- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02215278
Studie stabilních izotopů železa ve více jídlech u rwandských žen s nedostatkem železa k prozkoumání účinnosti semen fazolí s nízkým obsahem kyseliny fytové
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Huye
-
Butare, Huye, Rwanda
- University of Rwanda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- netěhotné ženy, nekojící ženy
- 18-30 let
- <65 kg
Kritéria vyloučení:
- metabolické, chronické nebo gastrointestinální onemocnění
- dlouhodobé léky
- darování krve za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: fazole s nízkým obsahem kyseliny fytové (odrůda lpa)
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: odrůda fazolí s vysokým obsahem železa
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: normální železo, normální fazole kyseliny fytové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická dostupnost železa z odrůdy fazole lpa ve srovnání s odrůdou biofortifikovanou železem
Časové okno: 2 měsíce
|
Biologická dostupnost železa se stanovuje měřením množství izotopových značek v krvi 14 dní po podání testovaných jídel. Vypočítává se na základě posunu poměrů izotopů železa a na základě odhadovaného množství železa cirkulujícího v těle. Cirkulující železo se vypočítá na základě objemu krve odhadnutého z výšky a hmotnosti a naměřené koncentrace Hb. Výpočty jsou založeny na principech ředění izotopů. Pro výpočet frakční absorpce se předpokládá 80% inkorporace absorbovaného Fe do červených krvinek. Izotopové analýzy se provádějí negativní tepelnou ionizační hmotnostní spektrometrií pomocí hmotnostního spektrometru s magnetickým sektorovým polem vybaveného multikolektorovým systémem pro současnou detekci iontového svazku |
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolai Petry, PhD, GroundWork
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- lpa_002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .