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Uno studio sull'isotopo di ferro stabile a più pasti in donne ruandesi carenti di ferro per indagare sulle prestazioni dei semi di fagioli a basso contenuto di acido fitico

15 agosto 2018 aggiornato da: Nicolai Petry, GroundWork
Recenti studi sull'assorbimento del ferro con fagioli biofortificati hanno indicato che i fagioli attualmente sviluppati non forniscono una quantità extra di ferro rispetto ai normali fagioli di ferro. Questo effetto è stato attribuito alla natura inibitoria dell'acido fitico (PA), che è presente in alte concentrazioni. Una possibile soluzione per alleviare i problemi associati all'elevata concentrazione di PA nei fagioli potrebbe essere rappresentata dai semi di fagioli a basso contenuto di acido fitico (lpa). Questi fagioli, che presentano buone prestazioni agronomiche, sono stati testati in uno studio sull'assorbimento umano in Svizzera e hanno fornito una quantità maggiore di ferro biodisponibile rispetto ai loro genitori con normali concentrazioni di PA. Tuttavia, il valore informativo dello studio per la situazione della vita reale è limitato a causa del semplice disegno dello studio con una quantità relativamente grande di etichetta isotopica aggiunta estrinsecamente (≈30% del ferro totale). Inoltre, lo studio è stato condotto su donne con sufficiente ferro in una popolazione che non consumava fagioli. Sono necessarie ulteriori indagini per verificare che la biodisponibilità del ferro dei fagioli lpa sia elevata e che le loro prestazioni siano migliori rispetto ai comuni fagioli biofortificati in una situazione di vita reale. Verrà condotto uno studio crossover randomizzato a più pasti in donne ruandesi con basso stato di ferro per misurare l'assorbimento di ferro da tre diversi fagioli (linea di fagioli lpa, fagioli di ferro ad alto contenuto di biofortificati, fagioli di ferro normali come controllo). Durante lo studio, i soggetti riceveranno più pasti per ridurre la quantità di etichetta estrinseca, simulando quindi più da vicino l'ipotetico apporto dietetico di ferro dai fagioli lpa. Ciò consentirà anche di evitare una sovrastima dell'effetto degli inibitori e di minimizzare l'influenza della variazione giornaliera intra-soggetto. Lo studio sarà suddiviso in due parti. Nella prima parte, due delle tre varietà di fagioli saranno somministrate come parte di pasti compositi per diversi giorni (mattina e pranzo) e nella seconda parte, i restanti fagioli saranno somministrati come parte di pasti compositi per diversi giorni (mattina e pranzo). . L'assorbimento di ferro delle tre varietà sarà misurato e confrontato con l'incorporazione eritrocitaria di etichette isotopiche stabili 14 giorni dopo la somministrazione del pasto di prova.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Huye
      • Butare, Huye, Ruanda
        • University of Rwanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne non incinte, donne che non allattano
  • 18-30 anni
  • <65 kg

Criteri di esclusione:

  • malattie metaboliche, croniche o gastrointestinali
  • farmaci a lungo termine
  • donazione di sangue negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: fagiolo a basso contenuto di acido fitico (varietà lpa)
SPERIMENTALE: varietà di fagioli biofortificati ad alto contenuto di ferro
SPERIMENTALE: ferro normale, normale fagiolo di acido fitico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità del ferro dalla varietà di fagioli lpa rispetto a una varietà biofortificata con ferro
Lasso di tempo: 2 mesi

La biodisponibilità del ferro è determinata misurando la quantità di etichette isotopiche nel sangue 14 giorni dopo la somministrazione dei pasti di prova. Viene calcolato sulla base dello spostamento dei rapporti isotopici del ferro e sulla quantità stimata di ferro circolante nell'organismo. Il ferro circolante viene calcolato in base al volume del sangue stimato in base all'altezza e al peso e alla concentrazione di Hb misurata. I calcoli si basano sui principi della diluizione isotopica. Per il calcolo dell'assorbimento frazionale, si presume l'incorporazione dell'80% del Fe assorbito nei globuli rossi.

Le analisi isotopiche vengono eseguite mediante spettrometria di massa a ionizzazione termica negativa utilizzando uno spettrometro di massa a campo magnetico dotato di un sistema multi-collettore per il rilevamento simultaneo del fascio di ioni

2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolai Petry, PhD, GroundWork

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • lpa_002

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