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Baclofeno no tratamento de cãibras musculares em pacientes com cirrose

2 de outubro de 2014 atualizado por: Ibrahim Shebl, Tanta University

Um estudo randomizado controlado por placebo de baclofeno no tratamento de cãibras musculares em pacientes com cirrose

Pacientes com cirrose geralmente apresentam cãibras musculares com gravidade variável. O mecanismo de sua ocorrência ainda não é compreendido. Cãibras musculares em pacientes com cirrose estão associadas a uma qualidade de vida significativamente diminuída.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do baclofeno no tratamento de cãibras musculares em pacientes com cirrose hepática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As cãibras musculares são comuns em pacientes com doença hepática e estão associadas a uma qualidade de vida significativamente diminuída. Pacientes com cirrose frequentemente apresentam cãibras musculares com frequência e gravidade variadas. Os mecanismos exatos pelos quais ocorrem permanecem obscuros, embora vários eventos fisiopatológicos exclusivos da doença hepática possam contribuir. Estudos clínicos identificaram alterações em 3 áreas: função nervosa, metabolismo energético e volume plasmático/eletrólitos.

Embora vários mecanismos para cãibras na doença hepática tenham sido postulados e tenham sido alvo de terapias médicas, uma imagem clara dos eventos causais não surgiu. Vários agentes como vitamina E, albumina humana, zinco, taurina, cloridrato de eperisona e aminoácidos de cadeia ramificada mostraram algum benefício em pequenos estudos não controlados, embora faltem grandes estudos randomizados controlados.

O baclofeno, um derivado do ácido gama-aminobutírico, é um relaxante muscular e um agente antiespástico. Foi introduzido em 1966 como um possível tratamento para espasticidade devido a lesões do trato corticoespinhal. O baclofeno também foi testado com resultados promissores no tratamento de outros distúrbios médicos, como dores de cabeça em salvas, doença do refluxo gastroesofágico, soluços crônicos e tosse.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do baclofeno no tratamento de cãibras musculares em pacientes com cirrose hepática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Asem A Elfert, MD
  • Número de telefone: +20-122-437-8188
  • E-mail: asem1967@yahoo.com

Locais de estudo

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egito
        • Recrutamento
        • Tanta University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Asem A Elfert, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose
  • Cãibras musculares (≥3 cãibras por semana)

Critério de exclusão:

  • Alergia ao baclofeno
  • Insuficiência renal
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Doença vascular periférica
  • Neuropatia periférica
  • Medicamentos como bloqueadores dos canais de cálcio, estrogênios conjugados e naproxeno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Baclofeno
O baclofeno, um derivado do ácido gama-aminobutírico, é um relaxante muscular e um agente antiespástico. Foi introduzido em 1966 como um possível tratamento para espasticidade devido a lesões do trato corticoespinhal. O baclofeno também foi testado com resultados promissores no tratamento de outros distúrbios médicos, como dores de cabeça em salvas, doença do refluxo gastroesofágico, soluços crônicos e tosse.
O baclofeno, um derivado do ácido gama-aminobutírico, é um relaxante muscular e um agente antiespástico. Foi introduzido em 1966 como um possível tratamento para espasticidade devido a lesões do trato corticoespinhal. O baclofeno também foi testado com resultados promissores no tratamento de outros distúrbios médicos, como dores de cabeça em salvas, doença do refluxo gastroesofágico, soluços crônicos e tosse.
Outros nomes:
  • Lioresal
  • Gablofen
  • Apo-Baclofen
  • Dom-Baclofen
  • Liotec
  • Med-Baclofen
  • Mylan-Baclofen
  • Novo-Baclofeno
  • Nu-Baclo
  • PHL-Baclofen
  • PMS-Baclofen
  • relação-Baclofeno
  • Riva-Baclofen
Comparador de Placebo: Placebo
placebo de baclofeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com diminuição da incidência de cãibras musculares após tomar Baclofen em comparação com placebo.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Diretor de estudo: Lobna A AboAli, Tanta Faculty of Medicine, Lecturer
  • Diretor de estudo: Samah M Soliman, Tanta Faculty of Medicine, Lecturer
  • Diretor de estudo: Ibrahim Shebl, Tanta University Hospitals, House Officer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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