- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02214251
Den elektrofysiologiske undersøgelse af neurale manifestationer på højere niveau af frysning af gang hos patienter med Parkinsons sygdom
27. juli 2016 opdateret af: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
Vi sigter mod at undersøge mekanismen på højere niveau af gangforstyrrelser hos PD-patienter ved ambulatorisk optagelse af elektroencefalografiske (EEG) og benelektromyografiske (EMG) signaler under ubegrænset gang.
Uafhængig komponentanalyse vil blive udført til signalanalyse.
Forbindelsen mellem forskellige hjerneregioner vil også blive undersøgt.
De PD-patienter, der modtog dyb hjernestimulering, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
De lokale feltpotentialer registreret fra sub-thalamiske kerner og/eller PPN vil blive registreret samtidig med EEG- og ben-EMG-signaler under ubegrænset gang hos PD-patienter for at vurdere rollerne af disse dybe strukturer i ambulation og deres funktionelle forbindelse med andre hjerneregioner under gang. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gangforstyrrelse ved Parkinsons sygdom (PD) indeholder flere aspekter, herunder især langsommeligheden af gang og frysning af gangarten (FOG).
Disse problemer kan nogle gange forårsage patienters fald og kulminere i alvorlig hovedskade og knoglebrud.
I denne forbindelse er forståelsen af frysning af gang og andre parkinsoniske ambulatoriske lidelser vigtig for behandlingen af patienter.
Tidligere elektrofysiologiske undersøgelser af gangforstyrrelser var hovedsageligt fokuseret på de kinetiske og kinematiske målinger.
Hvordan de højere niveauer af neurale strukturer inklusive cerebral cortex, basalganglier, sub-thalamisk kerne eller pedunculopontine nucleus var involveret i gangbehandlingen er i øjeblikket ukendt.
En nylig undersøgelse ved at anvende bevægelsesrelateret kortikalt potentiale (MRCP) registrering for at undersøge PD ambulatoriske lidelser hos frysende og ikke-frysende patienter illustrerede, at PD-patienter med FOG mistede forholdet mellem skridtlængde og de bevægelsesrelaterede potentialer.
Da undersøgelsen blev udført i begrænset tilstand, og hver trigger for MRCP ikke garanterede at være af frysende karakter hos FOG-patienter, kan resultaterne ikke afspejle de sande manifestationer af gangfrysning hos PD-patienter.
I det nuværende forslag vil vi udføre samtidig optagelse af hovedbundens elektroencefalografiske og benelektromyografiske signaler under ubegrænset gang hos normale forsøgspersoner og PD med eller uden FOG.
Uafhængig komponentanalyse (ICA) vil blive udført for at analysere de mulige forskelle i mønstre mellem de tre grupper og inden for FOG-patienterne under fryse- og ikke-frysningsfaserne.
Derudover vil den kortikale effektive forbindelse mellem forskellige kortikale regioner under fryse- og ikke-frysningsfasen også blive vurderet.
Da sub-thalamiske kerner og pedunculopontine nucleus kan være involveret i det ambulante kredsløb, vil vi også undersøge denne mulighed hos PD-patienter, der skal behandles med dyb hjernestimulering.
De nukleare lokale feltpotentialer vil blive registreret samtidig med hovedbundens elektroencefalografiske signaler og elektromyografiske signaler under ubegrænsede signaler.
ICA og begivenhedsrelateret desynkroniseringsanalyse vil blive udført for at forstå disse kerners roller i gang.
Den effektive forbindelse mellem de dybe kerner og de kortikale regioner vil også blive vurderet for at lære det funktionelle sæt af ambulation.
Pionerens udforskning af de højere niveauer af neurale manifestationer af gang vil udvide spektret fra konventionel kinetisk og kinematrisk ganganalyse til at se, hvordan det centrale neurale kredsløb fungerer i ambulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital/Neuro Depart
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med PD vil blive diagnosticeret i henhold til Brain Bank-kriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- svækkelse af kognition, der fører til, at man ikke fuldt ud kan samarbejde med de mundtlige kommandoer under drift.
- moderate til svære medicinske lidelser såsom dårlig kontrol af diabetisk mellitus, funktionel III eller derover kongestiv hjertesvigt, eller cancer med fjernmetastaser osv.
- alvorlige humørsygdomme såsom svær depression.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PK-16CH EXG system
PK-16CH EXG er et trådløst fysiologisk signalopsamlingssystem til overvågning af biosignalerne, såsom EEG, EKG og EMG.
Systemet kan samtidig EEG og EMG optagelse under ambulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering af elektroencefalografiske (EEG) og elektromyografiske (EMG) signaler under ubegrænset gang.
Tidsramme: Baseline
|
Variabler i ganganalyse:1.Gait initiation; 2. Level walking; 3. Drejning; 4.Gait opsigelse.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Baseline
|
UPDRS-scoren har tre dele, del I (mentation, adfærd og humør), del II (Daglige livsaktiviteter) og del III (motorisk undersøgelse).
Hver består af spørgsmål besvaret på en 0-4 skala.
Den mindst mulige samlede score er 0 og den maksimale samlede score er 176.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline
|
|
Parkinsons sygdomsspørgeskemaet med 39 punkter (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline
|
PDQ-39 indeholder 39 elementer, der dækker 8 diskrete dimensioner: mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognitioner, kommunikation og kropsligt ubehag.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-trins skala og omkodes til 0 til 4 for analysen.
Den samlede score kan variere fra 0 til 132 og med en højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline
|
|
Efterårstesten for CMUH
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
Tidsramme: Baseline
|
Tinetti vurderingsværktøjet er en let administreret opgaveorienteret test, der måler en ældre voksens gang- og balanceevner.
Den samlede score kan variere fra 0 til 28 og med en lavere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline
|
|
Nyt spørgeskema til fastfrysning af gang (NFOG-Q)
Tidsramme: Baseline
|
The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) er et kliniker-administreret værktøj, der har til formål at vurdere både de kliniske aspekter af FOG såvel som dets efterfølgende svækkelse af livskvalitet.
|
Baseline
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline
|
MMSE består af fem sektioner (orientering, registrering, opmærksomhedsberegning, genkaldelse og sprog) og resulterer i en samlet mulig score på 30, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2014
Først opslået (Skøn)
12. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH103-REC2-017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .