Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Baclofen izomgörcsök kezelésében cirrhosisban szenvedő betegeknél

2014. október 2. frissítette: Ibrahim Shebl, Tanta University

Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat a baklofenről cirrhosisban szenvedő betegek izomgörcseinek kezelésében

A cirrhosisban szenvedő betegek gyakran tapasztalnak különböző súlyosságú izomgörcsöket. Előfordulásuk mechanizmusa még nem ismert. A cirrhosisban szenvedő betegek izomgörcsei jelentősen csökkentik az életminőséget.

A vizsgálat célja a baklofen hatékonyságának felmérése májcirrhosisban szenvedő betegek izomgörcseinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az izomgörcsök gyakoriak a májbetegségben szenvedő betegeknél, és jelentősen romlik az életminőség. A cirrhosisban szenvedő betegek gyakran tapasztalnak különböző gyakoriságú és súlyosságú izomgörcsöket. A pontos mechanizmusok, amelyek révén előfordulnak, továbbra is tisztázatlanok, bár számos, a májbetegségre jellemző kórélettani esemény hozzájárulhat. A klinikai vizsgálatok 3 területen azonosítottak változásokat: idegműködés, energia-anyagcsere és plazmatérfogat/elektrolit.

Noha a májbetegségben fellépő görcsök számos mechanizmusát feltételezték, és az orvosi terápiák célba vették, az ok-okozati eseményekről nem alakult ki egyértelmű kép. Számos szer, például az E-vitamin, a humán albumin, a cink, a taurin, az eperizon-hidroklorid és az elágazó láncú aminosavak bizonyos előnyöket mutattak kis, nem kontrollált vizsgálatokban, bár a nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatok hiányoznak.

A baklofen, a gamma-amino-vajsav származéka, izomlazító és görcsoldó szer. 1966-ban vezették be a corticospinalis traktus elváltozásai miatti görcsösség lehetséges kezeléseként. A baklofent ígéretes eredményekkel tesztelték más egészségügyi rendellenességek, például a cluster fejfájás, a gastrooesophagealis reflux betegség, a krónikus csuklás és a köhögés kezelésében is.

A vizsgálat célja a baklofen hatékonyságának felmérése májcirrhosisban szenvedő betegek izomgörcseinek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egyiptom
        • Toborzás
        • Tanta University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Asem A Elfert, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cirrózis
  • Izomgörcs (≥ 3 görcs hetente)

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a baklofenre
  • Vesekárosodás
  • Terhes és szoptató nők
  • Perifériás érbetegség
  • Perifériás neuropátia
  • Gyógyszerek, mint kalciumcsatorna-blokkolók, konjugált ösztrogének és naproxen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Baclofen
A baklofen, a gamma-amino-vajsav származéka, izomlazító és görcsoldó szer. 1966-ban vezették be a corticospinalis traktus elváltozásai miatti görcsösség lehetséges kezeléseként. A baklofent ígéretes eredményekkel tesztelték más egészségügyi rendellenességek, például a cluster fejfájás, a gastrooesophagealis reflux betegség, a krónikus csuklás és a köhögés kezelésében is.
A baklofen, a gamma-amino-vajsav származéka, izomlazító és görcsoldó szer. 1966-ban vezették be a corticospinalis traktus elváltozásai miatti görcsösség lehetséges kezeléseként. A baklofent ígéretes eredményekkel tesztelték más egészségügyi rendellenességek, például a cluster fejfájás, a gastrooesophagealis reflux betegség, a krónikus csuklás és a köhögés kezelésében is.
Más nevek:
  • Lioresal
  • Gablofen
  • Apo-Baclofen
  • Dom-Baclofen
  • Liotec
  • Med-Baclofen
  • Mylan-Baclofen
  • Novo-Baclofen
  • Nu-Baclo
  • PHL-Baclofen
  • PMS-Baclofen
  • arány-Baclofen
  • Riva-Baclofen
Placebo Comparator: Placebo
a baklofen placebója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent az izomgörcsök előfordulása a Baclofen bevétele után a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Tanulmányi igazgató: Lobna A AboAli, Tanta Faculty of Medicine, Lecturer
  • Tanulmányi igazgató: Samah M Soliman, Tanta Faculty of Medicine, Lecturer
  • Tanulmányi igazgató: Ibrahim Shebl, Tanta University Hospitals, House Officer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

3
Iratkozz fel