Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baclofen v léčbě svalových křečí u pacientů s cirhózou

2. října 2014 aktualizováno: Ibrahim Shebl, Tanta University

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie baklofenu v léčbě svalových křečí u pacientů s cirhózou

Pacienti s cirhózou často pociťují svalové křeče s různou závažností. Mechanismus jejich výskytu není dosud objasněn. Svalové křeče u pacientů s cirhózou jsou spojeny s výrazně sníženou kvalitou života.

Cílem studie je posoudit účinnost baklofenu v léčbě svalových křečí u pacientů s jaterní cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Svalové křeče jsou běžné u pacientů s onemocněním jater a jsou spojeny s výrazně sníženou kvalitou života. Pacienti s cirhózou často pociťují svalové křeče s různou frekvencí a závažností. Přesné mechanismy, kterými k nim dochází, zůstávají nejasné, i když k tomu může přispět řada patofyziologických událostí, které jsou jedinečné pro onemocnění jater. Klinické studie identifikovaly změny ve 3 oblastech: nervové funkce, energetický metabolismus a objem plazmy/elektrolyty.

Ačkoli bylo postulováno množství mechanismů pro křeče u onemocnění jater a byly zaměřeny na lékařské terapie, jasný obraz kauzálních událostí se neobjevil. Několik činidel, jako je vitamin E, lidský albumin, zinek, taurin, eperison hydrochlorid a aminokyseliny s rozvětveným řetězcem, prokázalo určitý přínos v malých nekontrolovaných studiích, ačkoli velké randomizované kontrolované studie chybí.

Baclofen, derivát kyseliny gama-aminomáselné, je svalový relaxant a antispastikum. Byl představen v roce 1966 jako možná léčba spasticity způsobené lézemi kortikospinálního traktu. Baclofen byl také testován se slibnými výsledky při léčbě dalších zdravotních poruch, jako jsou bolesti hlavy, gastroezofageální refluxní choroba, chronická škytavka a kašel.

Cílem studie je posoudit účinnost baklofenu v léčbě svalových křečí u pacientů s jaterní cirhózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt
        • Nábor
        • Tanta University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asem A Elfert, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza
  • Svalové křeče (≥3 křeče za týden)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na baklofen
  • Poškození ledvin
  • Těhotné a kojící ženy
  • Onemocnění periferních cév
  • Periferní neuropatie
  • Léky jako blokátory kalciových kanálů, konjugované estrogeny a naproxen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Baklofen
Baclofen, derivát kyseliny gama-aminomáselné, je svalový relaxant a antispastikum. Byl představen v roce 1966 jako možná léčba spasticity způsobené lézemi kortikospinálního traktu. Baclofen byl také testován se slibnými výsledky při léčbě dalších zdravotních poruch, jako jsou bolesti hlavy, gastroezofageální refluxní choroba, chronická škytavka a kašel.
Lék: Baklofen
Baclofen, derivát kyseliny gama-aminomáselné, je svalový relaxant a antispastikum. Byl představen v roce 1966 jako možná léčba spasticity způsobené lézemi kortikospinálního traktu. Baclofen byl také testován se slibnými výsledky při léčbě dalších zdravotních poruch, jako jsou bolesti hlavy, gastroezofageální refluxní choroba, chronická škytavka a kašel.
Ostatní jména:
  • Lioresal
  • Gablofen
  • Apo-Baklofen
  • Dom-Baclofen
  • Liotec
  • Med-Baclofen
  • Mylan-Baklofen
  • Novo-Baclofen
  • Nu-Baclo
  • PHL-Baklofen
  • PMS-Baklofen
  • poměr - Baclofen
  • Riva-Baklofen
Komparátor placeba: Placebo
placebo baklofenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se sníženým výskytem svalových křečí po užití baklofenu ve srovnání s placebem.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Ředitel studie: Lobna A AboAli, Tanta Faculty of Medicine, Lecturer
  • Ředitel studie: Samah M Soliman, Tanta Faculty of Medicine, Lecturer
  • Ředitel studie: Ibrahim Shebl, Tanta University Hospitals, House Officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • baclofen cramps

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit