- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02214251
L'indagine elettrofisiologica sulle manifestazioni neurali di livello superiore del congelamento dell'andatura nel paziente con malattia di Parkinson
27 luglio 2016 aggiornato da: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
Il nostro obiettivo è di indagare il meccanismo di livello superiore dei disturbi dell'andatura nei pazienti PD mediante la registrazione ambulatoriale dei segnali elettroencefalografici (EEG) ed elettromiografici delle gambe (EMG) durante la deambulazione non vincolata.
L'analisi dei componenti indipendenti sarà condotta per l'analisi del segnale.
Verrà anche studiata la connettività tra le diverse regioni del cervello.
I pazienti PD che hanno ricevuto la stimolazione cerebrale profonda saranno reclutati per lo studio.
I potenziali di campo locale registrati dai nuclei subtalamici e/o PPN saranno registrati in concomitanza con i segnali EEG e EMG della gamba durante la deambulazione non vincolata nei pazienti con PD per valutare i ruoli di queste strutture profonde nella deambulazione e la loro connettività funzionale con altre regioni del cervello durante la deambulazione .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dell'andatura nella malattia di Parkinson (PD) contiene diversi aspetti tra cui in particolare la lentezza della deambulazione e il congelamento dell'andatura (FOG).
Questi problemi a volte possono causare la caduta dei pazienti e culminare in gravi lesioni alla testa e fratture ossee.
A questo proposito la comprensione del congelamento dell'andatura e di altri disturbi deambulatori parkinsoniani è importante per la gestione dei pazienti.
Precedenti studi elettrofisiologici sui disturbi dell'andatura erano principalmente focalizzati sulle misurazioni cinetiche e cinematiche.
Al momento non è noto come le strutture neurali di livello superiore, tra cui la corteccia cerebrale, i gangli della base, il nucleo subtalamico o il nucleo peduncolopontino, siano state coinvolte nell'elaborazione dell'andatura.
Uno studio recente che ha adottato la registrazione del potenziale corticale correlato al movimento (MRCP) per sondare i disturbi ambulatoriali del PD nei pazienti con congelamento e senza congelamento ha dimostrato che i pazienti con PD con FOG hanno perso la relazione tra la lunghezza del passo e i potenziali relativi al movimento.
Poiché lo studio è stato condotto in condizioni vincolate e ogni trigger per MRCP non garantiva di essere di natura congelante nei pazienti con FOG, i risultati non possono riflettere le vere manifestazioni del congelamento dell'andatura nei pazienti con PD.
Nella presente proposta, eseguiremo la registrazione concomitante dei segnali elettroencefagrafici del cuoio capelluto e della gamba durante la deambulazione non vincolata in soggetti normali e PD con o senza FOG.
Verrà condotta l'analisi delle componenti indipendenti (ICA) per analizzare le possibili differenze di pattern tra i tre gruppi e all'interno dei pazienti FOG durante le fasi di congelamento e non congelamento.
Verrà inoltre valutata l'effettiva connettività corticale tra le diverse regioni corticali durante la fase di congelamento e non congelamento.
Poiché i nuclei subtalamici e il nucleo peduncolopontino possono essere coinvolti nei circuiti ambulatoriali, studieremo anche questa possibilità nei pazienti con PD da trattare con stimolazione cerebrale profonda.
I potenziali di campo nucleare locale saranno registrati in concomitanza con segnali elettroencefalografici del cuoio capelluto e segnali elettromiografici durante segnali non vincolati.
L'ICA e l'analisi della desincronizzazione correlata agli eventi saranno condotte per comprendere i ruoli di questi nuclei nel camminare.
Verrà inoltre valutata l'effettiva connettività dei nuclei profondi e delle regioni corticali per apprendere l'insieme funzionale della deambulazione.
L'esplorazione pionieristica delle manifestazioni neurali di livello superiore del camminare estenderà lo spettro dall'analisi cinetica e cinematica convenzionale dell'andatura per sbirciare come i circuiti neurali centrali operano durante la deambulazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital/Neuro Depart
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con PD saranno diagnosticati secondo i criteri di Brain Bank.
Criteri di esclusione:
- compromissione della cognizione che porta incapace di cooperare pienamente con i comandi orali durante l'operazione.
- qualsiasi disturbo medico da moderato a grave come scarso controllo del diabete mellito, insufficienza cardiaca congestizia funzionale III o superiore o cancro con metastasi a distanza ecc.
- gravi disturbi dell'umore come la depressione maggiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema PK-16CH EXG
PK-16CH EXG è un sistema di acquisizione del segnale fisiologico wireless per il monitoraggio dei segnali biologici, come EEG, ECG ed EMG.
Il sistema può registrare simultaneamente EEG ed EMG durante la deambulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrazione dei segnali elettroencefalografici (EEG) ed elettromiografici (EMG) durante la deambulazione non vincolata.
Lasso di tempo: Linea di base
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Variabili nell'analisi dell'andatura: 1. Inizio dell'andatura; 2. Camminare a livello; 3. Tornitura; 4. Terminazione dell'andatura.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
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Il punteggio UPDRS ha tre parti, parte I (Mentazione, Comportamento e Umore), Parte II (Attività della vita quotidiana) e Parte III (Esame motorio).
Ciascuno composto da domande con risposta su una scala da 0 a 4 punti.
Il punteggio totale minimo possibile è 0 e il punteggio totale massimo possibile è 176.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Il questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il PDQ-39 contiene 39 item che coprono 8 dimensioni discrete: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizioni, comunicazione e disagio fisico.
Ogni domanda viene valutata su una scala a 5 punti e ricodificata da 0 a 4 per l'analisi.
Il punteggio totale può variare da 0 a 132 e con un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
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Il test di valutazione della caduta di CMUH
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Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo strumento di valutazione Tinetti è un test orientato al compito di facile somministrazione che misura l'andatura e le capacità di equilibrio di un anziano.
Il punteggio totale può variare da 0 a 28 e con un punteggio inferiore indica sintomi più gravi.
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Linea di base
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Nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFOG-Q)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) è uno strumento amministrato dal medico che mira a valutare sia gli aspetti clinici della FOG sia i suoi successivi compromessi sulla qualità della vita.
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Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Linea di base
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MMSE è composto da cinque sezioni (orientamento, registrazione, calcolo dell'attenzione, richiamo e lingua) e si traduce in un punteggio totale possibile di 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH103-REC2-017
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