- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02215278
En flermålsstabil jernisotopstudie i rwandiske kvinner med jernmangel for å undersøke ytelsen til bønnefrø med lavt fytinsyreinnhold
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Huye
-
Butare, Huye, Rwanda
- University of Rwanda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-gravide kvinner, ikke-ammende kvinner
- 18-30 år
- <65 kg
Ekskluderingskriterier:
- metabolsk, kronisk eller gastrointestinal sykdom
- langtidsmedisinering
- bloddonasjon i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: bønne med lav fytinsyre (lpa-variant)
|
|
|
EKSPERIMENTELL: høy jern biofortifisert bønnesort
|
|
|
EKSPERIMENTELL: normalt jern, normal fytinsyrebønne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernbiotilgjengelighet fra lpa-bønnevariant sammenlignet med en jernbiofortifisert variant
Tidsramme: 2 måneder
|
Jernbiotilgjengelighet bestemmes ved å måle mengdene av isotopmerker i blodet 14 dager etter administrering av testmåltidene. Den beregnes på grunnlag av skiftet i jernisotopforhold og på den estimerte mengden jern som sirkulerer i kroppen. Sirkulerende jern beregnes ut fra blodvolumet estimert fra høyde og vekt og målt Hb-konsentrasjon. Beregningene er basert på prinsippene for isotopfortynning. For beregning av fraksjonert absorpsjon antas 80 % inkorporering av absorbert Fe i røde blodlegemer. Isotopanalyse utføres ved negativ termisk ioniseringsmassespektrometri ved bruk av et magnetisk sektorfeltmassespektrometer utstyrt med et multikollektorsystem for samtidig ionestråledeteksjon |
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolai Petry, PhD, GroundWork
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- lpa_002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .