- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02221856
En sammenligning af justeringen opnået ved hjælp af computerstyret indirekte binding af ortodontiske beslag til konventionel apparatplacering
7. februar 2017 opdateret af: Mohamed Masoud, Harvard School of Dental Medicine
Et prospektivt klinisk forsøg, der sammenligner den justering, der er opnået ved hjælp af computerstyret indirekte binding af ortodontiske beslag til konventionel placering af ortodontiske apparater
Teknologiske fremskridt har gjort computerstøttet ortodontisk behandlingsplan mulig.
3D tandscannere og software gør det muligt at designe og godkende resultatet inden behandlingen påbegyndes.
Producenterne har leveret forskellige tilpassede apparatsystemer, der vil hjælpe praktiserende læger med at opnå disse computerdesignede resultater.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden af computerstyret indirekte binding af ortodontiske beslag til at opnå den forudsagte justering og sammenligne den med nøjagtigheden af konventionel ortodontisk beslagplacering til at opnå et forudbestemt mål.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe ortodontister og patienter med at vide, om der er en fordel ved at bruge tilpassede apparater.
Studiet vil være et prospektivt klinisk studie og vil omfatte i alt 60 buer fra 30 patienter indskrevet på Harvard School of Dental Medicine.
15 patienter vil blive tildelt hver af de to undersøgelsesgrupper (Motion View eller kontrol).
Begge grupper vil have en 3D intra-oral scanning for at måle den indledende uoverensstemmelse og bestemme det computersimulerede design, som ortodontisten mener er det optimerede resultat.
Ved afslutningen af hver patients deltagelse vil der blive taget en 3D intraoral scanning, som bruges til at vurdere intra-bue nivellering og alignment ved hjælp af ABOs objektive graderingssystems kriterier for alignment, marginal ridges og buccolingual inclination.
Hver bue vil derefter blive overlejret på det forudsagte resultat for at bestemme, hvor nøjagtigt hvert system var til at opnå de planlagte bevægelser i alle 3 dimensioner.
Vi antager, at nøjagtigheden af computerstyret indirekte binding (Motion View) til at opnå de forudsagte resultater vil afvige i sammenligning med nøjagtigheden af konventionel ortodontisk beslagplacering til at opnå et forudbestemt mål.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Harvard School of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Mohamed Masoud
-
Ledende efterforsker:
- Mohamed Masoud, BDS, DMSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner, der søger tandregulering
- Alle permanente tænder skal være frembrudt, undtagen anden og tredje kindtand
- Klasse I, II og III tilfælde
- Ikke mere end 7 mm trængsel
- Ikke mere end 45 graders rotationer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af systemisk sygdom
- Kraniofaciale anomalier, herunder læbe- og ganespalte
- Syndromer, der påvirker knogler eller tænder
- Medfødt manglende tænder, ekskl. tredje kindtænder
- Tilstedeværelse af broer eller implantater
- Periodontal sygdom
- Brug af lægemidler, der påvirker tandbevægelser eller knoglemetabolisme (NSAIDS, bisfosfonater, PTH, kortikosteroider)
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bevægelsesvisning
|
Motion View, en software, vi bruger til at placere beslag virtuelt på en 3D-gengivelse af en patientens tænder, vil blive brugt til indirekte at binde beslag på patientens tænder med en 3D-printet plastoverførsels-JIG, hvor beslagene vil blive præcist placeret på patientens tænder. i henhold til den computerstyrede software.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel ortodontisk behandling
|
ortodontisk behandling ved hjælp af ikke-tilpassede beslag og lagerledninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uoverensstemmelse mellem forudsagte og faktiske tandpositioner
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurderet behandlingskvalitet målt af American Board of Orthodontics (ABO) objektive karaktersystem
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Masoud, BDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2014
Først opslået (Skøn)
21. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Masoud-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .