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Baclofen bei der Behandlung von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Zirrhose

2. Oktober 2014 aktualisiert von: Ibrahim Shebl, Tanta University

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit Baclofen bei der Behandlung von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Zirrhose

Patienten mit Leberzirrhose leiden oft unter Muskelkrämpfen unterschiedlicher Schwere. Der Mechanismus ihres Auftretens ist noch nicht verstanden. Muskelkrämpfe bei Patienten mit Zirrhose sind mit einer deutlich eingeschränkten Lebensqualität verbunden.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Baclofen bei der Behandlung von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Leberzirrhose zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muskelkrämpfe sind bei Patienten mit Lebererkrankungen häufig und mit einer erheblich eingeschränkten Lebensqualität verbunden. Patienten mit Zirrhose leiden häufig unter Muskelkrämpfen unterschiedlicher Häufigkeit und Schwere. Die genauen Mechanismen, durch die sie auftreten, bleiben unklar, obwohl eine Reihe von pathophysiologischen Ereignissen, die nur für Lebererkrankungen gelten, dazu beitragen können. Klinische Studien haben Veränderungen in 3 Bereichen identifiziert: Nervenfunktion, Energiestoffwechsel und Plasmavolumen/Elektrolyte.

Obwohl eine Reihe von Mechanismen für Krämpfe bei Lebererkrankungen postuliert und von medizinischen Therapien angegriffen wurden, hat sich kein klares Bild der kausalen Ereignisse herauskristallisiert. Mehrere Wirkstoffe wie Vitamin E, Humanalbumin, Zink, Taurin, Eperisonhydrochlorid und verzweigtkettige Aminosäuren haben in kleinen unkontrollierten Studien einen gewissen Nutzen gezeigt, obwohl große randomisierte kontrollierte Studien fehlen.

Baclofen, ein Derivat der Gamma-Aminobuttersäure, wirkt muskelentspannend und antispastisch. Es wurde 1966 als mögliche Behandlung von Spastik aufgrund von Läsionen des kortikospinalen Trakts eingeführt. Baclofen wurde auch mit vielversprechenden Ergebnissen bei der Behandlung anderer medizinischer Erkrankungen wie Cluster-Kopfschmerzen, gastroösophagealer Refluxkrankheit, chronischem Schluckauf und Husten getestet.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Baclofen bei der Behandlung von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Leberzirrhose zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Tanta University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asem A Elfert, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose
  • Muskelkrämpfe (≥3 Krämpfe pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Baclofen
  • Nierenfunktionsstörung
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Periphere Neuropathie
  • Medikamente wie Kalziumkanalblocker, konjugierte Östrogene und Naproxen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Baclofen
Baclofen, ein Derivat der Gamma-Aminobuttersäure, wirkt muskelentspannend und antispastisch. Es wurde 1966 als mögliche Behandlung von Spastik aufgrund von Läsionen des kortikospinalen Trakts eingeführt. Baclofen wurde auch mit vielversprechenden Ergebnissen bei der Behandlung anderer medizinischer Erkrankungen wie Cluster-Kopfschmerzen, gastroösophagealer Refluxkrankheit, chronischem Schluckauf und Husten getestet.
Arzneimittel: Baclofen
Baclofen, ein Derivat der Gamma-Aminobuttersäure, wirkt muskelentspannend und antispastisch. Es wurde 1966 als mögliche Behandlung von Spastik aufgrund von Läsionen des kortikospinalen Trakts eingeführt. Baclofen wurde auch mit vielversprechenden Ergebnissen bei der Behandlung anderer medizinischer Erkrankungen wie Cluster-Kopfschmerzen, gastroösophagealer Refluxkrankheit, chronischem Schluckauf und Husten getestet.
Andere Namen:
  • Lioresal
  • Gablofen
  • Apo-Baclofen
  • Dom Baclofen
  • Liotec
  • Med-Baclofen
  • Mylan-Baclofen
  • Novo-Baclofen
  • Nu-Baclo
  • PHL-Baclofen
  • PMS-Baclofen
  • Verhältnis-Baclofen
  • Riva Baclofen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo von Baclofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit verringertem Auftreten von Muskelkrämpfen nach der Einnahme von Baclofen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studienleiter: Lobna A AboAli, Tanta Faculty of Medicine, Lecturer
  • Studienleiter: Samah M Soliman, Tanta Faculty of Medicine, Lecturer
  • Studienleiter: Ibrahim Shebl, Tanta University Hospitals, House Officer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • baclofen cramps

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