- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02221570
Baklofen i behandling av muskelkramper hos pasienter med skrumplever
En randomisert placebokontrollert studie av baklofen i behandling av muskelkramper hos pasienter med skrumplever
Pasienter med cirrhose opplever ofte muskelkramper med varierende alvorlighetsgrad. Mekanismen for deres forekomst er ennå ikke forstått. Muskelkramper hos pasienter med cirrhose er assosiert med betydelig redusert livskvalitet.
Målet med studien er å vurdere effekten av baklofen ved behandling av muskelkramper hos pasienter med levercirrhose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Muskelkramper er vanlig hos pasienter med leversykdom og forbundet med betydelig redusert livskvalitet. Pasienter med cirrhose opplever ofte muskelkramper med ulik hyppighet og alvorlighetsgrad. De nøyaktige mekanismene som de oppstår ved, er fortsatt uklare, selv om en rekke patofysiologiske hendelser unike for leversykdom kan bidra. Kliniske studier har identifisert endringer på 3 områder: nervefunksjon, energimetabolisme og plasmavolum/elektrolytter.
Selv om en rekke mekanismer for kramper i leversykdom har blitt postulert og har vært målrettet av medisinske terapier, har det ikke dukket opp et klart bilde av årsakshendelsene. Flere midler som vitamin E, humant albumin, sink, taurin, eperisonhydroklorid og forgrenede aminosyrer har vist en viss fordel i små ukontrollerte studier, selv om store randomiserte kontrollerte studier mangler.
Baklofen, et derivat av gamma-aminosmørsyre, er et muskelavslappende middel og et antispastisk middel. Det ble introdusert i 1966 som en mulig behandling for spastisitet på grunn av lesjoner i kortikospinalkanalen. Baklofen ble også testet med lovende resultater i behandlingen av andre medisinske lidelser som klasehodepine, gastroøsofageal reflukssykdom, kronisk hikke og hoste.
Målet med studien er å vurdere effekten av baklofen ved behandling av muskelkramper hos pasienter med levercirrhose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Asem A Elfert, MD
- Telefonnummer: +20-122-437-8188
- E-post: asem1967@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt
- Rekruttering
- Tanta University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Asem A Elfert, MD
- Telefonnummer: +20-122-437-8188
- E-post: asem1967@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Asem A Elfert, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skrumplever
- Muskelkramper (≥3 kramper per uke)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot baklofen
- Nedsatt nyrefunksjon
- Gravide og ammende kvinner
- Perifer vaskulær sykdom
- Perifer nevropati
- Medisiner som kalsiumkanalblokkere, konjugerte østrogener og naproxen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Baklofen
Baklofen, et derivat av gamma-aminosmørsyre, er et muskelavslappende middel og et antispastisk middel.
Det ble introdusert i 1966 som en mulig behandling for spastisitet på grunn av lesjoner i kortikospinalkanalen.
Baklofen ble også testet med lovende resultater i behandlingen av andre medisinske lidelser som klasehodepine, gastroøsofageal reflukssykdom, kronisk hikke og hoste.
|
Baklofen, et derivat av gamma-aminosmørsyre, er et muskelavslappende middel og et antispastisk middel.
Det ble introdusert i 1966 som en mulig behandling for spastisitet på grunn av lesjoner i kortikospinalkanalen.
Baklofen ble også testet med lovende resultater i behandlingen av andre medisinske lidelser som klasehodepine, gastroøsofageal reflukssykdom, kronisk hikke og hoste.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
placebo av baklofen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel deltakere med redusert forekomst av muskelkramper etter å ha tatt Baklofen sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Studieleder: Lobna A AboAli, Tanta Faculty of Medicine, Lecturer
- Studieleder: Samah M Soliman, Tanta Faculty of Medicine, Lecturer
- Studieleder: Ibrahim Shebl, Tanta University Hospitals, House Officer
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chatrath H, Liangpunsakul S, Ghabril M, Otte J, Chalasani N, Vuppalanchi R. Prevalence and morbidity associated with muscle cramps in patients with cirrhosis. Am J Med. 2012 Oct;125(10):1019-25. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.03.012. Epub 2012 Jul 24.
- Mehta SS, Fallon MB. Muscle cramps in liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1385-91; quiz e80. doi: 10.1016/j.cgh.2013.03.017. Epub 2013 Mar 28.
- Hudgson P, Weightman D. Baclofen in the treatment of spasticity. Br Med J. 1971 Oct 2;4(5778):15-7. doi: 10.1136/bmj.4.5778.15.
- Hering-Hanit R, Gadoth N. The use of baclofen in cluster headache. Curr Pain Headache Rep. 2001 Feb;5(1):79-82. doi: 10.1007/s11916-001-0014-1.
- Orr WC, Goodrich S, Wright S, Shepherd K, Mellow M. The effect of baclofen on nocturnal gastroesophageal reflux and measures of sleep quality: a randomized, cross-over trial. Neurogastroenterol Motil. 2012 Jun;24(6):553-9, e253. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01900.x. Epub 2012 Mar 8.
- Burke AM, White AB, Brill N. Baclofen for intractable hiccups. N Engl J Med. 1988 Nov 17;319(20):1354. doi: 10.1056/NEJM198811173192016. No abstract available.
- Froestl W. Chemistry and pharmacology of GABAB receptor ligands. Adv Pharmacol. 2010;58:19-62. doi: 10.1016/S1054-3589(10)58002-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leversykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Fibrose
- Levercirrhose
- Spasmer
- Muskelkrampe
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- GABA-agenter
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- GABA-agonister
- GABA-B-reseptoragonister
- Baklofen
Andre studie-ID-numre
- baclofen cramps
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levercirrhose
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia