- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02216825
Efecto de L. Reuteri NCIMB 30242 sobre el perfil de ácidos biliares en plasma
Antecedentes: en los últimos años, los probióticos se han mostrado prometedores en el tratamiento de una variedad de enfermedades. Previamente, los investigadores informaron sobre la eficacia clínica de Lactobacillus reuteri NCIMB 30242 activo de hidrolasa de sales biliares para mejorar el perfil de lípidos en adultos hipercolesterolémicos.
Objetivo: El propósito del estudio es investigar el efecto de una cápsula vegetariana estándar o de liberación retardada que contiene L. reuteri NCIMB 30242, tomada en dosis escalonadas durante un período de 4 semanas, sobre el perfil de ácidos biliares en plasma.
Diseño: El diseño del estudio es un estudio piloto, aleatorizado, doble ciego, de escalada de dosis. El estudio durará un total de 6 semanas, incluido un período de intervención de 4 semanas y un período de lavado de 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 20 a 75 años (límites incluidos).
- C-LDL ≥ 3,40 mmol/L.
- TG < 4,00 mmol/L.
- TBA < 10 umol/L.
- Rango de IMC de 23,0 a 32,5 kg/m2 (límites incluidos).
- Formulario de consentimiento informado firmado antes de la inclusión en el estudio.
- Nota: Se permitirá que los sujetos tomen dosis estables de hormona tiroidea y agentes antihipertensivos, siempre que se continúen de manera equivalente durante la duración del estudio.
- Sujetos femeninos que no están en edad fértil. Definidas como mujeres que se han sometido a una histerectomía u ooforectomía, ligadura de trompas bilateral o posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas con > 1 año desde la última menstruación) O Mujeres en edad fértil que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tienen un resultado negativo de la prueba de embarazo en orina. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System); Dispositivos intrauterinos; Vasectomía de la pareja; Abstinencia total.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos recetados para reducir el colesterol en los últimos 6 meses.
- Uso de esteroles vegetales, omega 3, aceite de pescado, proteína de soya, fibra de avena soluble, cáscara de semilla de psyllium u otros suplementos sin receta para reducir el colesterol en el último mes.
- Historia de uso crónico de alcohol (> 2 tragos/día).
- Antecedentes de tabaquismo intenso (≥ 20 cigarrillos/día).
- Uso de anticuerpos sistémicos, corticoides, andrógenos o fenitoína.
- Sujetos inmunocomprometidos (p. SIDA, linfoma, sujetos en tratamiento con corticosteroides a largo plazo)
- Sujeto que haya experimentado algún evento cardiovascular (infarto de miocardio, bypass de la arteria coronaria u otros procedimientos quirúrgicos mayores) en los últimos 6 meses.
- Sujetos con LDL-C elevado (≥ 3,40 mmol/L) y alto (>20 %) riesgo de ECV estimado por la puntuación de riesgo de Framingham
- Diabetes tipo I o tipo II previamente diagnosticada.
- Sujeto que recibe tratamiento sistémico o tratamiento tópico que probablemente interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio.
- Sujeto actualmente involucrado en un ensayo clínico o en un período de exclusión posterior a la participación en otro ensayo clínico.
- Antecedentes de angina, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis, enfermedad gastrointestinal, renal, pulmonar, hepática o biliar, o cáncer (evidencia de lesiones activas, quimioterapia o cirugía en el último año).
- Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección.
- Usuario crónico de probióticos o fibra laxante (más de 2 dosis/semana), o laxantes estimulantes.
- Antecedentes de trastornos alimentarios.
- Ejercicio superior a 15 millas/semana o 4000 kcal/semana.
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas.
- Alergia o sensibilidad a los ingredientes del producto de prueba
- Alergia o sensibilidad a los 3 antibióticos (clindamicina, eritromicina y ampicilina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula de liberación retardada, L. reuteri NCIMB 30242
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Experimental: Cápsula vegetariana estándar, L. reuteri NCIMB 30242
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario será el cambio en el perfil de ácidos biliares en plasma desde el inicio hasta el final.
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 del período de intervención
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Semana 0 y Semana 4 del período de intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-12LCHMe
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