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L'indagine elettrofisiologica sulle manifestazioni neurali di livello superiore del congelamento dell'andatura nel paziente con malattia di Parkinson

27 luglio 2016 aggiornato da: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
Il nostro obiettivo è di indagare il meccanismo di livello superiore dei disturbi dell'andatura nei pazienti PD mediante la registrazione ambulatoriale dei segnali elettroencefalografici (EEG) ed elettromiografici delle gambe (EMG) durante la deambulazione non vincolata. L'analisi dei componenti indipendenti sarà condotta per l'analisi del segnale. Verrà anche studiata la connettività tra le diverse regioni del cervello. I pazienti PD che hanno ricevuto la stimolazione cerebrale profonda saranno reclutati per lo studio. I potenziali di campo locale registrati dai nuclei subtalamici e/o PPN saranno registrati in concomitanza con i segnali EEG e EMG della gamba durante la deambulazione non vincolata nei pazienti con PD per valutare i ruoli di queste strutture profonde nella deambulazione e la loro connettività funzionale con altre regioni del cervello durante la deambulazione .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dell'andatura nella malattia di Parkinson (PD) contiene diversi aspetti tra cui in particolare la lentezza della deambulazione e il congelamento dell'andatura (FOG). Questi problemi a volte possono causare la caduta dei pazienti e culminare in gravi lesioni alla testa e fratture ossee. A questo proposito la comprensione del congelamento dell'andatura e di altri disturbi deambulatori parkinsoniani è importante per la gestione dei pazienti. Precedenti studi elettrofisiologici sui disturbi dell'andatura erano principalmente focalizzati sulle misurazioni cinetiche e cinematiche. Al momento non è noto come le strutture neurali di livello superiore, tra cui la corteccia cerebrale, i gangli della base, il nucleo subtalamico o il nucleo peduncolopontino, siano state coinvolte nell'elaborazione dell'andatura. Uno studio recente che ha adottato la registrazione del potenziale corticale correlato al movimento (MRCP) per sondare i disturbi ambulatoriali del PD nei pazienti con congelamento e senza congelamento ha dimostrato che i pazienti con PD con FOG hanno perso la relazione tra la lunghezza del passo e i potenziali relativi al movimento. Poiché lo studio è stato condotto in condizioni vincolate e ogni trigger per MRCP non garantiva di essere di natura congelante nei pazienti con FOG, i risultati non possono riflettere le vere manifestazioni del congelamento dell'andatura nei pazienti con PD. Nella presente proposta, eseguiremo la registrazione concomitante dei segnali elettroencefagrafici del cuoio capelluto e della gamba durante la deambulazione non vincolata in soggetti normali e PD con o senza FOG. Verrà condotta l'analisi delle componenti indipendenti (ICA) per analizzare le possibili differenze di pattern tra i tre gruppi e all'interno dei pazienti FOG durante le fasi di congelamento e non congelamento. Verrà inoltre valutata l'effettiva connettività corticale tra le diverse regioni corticali durante la fase di congelamento e non congelamento. Poiché i nuclei subtalamici e il nucleo peduncolopontino possono essere coinvolti nei circuiti ambulatoriali, studieremo anche questa possibilità nei pazienti con PD da trattare con stimolazione cerebrale profonda. I potenziali di campo nucleare locale saranno registrati in concomitanza con segnali elettroencefalografici del cuoio capelluto e segnali elettromiografici durante segnali non vincolati. L'ICA e l'analisi della desincronizzazione correlata agli eventi saranno condotte per comprendere i ruoli di questi nuclei nel camminare. Verrà inoltre valutata l'effettiva connettività dei nuclei profondi e delle regioni corticali per apprendere l'insieme funzionale della deambulazione. L'esplorazione pionieristica delle manifestazioni neurali di livello superiore del camminare estenderà lo spettro dall'analisi cinetica e cinematica convenzionale dell'andatura per sbirciare come i circuiti neurali centrali operano durante la deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital/Neuro Depart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con PD saranno diagnosticati secondo i criteri di Brain Bank.

Criteri di esclusione:

  1. compromissione della cognizione che porta incapace di cooperare pienamente con i comandi orali durante l'operazione.
  2. qualsiasi disturbo medico da moderato a grave come scarso controllo del diabete mellito, insufficienza cardiaca congestizia funzionale III o superiore o cancro con metastasi a distanza ecc.
  3. gravi disturbi dell'umore come la depressione maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema PK-16CH EXG
PK-16CH EXG è un sistema di acquisizione del segnale fisiologico wireless per il monitoraggio dei segnali biologici, come EEG, ECG ed EMG. Il sistema può registrare simultaneamente EEG ed EMG durante la deambulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione dei segnali elettroencefalografici (EEG) ed elettromiografici (EMG) durante la deambulazione non vincolata.
Lasso di tempo: Linea di base
Variabili nell'analisi dell'andatura: 1. Inizio dell'andatura; 2. Camminare a livello; 3. Tornitura; 4. Terminazione dell'andatura.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio UPDRS ha tre parti, parte I (Mentazione, Comportamento e Umore), Parte II (Attività della vita quotidiana) e Parte III (Esame motorio). Ciascuno composto da domande con risposta su una scala da 0 a 4 punti. Il punteggio totale minimo possibile è 0 e il punteggio totale massimo possibile è 176. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Linea di base
Il questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39)
Lasso di tempo: Linea di base
Il PDQ-39 contiene 39 item che coprono 8 dimensioni discrete: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizioni, comunicazione e disagio fisico. Ogni domanda viene valutata su una scala a 5 punti e ricodificata da 0 a 4 per l'analisi. Il punteggio totale può variare da 0 a 132 e con un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
Linea di base
Il test di valutazione della caduta di CMUH
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
Lasso di tempo: Linea di base
Lo strumento di valutazione Tinetti è un test orientato al compito di facile somministrazione che misura l'andatura e le capacità di equilibrio di un anziano. Il punteggio totale può variare da 0 a 28 e con un punteggio inferiore indica sintomi più gravi.
Linea di base
Nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFOG-Q)
Lasso di tempo: Linea di base
Il New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) è uno strumento amministrato dal medico che mira a valutare sia gli aspetti clinici della FOG sia i suoi successivi compromessi sulla qualità della vita.
Linea di base
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Linea di base
MMSE è composto da cinque sezioni (orientamento, registrazione, calcolo dell'attenzione, richiamo e lingua) e si traduce in un punteggio totale possibile di 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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