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Baclofen nel trattamento dei crampi muscolari nei pazienti con cirrosi

2 ottobre 2014 aggiornato da: Ibrahim Shebl, Tanta University

Uno studio randomizzato controllato con placebo sul baclofene nel trattamento dei crampi muscolari nei pazienti con cirrosi

I pazienti con cirrosi spesso sperimentano crampi muscolari di varia gravità. Il meccanismo del loro verificarsi non è ancora compreso. I crampi muscolari nei pazienti con cirrosi sono associati a una qualità della vita significativamente ridotta.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del baclofen nel trattamento dei crampi muscolari nei pazienti con cirrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I crampi muscolari sono comuni nei pazienti con malattie del fegato e associati a una qualità della vita significativamente ridotta. I pazienti con cirrosi spesso sperimentano crampi muscolari con varia frequenza e gravità. Gli esatti meccanismi attraverso i quali si verificano rimangono poco chiari, sebbene possano contribuire una serie di eventi fisiopatologici unici per le malattie del fegato. Gli studi clinici hanno identificato alterazioni in 3 aree: funzione nervosa, metabolismo energetico e volume plasmatico/elettroliti.

Sebbene sia stato ipotizzato un certo numero di meccanismi per i crampi nelle malattie del fegato e siano stati presi di mira dalle terapie mediche, non è emerso un quadro chiaro degli eventi causali. Diversi agenti come la vitamina E, l'albumina umana, lo zinco, la taurina, l'eperisone cloridrato e gli amminoacidi a catena ramificata hanno mostrato alcuni benefici in piccoli studi non controllati, sebbene manchino ampi studi randomizzati controllati.

Il baclofene, un derivato dell'acido gamma-aminobutirrico, è un miorilassante e un agente antispastico. È stato introdotto nel 1966 come possibile trattamento per la spasticità dovuta a lesioni del tratto corticospinale. Baclofen è stato anche testato con risultati promettenti nel trattamento di altri disturbi medici come cefalea a grappolo, malattia da reflusso gastroesofageo, singhiozzo cronico e tosse.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del baclofen nel trattamento dei crampi muscolari nei pazienti con cirrosi epatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egitto
        • Reclutamento
        • Tanta University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asem A Elfert, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi
  • Crampi muscolari (≥3 crampi a settimana)

Criteri di esclusione:

  • Allergia al baclofene
  • Insufficienza renale
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Malattia vascolare periferica
  • Neuropatia periferica
  • Farmaci come bloccanti dei canali del calcio, estrogeni coniugati e naprossene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Baclofen
Il baclofene, un derivato dell'acido gamma-aminobutirrico, è un miorilassante e un agente antispastico. È stato introdotto nel 1966 come possibile trattamento per la spasticità dovuta a lesioni del tratto corticospinale. Baclofen è stato anche testato con risultati promettenti nel trattamento di altri disturbi medici come cefalea a grappolo, malattia da reflusso gastroesofageo, singhiozzo cronico e tosse.
Droga: Baclofen
Il baclofene, un derivato dell'acido gamma-aminobutirrico, è un miorilassante e un agente antispastico. È stato introdotto nel 1966 come possibile trattamento per la spasticità dovuta a lesioni del tratto corticospinale. Baclofen è stato anche testato con risultati promettenti nel trattamento di altri disturbi medici come cefalea a grappolo, malattia da reflusso gastroesofageo, singhiozzo cronico e tosse.
Altri nomi:
  • Lioresal
  • Gablofen
  • Apo-Baclofen
  • Dom Baclofen
  • Liot
  • Med-Baclofen
  • Mylan-Baclofen
  • Novo-Baclofen
  • Nu-Baclo
  • PHL-Baclofen
  • PMS-Baclofen
  • ratio-Baclofen
  • Riva-Baclofen
Comparatore placebo: Placebo
placebo di baclofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ridotta incidenza di crampi muscolari dopo l'assunzione di baclofen rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Direttore dello studio: Lobna A AboAli, Tanta Faculty of Medicine, Lecturer
  • Direttore dello studio: Samah M Soliman, Tanta Faculty of Medicine, Lecturer
  • Direttore dello studio: Ibrahim Shebl, Tanta University Hospitals, House Officer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • baclofen cramps

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