- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02221570
Baclofeno no tratamento de cãibras musculares em pacientes com cirrose
Um estudo randomizado controlado por placebo de baclofeno no tratamento de cãibras musculares em pacientes com cirrose
Pacientes com cirrose geralmente apresentam cãibras musculares com gravidade variável. O mecanismo de sua ocorrência ainda não é compreendido. Cãibras musculares em pacientes com cirrose estão associadas a uma qualidade de vida significativamente diminuída.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do baclofeno no tratamento de cãibras musculares em pacientes com cirrose hepática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cãibras musculares são comuns em pacientes com doença hepática e estão associadas a uma qualidade de vida significativamente diminuída. Pacientes com cirrose frequentemente apresentam cãibras musculares com frequência e gravidade variadas. Os mecanismos exatos pelos quais ocorrem permanecem obscuros, embora vários eventos fisiopatológicos exclusivos da doença hepática possam contribuir. Estudos clínicos identificaram alterações em 3 áreas: função nervosa, metabolismo energético e volume plasmático/eletrólitos.
Embora vários mecanismos para cãibras na doença hepática tenham sido postulados e tenham sido alvo de terapias médicas, uma imagem clara dos eventos causais não surgiu. Vários agentes como vitamina E, albumina humana, zinco, taurina, cloridrato de eperisona e aminoácidos de cadeia ramificada mostraram algum benefício em pequenos estudos não controlados, embora faltem grandes estudos randomizados controlados.
O baclofeno, um derivado do ácido gama-aminobutírico, é um relaxante muscular e um agente antiespástico. Foi introduzido em 1966 como um possível tratamento para espasticidade devido a lesões do trato corticoespinhal. O baclofeno também foi testado com resultados promissores no tratamento de outros distúrbios médicos, como dores de cabeça em salvas, doença do refluxo gastroesofágico, soluços crônicos e tosse.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do baclofeno no tratamento de cãibras musculares em pacientes com cirrose hepática.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asem A Elfert, MD
- Número de telefone: +20-122-437-8188
- E-mail: asem1967@yahoo.com
Locais de estudo
-
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Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egito
- Recrutamento
- Tanta University Hospital
-
Contato:
- Asem A Elfert, MD
- Número de telefone: +20-122-437-8188
- E-mail: asem1967@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Asem A Elfert, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose
- Cãibras musculares (≥3 cãibras por semana)
Critério de exclusão:
- Alergia ao baclofeno
- Insuficiência renal
- Mulheres grávidas e lactantes
- Doença vascular periférica
- Neuropatia periférica
- Medicamentos como bloqueadores dos canais de cálcio, estrogênios conjugados e naproxeno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Baclofeno
O baclofeno, um derivado do ácido gama-aminobutírico, é um relaxante muscular e um agente antiespástico.
Foi introduzido em 1966 como um possível tratamento para espasticidade devido a lesões do trato corticoespinhal.
O baclofeno também foi testado com resultados promissores no tratamento de outros distúrbios médicos, como dores de cabeça em salvas, doença do refluxo gastroesofágico, soluços crônicos e tosse.
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O baclofeno, um derivado do ácido gama-aminobutírico, é um relaxante muscular e um agente antiespástico.
Foi introduzido em 1966 como um possível tratamento para espasticidade devido a lesões do trato corticoespinhal.
O baclofeno também foi testado com resultados promissores no tratamento de outros distúrbios médicos, como dores de cabeça em salvas, doença do refluxo gastroesofágico, soluços crônicos e tosse.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo de baclofeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com diminuição da incidência de cãibras musculares após tomar Baclofen em comparação com placebo.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Diretor de estudo: Lobna A AboAli, Tanta Faculty of Medicine, Lecturer
- Diretor de estudo: Samah M Soliman, Tanta Faculty of Medicine, Lecturer
- Diretor de estudo: Ibrahim Shebl, Tanta University Hospitals, House Officer
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chatrath H, Liangpunsakul S, Ghabril M, Otte J, Chalasani N, Vuppalanchi R. Prevalence and morbidity associated with muscle cramps in patients with cirrhosis. Am J Med. 2012 Oct;125(10):1019-25. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.03.012. Epub 2012 Jul 24.
- Mehta SS, Fallon MB. Muscle cramps in liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1385-91; quiz e80. doi: 10.1016/j.cgh.2013.03.017. Epub 2013 Mar 28.
- Hudgson P, Weightman D. Baclofen in the treatment of spasticity. Br Med J. 1971 Oct 2;4(5778):15-7. doi: 10.1136/bmj.4.5778.15.
- Hering-Hanit R, Gadoth N. The use of baclofen in cluster headache. Curr Pain Headache Rep. 2001 Feb;5(1):79-82. doi: 10.1007/s11916-001-0014-1.
- Orr WC, Goodrich S, Wright S, Shepherd K, Mellow M. The effect of baclofen on nocturnal gastroesophageal reflux and measures of sleep quality: a randomized, cross-over trial. Neurogastroenterol Motil. 2012 Jun;24(6):553-9, e253. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01900.x. Epub 2012 Mar 8.
- Burke AM, White AB, Brill N. Baclofen for intractable hiccups. N Engl J Med. 1988 Nov 17;319(20):1354. doi: 10.1056/NEJM198811173192016. No abstract available.
- Froestl W. Chemistry and pharmacology of GABAB receptor ligands. Adv Pharmacol. 2010;58:19-62. doi: 10.1016/S1054-3589(10)58002-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Fígado
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Espasmo
- Cãibra Muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes GABA
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agonistas GABA
- Agonistas do Receptor GABA-B
- Baclofeno
Outros números de identificação do estudo
- baclofen cramps
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