Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stabilních izotopů železa ve více jídlech u rwandských žen s nedostatkem železa k prozkoumání účinnosti semen fazolí s nízkým obsahem kyseliny fytové

15. srpna 2018 aktualizováno: Nicolai Petry, GroundWork
Nedávné studie absorpce železa s biofortifikovanými fazolemi ukázaly, že aktuálně vyvinuté fazole neposkytují extra množství železa ve srovnání s normálními fazolemi s obsahem železa. Tento účinek byl připisován inhibiční povaze kyseliny fytové (PA), která je přítomna ve vysokých koncentracích. Možným řešením pro zmírnění problémů spojených s vysokou koncentrací PA ve fazolích by mohla být semena fazolí s nízkým obsahem kyseliny fytové (lpa). Tyto fazole, které vykazují dobrý agronomický výkon, byly testovány ve studii lidské absorpce ve Švýcarsku a poskytovaly vyšší množství biologicky dostupného železa ve srovnání s jejich původními fazolemi s normálními koncentracemi PA. Informační hodnota studie pro reálnou situaci je však omezená kvůli jednoduchému designu studie s relativně velkým množstvím izotopové značky přidané zvenčí (≈30 % celkového železa). Kromě toho byla studie provedena u žen s dostatkem železa v populaci, která nekonzumovala fazole. Další výzkumy jsou nutné k ověření, že biologická dostupnost železa z fazolí lpa je vysoká a že jejich výkon je lepší ve srovnání s běžnými biofortifikovanými fazolemi v reálné situaci. Randomizovaná zkřížená studie s více jídly u rwandských žen s nízkým stavem železa bude provedena za účelem měření absorpce železa ze tří různých fazolí (linie fazolí lpa, fazole s biofortifikovaným vysokým obsahem železa, normální fazole s vysokým obsahem železa jako kontrola). Během studie budou subjekty dostávat více jídel, aby se snížilo množství vnější značky, čímž se přesněji simuluje hypotetický dietní příjem železa z fazolí lpa. To také umožní vyhnout se přecenění účinku inhibitorů a minimalizovat vliv denních změn mezi jednotlivými subjekty. Studie bude rozdělena do dvou částí. V první části budou dvě ze tří odrůd fazolí podávány jako součást složeného jídla po několik dní (ráno a oběd) a ve druhé části budou zbývající fazole podávány jako součást složeného jídla po několik dní (ráno a oběd). . Absorpce železa ze tří odrůd bude měřena a porovnána s inkorporací stabilních izotopových značek do erytrocytů 14 dní po podání testovacího jídla.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Huye
      • Butare, Huye, Rwanda
        • University of Rwanda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • netěhotné ženy, nekojící ženy
  • 18-30 let
  • <65 kg

Kritéria vyloučení:

  • metabolické, chronické nebo gastrointestinální onemocnění
  • dlouhodobé léky
  • darování krve za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: fazole s nízkým obsahem kyseliny fytové (odrůda lpa)
EXPERIMENTÁLNÍ: odrůda fazolí s vysokým obsahem železa
EXPERIMENTÁLNÍ: normální železo, normální fazole kyseliny fytové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost železa z odrůdy fazole lpa ve srovnání s odrůdou biofortifikovanou železem
Časové okno: 2 měsíce

Biologická dostupnost železa se stanovuje měřením množství izotopových značek v krvi 14 dní po podání testovaných jídel. Vypočítává se na základě posunu poměrů izotopů železa a na základě odhadovaného množství železa cirkulujícího v těle. Cirkulující železo se vypočítá na základě objemu krve odhadnutého z výšky a hmotnosti a naměřené koncentrace Hb. Výpočty jsou založeny na principech ředění izotopů. Pro výpočet frakční absorpce se předpokládá 80% inkorporace absorbovaného Fe do červených krvinek.

Izotopové analýzy se provádějí negativní tepelnou ionizační hmotnostní spektrometrií pomocí hmotnostního spektrometru s magnetickým sektorovým polem vybaveného multikolektorovým systémem pro současnou detekci iontového svazku

2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolai Petry, PhD, GroundWork

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • lpa_002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit