Baklofeeni lihaskrampin hoidossa potilailla, joilla on kirroosi
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus baklofeenista lihaskramppien hoidossa kirroosipotilailla
Kirroosipotilailla on usein vaihtelevan vaikeusasteen lihaskramppeja. Niiden esiintymismekanismia ei vielä ymmärretä. Kirroosipotilaiden lihaskrampit liittyvät merkittävästi heikentyneeseen elämänlaatuun.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida baklofeenin tehoa maksakirroosipotilaiden lihaskrampien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihaskrampit ovat yleisiä potilailla, joilla on maksasairaus, ja niihin liittyy merkittävästi heikentynyt elämänlaatu. Kirroosipotilaat kokevat usein lihaskrampit, joiden esiintymistiheys ja vakavuus vaihtelevat. Tarkat mekanismit, joilla ne esiintyvät, ovat edelleen epäselviä, vaikka monet maksasairaudelle ainutlaatuiset patofysiologiset tapahtumat voivat vaikuttaa. Kliinisissä tutkimuksissa on tunnistettu muutoksia kolmella alueella: hermojen toiminta, energian aineenvaihdunta ja plasman tilavuus/elektrolyytit.
Vaikka useita maksasairauden kouristusten mekanismeja on oletettu ja lääkehoidot ovat kohdistuneet niihin, selkeää kuvaa syy-tapahtumista ei ole syntynyt. Useat aineet, kuten E-vitamiini, ihmisen albumiini, sinkki, tauriini, eperisonihydrokloridi ja haaraketjuiset aminohapot, ovat osoittaneet jonkin verran hyötyä pienissä kontrolloimattomissa tutkimuksissa, vaikka suuria satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei olekaan.
Baklofeeni, gamma-aminovoihapon johdannainen, on lihasrelaksantti ja antispastinen aine. Se otettiin käyttöön vuonna 1966 mahdollisena hoitona kortikospinaalisen alueen vaurioista johtuvaan spastisuuteen. Baklofeenia testattiin lupaavilla tuloksilla myös muiden lääketieteellisten sairauksien, kuten klusteripäänsäryn, gastroesofageaalisen refluksitaudin, kroonisen hikan ja yskän, hoidossa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida baklofeenin tehoa maksakirroosipotilaiden lihaskrampien hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asem A Elfert, MD
- Puhelinnumero: +20-122-437-8188
- Sähköposti: asem1967@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypti
- Rekrytointi
- Tanta University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Asem A Elfert, MD
- Puhelinnumero: +20-122-437-8188
- Sähköposti: asem1967@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Asem A Elfert, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosi
- Lihaskrampit (≥3 kramppeja viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia baklofeenille
- Munuaisten vajaatoiminta
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Perifeerinen neuropatia
- Lääkkeet kuten kalsiumkanavan salpaajat, konjugoidut estrogeenit ja naprokseeni.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Baklofeeni
Baklofeeni, gamma-aminovoihapon johdannainen, on lihasrelaksantti ja antispastinen aine.
Se otettiin käyttöön vuonna 1966 mahdollisena hoitona kortikospinaalisen alueen vaurioista johtuvaan spastisuuteen.
Baklofeenia testattiin lupaavilla tuloksilla myös muiden lääketieteellisten sairauksien, kuten klusteripäänsäryn, gastroesofageaalisen refluksitaudin, kroonisen hikan ja yskän, hoidossa.
|
Baklofeeni, gamma-aminovoihapon johdannainen, on lihasrelaksantti ja antispastinen aine.
Se otettiin käyttöön vuonna 1966 mahdollisena hoitona kortikospinaalisen alueen vaurioista johtuvaan spastisuuteen.
Baklofeenia testattiin lupaavilla tuloksilla myös muiden lääketieteellisten sairauksien, kuten klusteripäänsäryn, gastroesofageaalisen refluksitaudin, kroonisen hikan ja yskän, hoidossa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
baklofeenin lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lihaskrampit vähentyivät Baclofenin ottamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Opintojohtaja: Lobna A AboAli, Tanta Faculty of Medicine, Lecturer
- Opintojohtaja: Samah M Soliman, Tanta Faculty of Medicine, Lecturer
- Opintojohtaja: Ibrahim Shebl, Tanta University Hospitals, House Officer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chatrath H, Liangpunsakul S, Ghabril M, Otte J, Chalasani N, Vuppalanchi R. Prevalence and morbidity associated with muscle cramps in patients with cirrhosis. Am J Med. 2012 Oct;125(10):1019-25. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.03.012. Epub 2012 Jul 24.
- Mehta SS, Fallon MB. Muscle cramps in liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1385-91; quiz e80. doi: 10.1016/j.cgh.2013.03.017. Epub 2013 Mar 28.
- Hudgson P, Weightman D. Baclofen in the treatment of spasticity. Br Med J. 1971 Oct 2;4(5778):15-7. doi: 10.1136/bmj.4.5778.15.
- Hering-Hanit R, Gadoth N. The use of baclofen in cluster headache. Curr Pain Headache Rep. 2001 Feb;5(1):79-82. doi: 10.1007/s11916-001-0014-1.
- Orr WC, Goodrich S, Wright S, Shepherd K, Mellow M. The effect of baclofen on nocturnal gastroesophageal reflux and measures of sleep quality: a randomized, cross-over trial. Neurogastroenterol Motil. 2012 Jun;24(6):553-9, e253. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01900.x. Epub 2012 Mar 8.
- Burke AM, White AB, Brill N. Baclofen for intractable hiccups. N Engl J Med. 1988 Nov 17;319(20):1354. doi: 10.1056/NEJM198811173192016. No abstract available.
- Froestl W. Chemistry and pharmacology of GABAB receptor ligands. Adv Pharmacol. 2010;58:19-62. doi: 10.1016/S1054-3589(10)58002-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Maksasairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Kouristus
- Lihaskramppi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- baclofen cramps
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta