Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flermålsstabil jernisotopstudie i rwandiske kvinner med jernmangel for å undersøke ytelsen til bønnefrø med lavt fytinsyreinnhold

15. august 2018 oppdatert av: Nicolai Petry, GroundWork
Nyere jernabsorpsjonsstudier med biofortifiserte bønner indikerte at de nå utviklede bønnene ikke gir en ekstra mengde jern sammenlignet med vanlige jernbønner. Denne effekten ble tilskrevet den hemmende naturen til fytinsyre (PA), som er tilstede i høye konsentrasjoner. En mulig løsning for å lindre problemer forbundet med den høye PA-konsentrasjonen i bønner kan være bønnefrø med lav fytinsyre (lpa). Disse bønnene, som viser en god agronomisk ytelse, ble testet i en menneskelig absorpsjonsstudie i Sveits og ga en høyere mengde biotilgjengelig jern sammenlignet med foreldrebønnene med normale PA-konsentrasjoner. Imidlertid er den informative verdien av studien for den virkelige situasjonen begrenset på grunn av det enkle studiedesignet med en relativt stor mengde isotopmerking tilsatt eksternt (≈30 % av totalt jern). Videre ble studien utført i jernholdige kvinner i en befolkning som ikke spiser bønne. Ytterligere undersøkelser er nødvendig for å verifisere at jernbiotilgjengeligheten fra lpa-bønner er høy og at ytelsen deres er bedre sammenlignet med vanlige biofortifiserte bønner i en virkelig situasjon. En randomisert crossover-studie med flere måltider i rwandiske kvinner med lav jernstatus vil bli gjort for å måle jernabsorpsjon fra tre forskjellige bønner (lpa-bønnelinje, biofortifisert høyjernbønne, normal jernbønne som kontroll). I løpet av studien vil forsøkspersonene motta flere måltider for å redusere mengden av ytre etiketter, og simulerer derfor mer hypotetisk jerninntak i kosten fra lpa-bønner. Dette vil også gjøre det mulig å unngå en overestimering av effekten av inhibitorer og å minimere påvirkningen av daglig variasjon i individet. Studiet vil bli delt i to deler. I del én vil to av de tre bønnevariantene mates som en del av sammensatte måltider over flere dager (morgen og lunsj), og i del to vil de resterende bønnene bli administrert som en del av sammensatte måltider over flere dager (morgen og lunsj). . Jernabsorpsjon fra de tre variantene vil bli målt og sammenlignet med erytrocyttinkorporering av stabile isotopmerker 14 dager etter administrering av testmåltid.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Huye
      • Butare, Huye, Rwanda
        • University of Rwanda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-gravide kvinner, ikke-ammende kvinner
  • 18-30 år
  • <65 kg

Ekskluderingskriterier:

  • metabolsk, kronisk eller gastrointestinal sykdom
  • langtidsmedisinering
  • bloddonasjon i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: bønne med lav fytinsyre (lpa-variant)
EKSPERIMENTELL: høy jern biofortifisert bønnesort
EKSPERIMENTELL: normalt jern, normal fytinsyrebønne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jernbiotilgjengelighet fra lpa-bønnevariant sammenlignet med en jernbiofortifisert variant
Tidsramme: 2 måneder

Jernbiotilgjengelighet bestemmes ved å måle mengdene av isotopmerker i blodet 14 dager etter administrering av testmåltidene. Den beregnes på grunnlag av skiftet i jernisotopforhold og på den estimerte mengden jern som sirkulerer i kroppen. Sirkulerende jern beregnes ut fra blodvolumet estimert fra høyde og vekt og målt Hb-konsentrasjon. Beregningene er basert på prinsippene for isotopfortynning. For beregning av fraksjonert absorpsjon antas 80 % inkorporering av absorbert Fe i røde blodlegemer.

Isotopanalyse utføres ved negativ termisk ioniseringsmassespektrometri ved bruk av et magnetisk sektorfeltmassespektrometer utstyrt med et multikollektorsystem for samtidig ionestråledeteksjon

2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolai Petry, PhD, GroundWork

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

13. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • lpa_002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere