- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02221570
Baclofen izomgörcsök kezelésében cirrhosisban szenvedő betegeknél
Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat a baklofenről cirrhosisban szenvedő betegek izomgörcseinek kezelésében
A cirrhosisban szenvedő betegek gyakran tapasztalnak különböző súlyosságú izomgörcsöket. Előfordulásuk mechanizmusa még nem ismert. A cirrhosisban szenvedő betegek izomgörcsei jelentősen csökkentik az életminőséget.
A vizsgálat célja a baklofen hatékonyságának felmérése májcirrhosisban szenvedő betegek izomgörcseinek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az izomgörcsök gyakoriak a májbetegségben szenvedő betegeknél, és jelentősen romlik az életminőség. A cirrhosisban szenvedő betegek gyakran tapasztalnak különböző gyakoriságú és súlyosságú izomgörcsöket. A pontos mechanizmusok, amelyek révén előfordulnak, továbbra is tisztázatlanok, bár számos, a májbetegségre jellemző kórélettani esemény hozzájárulhat. A klinikai vizsgálatok 3 területen azonosítottak változásokat: idegműködés, energia-anyagcsere és plazmatérfogat/elektrolit.
Noha a májbetegségben fellépő görcsök számos mechanizmusát feltételezték, és az orvosi terápiák célba vették, az ok-okozati eseményekről nem alakult ki egyértelmű kép. Számos szer, például az E-vitamin, a humán albumin, a cink, a taurin, az eperizon-hidroklorid és az elágazó láncú aminosavak bizonyos előnyöket mutattak kis, nem kontrollált vizsgálatokban, bár a nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatok hiányoznak.
A baklofen, a gamma-amino-vajsav származéka, izomlazító és görcsoldó szer. 1966-ban vezették be a corticospinalis traktus elváltozásai miatti görcsösség lehetséges kezeléseként. A baklofent ígéretes eredményekkel tesztelték más egészségügyi rendellenességek, például a cluster fejfájás, a gastrooesophagealis reflux betegség, a krónikus csuklás és a köhögés kezelésében is.
A vizsgálat célja a baklofen hatékonyságának felmérése májcirrhosisban szenvedő betegek izomgörcseinek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Asem A Elfert, MD
- Telefonszám: +20-122-437-8188
- E-mail: asem1967@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egyiptom
- Toborzás
- Tanta University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Asem A Elfert, MD
- Telefonszám: +20-122-437-8188
- E-mail: asem1967@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Asem A Elfert, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cirrózis
- Izomgörcs (≥ 3 görcs hetente)
Kizárási kritériumok:
- Allergia a baklofenre
- Vesekárosodás
- Terhes és szoptató nők
- Perifériás érbetegség
- Perifériás neuropátia
- Gyógyszerek, mint kalciumcsatorna-blokkolók, konjugált ösztrogének és naproxen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Baclofen
A baklofen, a gamma-amino-vajsav származéka, izomlazító és görcsoldó szer.
1966-ban vezették be a corticospinalis traktus elváltozásai miatti görcsösség lehetséges kezeléseként.
A baklofent ígéretes eredményekkel tesztelték más egészségügyi rendellenességek, például a cluster fejfájás, a gastrooesophagealis reflux betegség, a krónikus csuklás és a köhögés kezelésében is.
|
A baklofen, a gamma-amino-vajsav származéka, izomlazító és görcsoldó szer.
1966-ban vezették be a corticospinalis traktus elváltozásai miatti görcsösség lehetséges kezeléseként.
A baklofent ígéretes eredményekkel tesztelték más egészségügyi rendellenességek, például a cluster fejfájás, a gastrooesophagealis reflux betegség, a krónikus csuklás és a köhögés kezelésében is.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
a baklofen placebója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent az izomgörcsök előfordulása a Baclofen bevétele után a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Tanulmányi igazgató: Lobna A AboAli, Tanta Faculty of Medicine, Lecturer
- Tanulmányi igazgató: Samah M Soliman, Tanta Faculty of Medicine, Lecturer
- Tanulmányi igazgató: Ibrahim Shebl, Tanta University Hospitals, House Officer
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chatrath H, Liangpunsakul S, Ghabril M, Otte J, Chalasani N, Vuppalanchi R. Prevalence and morbidity associated with muscle cramps in patients with cirrhosis. Am J Med. 2012 Oct;125(10):1019-25. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.03.012. Epub 2012 Jul 24.
- Mehta SS, Fallon MB. Muscle cramps in liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1385-91; quiz e80. doi: 10.1016/j.cgh.2013.03.017. Epub 2013 Mar 28.
- Hudgson P, Weightman D. Baclofen in the treatment of spasticity. Br Med J. 1971 Oct 2;4(5778):15-7. doi: 10.1136/bmj.4.5778.15.
- Hering-Hanit R, Gadoth N. The use of baclofen in cluster headache. Curr Pain Headache Rep. 2001 Feb;5(1):79-82. doi: 10.1007/s11916-001-0014-1.
- Orr WC, Goodrich S, Wright S, Shepherd K, Mellow M. The effect of baclofen on nocturnal gastroesophageal reflux and measures of sleep quality: a randomized, cross-over trial. Neurogastroenterol Motil. 2012 Jun;24(6):553-9, e253. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01900.x. Epub 2012 Mar 8.
- Burke AM, White AB, Brill N. Baclofen for intractable hiccups. N Engl J Med. 1988 Nov 17;319(20):1354. doi: 10.1056/NEJM198811173192016. No abstract available.
- Froestl W. Chemistry and pharmacology of GABAB receptor ligands. Adv Pharmacol. 2010;58:19-62. doi: 10.1016/S1054-3589(10)58002-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Májbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Fibrózis
- Májzsugorodás
- Görcs
- Izomgörcs
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- GABA ügynökök
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- GABA agonisták
- GABA-B receptor agonisták
- Baclofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- baclofen cramps
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium