Baclofeno en el tratamiento de los calambres musculares en pacientes con cirrosis
Un estudio aleatorizado controlado con placebo de baclofeno en el tratamiento de calambres musculares en pacientes con cirrosis
Los pacientes con cirrosis a menudo experimentan calambres musculares de diversa gravedad. El mecanismo de su aparición aún no se comprende. Los calambres musculares en pacientes con cirrosis se asocian con una calidad de vida significativamente disminuida.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del baclofeno en el tratamiento de los calambres musculares en pacientes con cirrosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los calambres musculares son comunes en pacientes con enfermedad hepática y se asocian con una calidad de vida significativamente disminuida. Los pacientes con cirrosis a menudo experimentan calambres musculares con una frecuencia y gravedad variadas. Los mecanismos exactos por los que ocurren siguen sin estar claros, aunque pueden contribuir varios eventos fisiopatológicos exclusivos de la enfermedad hepática. Los estudios clínicos han identificado alteraciones en 3 áreas: función nerviosa, metabolismo energético y volumen plasmático/electrolitos.
Aunque se han postulado una serie de mecanismos para los calambres en la enfermedad hepática y han sido el objetivo de las terapias médicas, no ha surgido una imagen clara de los eventos causales. Varios agentes como la vitamina E, la albúmina humana, el zinc, la taurina, el clorhidrato de eperisona y los aminoácidos de cadena ramificada han mostrado algún beneficio en estudios pequeños no controlados, aunque faltan ensayos controlados aleatorios grandes.
El baclofeno, un derivado del ácido gamma-aminobutírico, es un relajante muscular y un agente antiespástico. Fue introducido en 1966 como un posible tratamiento para la espasticidad debida a lesiones del tracto corticoespinal. El baclofeno también se probó con resultados prometedores en el tratamiento de otros trastornos médicos, como dolores de cabeza en racimos, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipo crónico y tos.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del baclofeno en el tratamiento de los calambres musculares en pacientes con cirrosis hepática.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asem A Elfert, MD
- Número de teléfono: +20-122-437-8188
- Correo electrónico: asem1967@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egipto
- Reclutamiento
- Tanta University Hospital
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Contacto:
- Asem A Elfert, MD
- Número de teléfono: +20-122-437-8188
- Correo electrónico: asem1967@yahoo.com
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Investigador principal:
- Asem A Elfert, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis
- Calambres musculares (≥3 calambres por semana)
Criterio de exclusión:
- Alergia al baclofeno
- Insuficiencia renal
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Enfermedad vascular periférica
- Neuropatía periférica
- Medicamentos como bloqueadores de los canales de calcio, estrógenos conjugados y naproxeno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Baclofeno
El baclofeno, un derivado del ácido gamma-aminobutírico, es un relajante muscular y un agente antiespástico.
Fue introducido en 1966 como un posible tratamiento para la espasticidad debida a lesiones del tracto corticoespinal.
El baclofeno también se probó con resultados prometedores en el tratamiento de otros trastornos médicos, como dolores de cabeza en racimos, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipo crónico y tos.
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El baclofeno, un derivado del ácido gamma-aminobutírico, es un relajante muscular y un agente antiespástico.
Fue introducido en 1966 como un posible tratamiento para la espasticidad debida a lesiones del tracto corticoespinal.
El baclofeno también se probó con resultados prometedores en el tratamiento de otros trastornos médicos, como dolores de cabeza en racimos, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipo crónico y tos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
placebo de baclofeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con menor incidencia de calambres musculares después de tomar baclofeno en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Director de estudio: Lobna A AboAli, Tanta Faculty of Medicine, Lecturer
- Director de estudio: Samah M Soliman, Tanta Faculty of Medicine, Lecturer
- Director de estudio: Ibrahim Shebl, Tanta University Hospitals, House Officer
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chatrath H, Liangpunsakul S, Ghabril M, Otte J, Chalasani N, Vuppalanchi R. Prevalence and morbidity associated with muscle cramps in patients with cirrhosis. Am J Med. 2012 Oct;125(10):1019-25. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.03.012. Epub 2012 Jul 24.
- Mehta SS, Fallon MB. Muscle cramps in liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1385-91; quiz e80. doi: 10.1016/j.cgh.2013.03.017. Epub 2013 Mar 28.
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- Hering-Hanit R, Gadoth N. The use of baclofen in cluster headache. Curr Pain Headache Rep. 2001 Feb;5(1):79-82. doi: 10.1007/s11916-001-0014-1.
- Orr WC, Goodrich S, Wright S, Shepherd K, Mellow M. The effect of baclofen on nocturnal gastroesophageal reflux and measures of sleep quality: a randomized, cross-over trial. Neurogastroenterol Motil. 2012 Jun;24(6):553-9, e253. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01900.x. Epub 2012 Mar 8.
- Burke AM, White AB, Brill N. Baclofen for intractable hiccups. N Engl J Med. 1988 Nov 17;319(20):1354. doi: 10.1056/NEJM198811173192016. No abstract available.
- Froestl W. Chemistry and pharmacology of GABAB receptor ligands. Adv Pharmacol. 2010;58:19-62. doi: 10.1016/S1054-3589(10)58002-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Espasmo
- Calambre muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- baclofen cramps
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Ensayos clínicos sobre Baclofeno
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