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Un estudio de isótopos de hierro estables en comidas múltiples en mujeres ruandesas con deficiencia de hierro para investigar el rendimiento de semillas de frijol con bajo contenido de ácido fítico

15 de agosto de 2018 actualizado por: Nicolai Petry, GroundWork
Estudios recientes de absorción de hierro con frijoles biofortificados indicaron que los frijoles desarrollados actualmente no proporcionan una cantidad adicional de hierro en comparación con los frijoles de hierro normales. Este efecto se atribuyó a la naturaleza inhibitoria del ácido fítico (PA), que está presente en altas concentraciones. Una posible solución para aliviar los problemas asociados con la alta concentración de AP en los frijoles podría ser semillas de frijol bajas en ácido fítico (lpa). Estos frijoles, que exhiben un buen desempeño agronómico, se probaron en un estudio de absorción en humanos en Suiza y proporcionaron una mayor cantidad de hierro biodisponible en comparación con los frijoles originales con concentraciones normales de PA. Sin embargo, el valor informativo del estudio para la situación de la vida real es limitado debido al diseño simple del estudio con una cantidad relativamente grande de marcador isotópico agregado extrínsecamente (≈30 % del hierro total). Además, el estudio se realizó en mujeres con suficiente hierro en una población que no consumía frijoles. Se necesitan investigaciones adicionales para verificar que la biodisponibilidad de hierro de los frijoles lpa es alta y que su rendimiento es mejor en comparación con los frijoles biofortificados comunes en una situación de la vida real. Se realizará un estudio cruzado aleatorio de comidas múltiples en mujeres ruandesas con niveles bajos de hierro para medir la absorción de hierro de tres frijoles diferentes (línea de frijoles lpa, frijoles con alto contenido de hierro biofortificados, frijoles con hierro normal como control). Durante el estudio, los sujetos recibirán múltiples comidas para reducir la cantidad de etiqueta extrínseca, por lo tanto, simularán más de cerca la ingesta dietética hipotética de hierro de los frijoles lpa. Esto también permitirá evitar una sobreestimación del efecto de los inhibidores y minimizar la influencia de la variación diaria intrasujeto. El estudio se dividirá en dos partes. En la primera parte, dos de las tres variedades de frijoles se administrarán como parte de comidas compuestas durante varios días (mañana y almuerzo) y en la segunda parte, el frijol restante se administrará como parte de comidas compuestas durante varios días (mañana y almuerzo) . Se medirá la absorción de hierro de las tres variedades y se comparará con la incorporación de eritrocitos de etiquetas isotópicas estables 14 días después de la administración de la comida de prueba.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Huye
      • Butare, Huye, Ruanda
        • University of Rwanda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres no embarazadas, mujeres no lactantes
  • 18-30 años
  • <65kg

Criterio de exclusión:

  • enfermedad metabólica, crónica o gastrointestinal
  • medicación a largo plazo
  • donación de sangre en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: frijol bajo en ácido fítico (variedad lpa)
EXPERIMENTAL: variedad de frijol biofortificado con alto contenido de hierro
EXPERIMENTAL: hierro normal, frijol de ácido fítico normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad de hierro de la variedad de frijol lpa en comparación con una variedad biofortificada con hierro
Periodo de tiempo: 2 meses

La biodisponibilidad del hierro se determina midiendo las cantidades de etiquetas isotópicas en sangre 14 días después de la administración de las comidas de prueba. Se calcula sobre la base del cambio en las proporciones de isótopos de hierro y de la cantidad estimada de hierro que circula en el cuerpo. El hierro circulante se calcula en función del volumen de sangre estimado a partir de la altura y el peso y la concentración de Hb medida. Los cálculos se basan en los principios de dilución de isótopos. Para el cálculo de la absorción fraccionada, se asume una incorporación del 80% del Fe absorbido en los glóbulos rojos.

Los análisis isotópicos se realizan mediante espectrometría de masas de ionización térmica negativa utilizando un espectrómetro de masas de campo de sector magnético equipado con un sistema multicolector para la detección simultánea de haces de iones

2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolai Petry, PhD, GroundWork

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • lpa_002

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