Účinek L. Reuteri NCIMB 30242 na profil plazmatických žlučových kyselin

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 20 až 75 let (včetně hranic).
• LDL-C ≥ 3,40 mmol/l.
• TG < 4,00 mmol/l.
• TBA < 10 umol/l.
• BMI se pohybuje od 23,0 do 32,5 kg/m2 (včetně mezí).
• Podepsaný informovaný souhlas před zařazením do studie.
• Poznámka: Subjektům bude povoleno užívat stabilní dávky hormonu štítné žlázy a antihypertenzních činidel, pokud budou pokračovat ekvivalentně po celou dobu trvání studie.
• Ženy, které nemají potenciál otěhotnět. Definováno jako ženy, které podstoupily hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s více než 1 rokem od poslední menstruace) NEBO ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mají negativní výsledek těhotenského testu z moči. Přijatelné metody kontroly porodnosti zahrnují: Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System); Nitroděložní tělíska; Vasektomie partnera; Totální abstinence.

Kritéria vyloučení:

• Užívání předepsaných léků na snížení cholesterolu během posledních 6 měsíců.
• Užívání rostlinných sterolů, omega 3, rybího oleje, sójového proteinu, rozpustné ovesné vlákniny, slupek ze semen psyllia nebo jiných doplňků stravy bez předpisu snižujících cholesterol během posledního 1 měsíce.
• Chronické užívání alkoholu v anamnéze (> 2 nápoje/den).
• Těžké kouření v anamnéze (≥ 20 cigaret/den).
• Použití systémových protilátek, kortikosteroidů, androgenů nebo fenytoinu.
• Subjekty s oslabenou imunitou (např. AIDS, lymfom, pacienti podstupující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy)
• Subjekt, který prodělal jakoukoli kardiovaskulární příhodu (infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo jiné velké chirurgické zákroky) v posledních 6 měsících.
• Jedinci se zvýšeným LDL-C (≥ 3,40 mmol/l) a vysokým (>20 %) rizikem KVO odhadnutým podle Framinghamského rizikového skóre
• Dříve diagnostikovaný diabetes typu I nebo typu II.
• Subjekt dostávající systémovou léčbu nebo topickou léčbu pravděpodobně interferuje s hodnocením parametrů studie.
• Subjekt, který je v současné době zapojen do klinického hodnocení nebo v období vyloučení po účasti v jiném klinickém hodnocení.
• Angina, městnavé srdeční selhání, zánětlivé onemocnění střev, pankreatitida, gastrointestinální, ledvinové, plicní, jaterní nebo žlučové onemocnění nebo rakovina (důkaz aktivních lézí, chemoterapie nebo chirurgického zákroku v posledním roce).
• Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu.
• Chronický uživatel probiotik nebo vlákninových laxativ (více než 2 dávky/týden) nebo stimulačních laxativ.
• Poruchy příjmu potravy v anamnéze.
• Cvičení vyšší než 15 mil/týden nebo 4 000 kcal/týden.
• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět.
• Alergie nebo citlivost na složky testovaného produktu
• Alergie nebo citlivost na všechna 3 antibiotika (klindamycin, erythromycin a ampicilin).