus; 2. Tasokävely; 3.Kääntäminen; 4.Kävelyn lopettaminen.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
UPDRS-pisteessä on kolme osaa, osa I (mentaatio, käyttäytyminen ja mieliala), osa II (jokapäiväisen elämän aktiviteetit) ja osa III (motorinen koe).
Jokainen koostuu kysymyksistä, joihin on vastattu asteikolla 0-4.
Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 176.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Perustaso
|
|
39 kohdan Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39)
Aikaikkuna: Perustaso
|
PDQ-39 sisältää 39 tuotetta, jotka kattavat 8 erillistä ulottuvuutta: liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, leimautuminen, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja kehollinen epämukavuus.
Jokainen kysymys pisteytetään 5 pisteen asteikolla ja koodataan uudelleen 0-4 analyysiä varten.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 132 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
Perustaso
|
|
CMUH:n syksyn arviointitesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tinetti-arviointityökalu on helposti hoidettava tehtävälähtöinen testi, joka mittaa vanhemman aikuisen kävely- ja tasapainokykyä.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–28 ja pienempi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
Perustaso
|
|
Uusi kävelyn jäädytyskysely (NFOG-Q)
Aikaikkuna: Perustaso
|
New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) on kliinikon hallinnoima työkalu, jonka tarkoituksena on arvioida sekä FOG:n kliinisiä näkökohtia että sen myöhempiä elämänlaadun heikkenemiä.
|
Perustaso
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Perustaso
|
MMSE koostuu viidestä osasta (orientaatio, rekisteröinti, huomion laskeminen, muistaminen ja kieli) ja mahdollistaa kokonaispistemäärän 30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH103-REC2-017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .