- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02221856
Srovnání vyrovnání dosaženého pomocí počítačem řízené nepřímé vazby ortodontických držáků na konvenční umístění zařízení
7. února 2017 aktualizováno: Mohamed Masoud, Harvard School of Dental Medicine
Prospektivní klinická studie srovnávající zarovnání dosažené pomocí počítačem řízené nepřímé vazby ortodontických držáků s konvenčním umístěním ortodontického aparátu
Technologický pokrok umožnil počítačově podporované plánování ortodontické léčby.
3D zubní skenery a software umožňují navrhnout a schválit výsledek před zahájením léčby.
Výrobci poskytli různé přizpůsobené systémy zařízení, které by pomohly odborníkům dosáhnout těchto počítačově navržených výsledků.
Účelem této studie je určit přesnost počítačem řízené nepřímé vazby ortodontických zámků při dosažení předpokládaného zarovnání a porovnat to s přesností umístění konvenčních ortodontických zámků při dosažení předem stanoveného cíle.
Výsledky této studie pomohou ortodontistům a pacientům zjistit, zda je výhodné používat vlastní pomůcky.
Studie bude prospektivní klinickou studií a bude zahrnovat celkem 60 oblouků od 30 pacientů zapsaných na Harvard School of Dental Medicine.
Do každé ze dvou studijních skupin (pohyblivý pohled nebo kontrola) bude přiřazeno 15 pacientů.
Obě skupiny budou mít 3D intraorální sken, aby se změřila počáteční nesrovnalost a určil počítačově simulovaný design, o kterém se ortodontista domnívá, že je optimalizovaným výsledkem.
Na konci účasti každého pacienta bude provedeno 3D intraorální skenování, které bude použito k posouzení vyrovnání a vyrovnání klenby pomocí kritérií objektivního gradingového systému ABO pro zarovnání, okrajové vyvýšeniny a bukolingvální sklon.
Každý oblouk pak bude superponován na předpokládaný výsledek, aby se určilo, jak přesný byl každý systém při dosahování plánovaných pohybů ve všech 3 dimenzích.
Předpokládáme, že přesnost počítačem řízené nepřímé vazby (Motion View) při dosažení předpokládaných výsledků se bude lišit ve srovnání s přesností umístění konvenčního ortodontického držáku při dosažení předem stanoveného cíle.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Harvard School of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Mohamed Masoud
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed Masoud, BDS, DMSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví subjekty hledající ortodontickou péči
- Všechny stálé zuby musí být prořezány, s výjimkou druhých a třetích stoliček
- Případy třídy I, II a III
- Ne více než 7 mm vytěsnění
- Ne více než 45 stupňů otáčení
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost systémového onemocnění
- Kraniofaciální anomálie, včetně rozštěpu rtu a patra
- Syndromy postihující kosti nebo zuby
- Vrozeně chybějící zuby, kromě třetích molárů
- Přítomnost můstků nebo implantátů
- Parodontální onemocnění
- Užívání léků ovlivňujících pohyb zubů nebo metabolismus kostí (NSAIDS, bisfosfonáty, PTH, kortikosteroidy)
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zobrazení pohybu
|
Motion View, software, který používáme k virtuálnímu umístění držáků na 3D ztvárnění zubů pacienta, bude použit k nepřímému nalepení držáků na pacientovy zuby pomocí 3D tištěného plastového transferového JIG, ve kterém budou držáky přesně umístěny na pacientovy zuby. podle počítačově řízeného softwaru.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční ortodontická léčba
|
ortodontická léčba pomocí nepřizpůsobených držáků a pažbových drátů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nesoulad mezi predikovanou a skutečnou polohou zubů
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnotili kvalitu léčby měřenou systémem objektivního hodnocení Americké ortodoncie (ABO).
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Masoud, BDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Masoud-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .