Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baklofen i behandling av muskelkramper hos pasienter med skrumplever

2. oktober 2014 oppdatert av: Ibrahim Shebl, Tanta University

En randomisert placebokontrollert studie av baklofen i behandling av muskelkramper hos pasienter med skrumplever

Pasienter med cirrhose opplever ofte muskelkramper med varierende alvorlighetsgrad. Mekanismen for deres forekomst er ennå ikke forstått. Muskelkramper hos pasienter med cirrhose er assosiert med betydelig redusert livskvalitet.

Målet med studien er å vurdere effekten av baklofen ved behandling av muskelkramper hos pasienter med levercirrhose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Muskelkramper er vanlig hos pasienter med leversykdom og forbundet med betydelig redusert livskvalitet. Pasienter med cirrhose opplever ofte muskelkramper med ulik hyppighet og alvorlighetsgrad. De nøyaktige mekanismene som de oppstår ved, er fortsatt uklare, selv om en rekke patofysiologiske hendelser unike for leversykdom kan bidra. Kliniske studier har identifisert endringer på 3 områder: nervefunksjon, energimetabolisme og plasmavolum/elektrolytter.

Selv om en rekke mekanismer for kramper i leversykdom har blitt postulert og har vært målrettet av medisinske terapier, har det ikke dukket opp et klart bilde av årsakshendelsene. Flere midler som vitamin E, humant albumin, sink, taurin, eperisonhydroklorid og forgrenede aminosyrer har vist en viss fordel i små ukontrollerte studier, selv om store randomiserte kontrollerte studier mangler.

Baklofen, et derivat av gamma-aminosmørsyre, er et muskelavslappende middel og et antispastisk middel. Det ble introdusert i 1966 som en mulig behandling for spastisitet på grunn av lesjoner i kortikospinalkanalen. Baklofen ble også testet med lovende resultater i behandlingen av andre medisinske lidelser som klasehodepine, gastroøsofageal reflukssykdom, kronisk hikke og hoste.

Målet med studien er å vurdere effekten av baklofen ved behandling av muskelkramper hos pasienter med levercirrhose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt
        • Rekruttering
        • Tanta University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Asem A Elfert, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skrumplever
  • Muskelkramper (≥3 kramper per uke)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot baklofen
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Gravide og ammende kvinner
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Perifer nevropati
  • Medisiner som kalsiumkanalblokkere, konjugerte østrogener og naproxen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Baklofen
Baklofen, et derivat av gamma-aminosmørsyre, er et muskelavslappende middel og et antispastisk middel. Det ble introdusert i 1966 som en mulig behandling for spastisitet på grunn av lesjoner i kortikospinalkanalen. Baklofen ble også testet med lovende resultater i behandlingen av andre medisinske lidelser som klasehodepine, gastroøsofageal reflukssykdom, kronisk hikke og hoste.
Baklofen, et derivat av gamma-aminosmørsyre, er et muskelavslappende middel og et antispastisk middel. Det ble introdusert i 1966 som en mulig behandling for spastisitet på grunn av lesjoner i kortikospinalkanalen. Baklofen ble også testet med lovende resultater i behandlingen av andre medisinske lidelser som klasehodepine, gastroøsofageal reflukssykdom, kronisk hikke og hoste.
Andre navn:
  • Lioresal
  • Gablofen
  • Apo-Baclofen
  • Dom-Baclofen
  • Liotec
  • Med-Baclofen
  • Mylan-Baclofen
  • Novo-Baclofen
  • Nu-Baclo
  • PHL-Baclofen
  • PMS-Baclofen
  • ratio-Baclofen
  • Riva-Baclofen
Placebo komparator: Placebo
placebo av baklofen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med redusert forekomst av muskelkramper etter å ha tatt Baklofen sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studieleder: Lobna A AboAli, Tanta Faculty of Medicine, Lecturer
  • Studieleder: Samah M Soliman, Tanta Faculty of Medicine, Lecturer
  • Studieleder: Ibrahim Shebl, Tanta University Hospitals, House Officer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

3
Abonnere