- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02221856
Una comparación de la alineación lograda mediante la unión indirecta guiada por computadora de brackets de ortodoncia con la colocación de aparatos convencionales
7 de febrero de 2017 actualizado por: Mohamed Masoud, Harvard School of Dental Medicine
Un ensayo clínico prospectivo que compara la alineación lograda mediante la unión indirecta guiada por computadora de brackets de ortodoncia con la colocación de aparatos de ortodoncia convencionales
Los avances tecnológicos han hecho posible la planificación del tratamiento de ortodoncia asistida por computadora.
Los escáneres dentales 3D y el software permiten diseñar y aprobar el resultado antes de que comience el tratamiento.
Los fabricantes han proporcionado diferentes sistemas de dispositivos personalizados que ayudarían a los profesionales a lograr esos resultados diseñados por computadora.
El propósito de este estudio es determinar la precisión de la unión indirecta guiada por computadora de brackets de ortodoncia para lograr la alineación predicha y compararla con la precisión de la colocación de brackets de ortodoncia convencionales para lograr un objetivo predeterminado.
Los resultados de este estudio ayudarán a los ortodoncistas y a los pacientes a saber si existe alguna ventaja en el uso de aparatos personalizados.
El estudio será un estudio clínico prospectivo e incluirá un total de 60 arcos de 30 pacientes inscritos en la Escuela de Medicina Dental de Harvard.
Se asignarán 15 pacientes a cada uno de los dos grupos de estudio (Motion View o control).
Ambos grupos tendrán un escaneo intraoral 3D para medir la discrepancia inicial y determinar el diseño simulado por computadora que el ortodoncista cree que es el resultado optimizado.
Al final de la participación de cada paciente, se tomará un escaneo intraoral 3D y se utilizará para evaluar la nivelación y la alineación intraarcada utilizando los criterios del sistema de clasificación objetiva de ABO para la alineación, las crestas marginales y la inclinación bucolingual.
Luego, cada arco se superpondrá al resultado previsto para determinar qué tan preciso fue cada sistema para lograr los movimientos planificados en las 3 dimensiones.
Nuestra hipótesis es que la precisión de la unión indirecta guiada por computadora (Motion View) para lograr los resultados previstos diferirá en comparación con la precisión de la colocación de brackets de ortodoncia convencionales para lograr un objetivo predeterminado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Harvard School of Dental Medicine
-
Contacto:
- Mohamed Masoud
-
Investigador principal:
- Mohamed Masoud, BDS, DMSc
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos que buscan atención de ortodoncia.
- Todos los dientes permanentes deben estar erupcionados, excepto los segundos y terceros molares.
- Casos de clase I, II y III
- No más de 7 mm de apiñamiento
- No más de 45 grados de rotación
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad sistémica
- Anomalías craneofaciales, incluyendo labio y paladar hendido
- Síndromes que afectan huesos o dientes.
- Falta de dientes congénitamente, excluyendo terceros molares
- Presencia de puentes o implantes
- Enfermedad periodontal
- Uso de fármacos que afectan el movimiento dentario o el metabolismo óseo (AINE, bisfosfonatos, PTH, corticoides)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vista de movimiento
|
Motion View, un software que estamos usando para colocar brackets virtualmente en una representación 3D de los dientes de un paciente, se usará para unir brackets indirectamente en los dientes del paciente con una plantilla de transferencia de plástico impresa en 3D en la que los brackets se colocarán con precisión en los dientes del paciente. de acuerdo con el software guiado por computadora.
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Comparador activo: Tratamiento de Ortodoncia Convencional
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tratamiento de ortodoncia con brackets no personalizados y alambres originales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Discrepancia entre las posiciones de los dientes predichas y reales
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evaluación de la calidad del tratamiento medida por el sistema de calificación objetiva de la Junta Estadounidense de Ortodoncia (ABO)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Masoud, BDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Masoud-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .