Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baclofen til behandling af muskelkramper hos patienter med skrumpelever

2. oktober 2014 opdateret af: Ibrahim Shebl, Tanta University

En randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af baclofen til behandling af muskelkramper hos patienter med skrumpelever

Patienter med skrumpelever oplever ofte muskelkramper med varierende sværhedsgrad. Mekanismen for deres forekomst er endnu ikke forstået. Muskelkramper hos patienter med cirrhose er forbundet med væsentligt forringet livskvalitet.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​baclofen til behandling af muskelkramper hos patienter med levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Muskelkramper er almindelige hos patienter med leversygdom og er forbundet med væsentligt nedsat livskvalitet. Patienter med skrumpelever oplever ofte muskelkramper med forskellig hyppighed og sværhedsgrad. De nøjagtige mekanismer, hvorved de opstår, forbliver uklare, selvom en række patofysiologiske hændelser, der er unikke for leversygdom, kan bidrage. Kliniske undersøgelser har identificeret ændringer på 3 områder: nervefunktion, energimetabolisme og plasmavolumen/elektrolytter.

Selvom en række mekanismer for kramper i leversygdom er blevet postuleret og er blevet målrettet af medicinske terapier, er der ikke opstået et klart billede af årsagsbegivenhederne. Adskillige midler som vitamin E, humant albumin, zink, taurin, eperisonhydrochlorid og forgrenede aminosyrer har vist en vis fordel i små ukontrollerede undersøgelser, selvom store randomiserede kontrollerede forsøg mangler.

Baclofen, et derivat af gamma-aminosmørsyre, er et muskelafslappende middel og et antispastisk middel. Det blev introduceret i 1966 som en mulig behandling for spasticitet på grund af læsioner i corticospinalkanalen. Baclofen blev også testet med lovende resultater i behandlingen af ​​andre medicinske lidelser såsom klyngehovedpine, gastroøsofageal reflukssygdom, kronisk hikke og hoste.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​baclofen til behandling af muskelkramper hos patienter med levercirrhose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten
        • Rekruttering
        • Tanta University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asem A Elfert, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrhose
  • Muskelkramper (≥3 kramper om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for baclofen
  • Nedsat nyrefunktion
  • Gravide og ammende kvinder
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Perifer neuropati
  • Medicin som calciumkanalblokkere, konjugerede østrogener og naproxen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Baclofen
Baclofen, et derivat af gamma-aminosmørsyre, er et muskelafslappende middel og et antispastisk middel. Det blev introduceret i 1966 som en mulig behandling for spasticitet på grund af læsioner i corticospinalkanalen. Baclofen blev også testet med lovende resultater i behandlingen af ​​andre medicinske lidelser såsom klyngehovedpine, gastroøsofageal reflukssygdom, kronisk hikke og hoste.
Medicin: Baclofen
Baclofen, et derivat af gamma-aminosmørsyre, er et muskelafslappende middel og et antispastisk middel. Det blev introduceret i 1966 som en mulig behandling for spasticitet på grund af læsioner i corticospinalkanalen. Baclofen blev også testet med lovende resultater i behandlingen af ​​andre medicinske lidelser såsom klyngehovedpine, gastroøsofageal reflukssygdom, kronisk hikke og hoste.
Andre navne:
  • Lioresal
  • Gablofen
  • Apo-Baclofen
  • Dom-Baclofen
  • Liotec
  • Med-Baclofen
  • Mylan-Baclofen
  • Novo-Baclofen
  • Nu-Baclo
  • PHL-Baclofen
  • PMS-Baclofen
  • ratio-Baclofen
  • Riva-Baclofen
Placebo komparator: Placebo
placebo af baclofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med nedsat forekomst af muskelkramper efter at have taget Baclofen sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studieleder: Lobna A AboAli, Tanta Faculty of Medicine, Lecturer
  • Studieleder: Samah M Soliman, Tanta Faculty of Medicine, Lecturer
  • Studieleder: Ibrahim Shebl, Tanta University Hospitals, House Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (Skøn)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • baclofen cramps

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner