Hodnocení účinnosti dyadické prodloužené expozice ve věku 2–4 let vs. léčba zaměřená na batolata a rodiče
7. února 2020 aktualizováno: Association for Children at Risk
Hodnocení účinnosti léčby dvou až čtyřletých dětí s prodlouženou expozicí vs. léčba zaměřená na batolata a rodiče
Traumatické příhody mají potenciálně vysilující dlouhodobé účinky na normální vývoj dítěte, a proto by měly být účinně léčeny. Bylo zjištěno, že terapie prodlouženou expozicí (PE) je účinná při snižování příznaků posttraumatické stresové poruchy u dospělých a dospívajících. U batolat zatím nebyl testován.
Účelem této studie je prověřit účinnost léčby 2 metod léčby u batolat s PTSD a jejich rodičů. Randomizovaná kontrolní studie by mohla zkoumat účinnost PE oproti terapii dyadickou hrou (TP-CT). Zkoumání těchto otázek za přísnějších podmínek by pomohlo rozšířit naše znalosti o vývojově citlivých léčebných nástrojích pro tuto věkovou skupinu.
Naše výzkumné hypotézy jsou:
- PE by byla účinnější než TP-CT při snižování posttraumatických příznaků u batolat.
- PE by byla účinnější než TP-CT při snižování posttraumatických příznaků rodičů batolat.
- Tyto výsledky budou zachovány při sledování 3-6 měsíců po léčbě. Po psychiatrickém posouzení bude 100 batolat náhodně rozděleno do PE a TP-CT (50 účastníků v každé skupině).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kromě toho, co bylo podrobně popsáno v předchozí části stručného shrnutí, je třeba poznamenat, že batolata budou vyšetřena a léčena nejméně 1 měsíc po traumatu a nejméně 1 měsíc po propuštění z nemocnice, aby se zabránilo akutní reakci buď na traumatické události nebo k lékařským postupům během hospitalizace a problémům s adaptací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petah-Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Association for Children at Risk's Cohen Harris Resilience Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hebrejsky mluvící batolata s PTSD související s traumatickým zážitkem, ke kterému došlo nejméně 1 měsíc před zápisem do studie
- Batolata, jejichž rodiče spolu žijí
Kritéria vyloučení:
- Batolata, která se stále potýkají s aktivní život ohrožující nemocí, a proto procházejí lékařskými procedurami.
- Batolata s poruchou intelektuálního vývoje
- Batolata s aktivní psychózou
- Batolata se slepotou nebo hluchotou
- Batolata, která v současné době užívají psychofarmaka
- Batolata a rodiče, kteří dostávají psychoterapii mimo studii kvůli symptomům PTSD
- U batolat byla diagnostikována porucha autistického spektra
- Batolata, která byla vystavena domácímu nebo sexuálnímu násilí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Delší doba vystavení
Viz popis zásahu
|
Ošetření PE zahrnuje 12-15 60minutových sezení.
2 hlavní složky léčby jsou psychoedukace o běžných reakcích na trauma a in vivo expozice (postupné vystavení situacím a předmětům souvisejícím s traumatem) a opakované převyprávění traumatické paměti, převyprávění paměti traumatu a expozice in vivo se provádějí během několika po sobě jdoucích sezení, aby se dítě naučilo, že samotné projevy pro něj nepředstavují žádnou skutečnou škodu, což naznačuje, že když člověk čelí tomu, čeho se bojí, je snazší to zvládnout.
|
|
Aktivní komparátor: Dítě-rodič herní terapie
viz popis zásahu
|
Skládá se z 12-15 týdenních 60minutových sezení terapie zaměřené na rodič-dítě a zaměřuje se na navázání důvěry, posílení a potvrzení terapeutického vztahu.
Účastníci si mohou vybrat, kdy, jak a zda budou či nebudou řešit svou traumatickou paměť.
Terapeuti poskytují aktivní naslouchání, empatii a povzbuzování, aby mluvili o pocitech a vyjádřili víru ve schopnost účastníků se s tím vyrovnat.
Ve 4. a 8. sezení jsou účastníci dotázáni, jak pociťují své trauma.
S touto výjimkou řídí relace účastníci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v posttraumatických příznacích: klinické hodnocení a kontrolní seznam ptsd pro malé děti (YCPC, Scheeringa & Haslett, 2010).
Časové okno: Předléčení rodičů, po léčbě a následné sledování 3, 6, 12 měsíců po léčbě
|
Změna posttraumatických symptomů od výchozí hodnoty bude posouzena pomocí Klasifikace duševního zdraví a vývojových poruch kojeneckého věku a raného dětství) a Kontrolního seznamu PTSD u malého dítěte (YCPC, Scheeringa & Haslett, 2010).
YCPC hodnotí pravděpodobnou diagnózu, která tvořila základ pro novou poruchu DSM-5 pro posttraumatickou stresovou poruchu pro děti ve věku 6 let a mladší.
|
Předléčení rodičů, po léčbě a následné sledování 3, 6, 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Předléčení rodičů, po léčbě (po 12–15 sezeních) a následné sledování 3–6 měsíců po léčbě
|
Self-report dotazník pro depresi u dospělých
|
Předléčení rodičů, po léčbě (po 12–15 sezeních) a následné sledování 3–6 měsíců po léčbě
|
|
Zpráva Posttraumatic Stress Symptom Scale-Self (PSS-SR; Foa, Riggs, Dancu & Rothbaum, 1993)
Časové okno: Předléčení rodičů, během léčby (každé 2 sezení), po léčbě (po 12–15 sezeních) a následné sledování 3–6 měsíců po léčbě
|
Vlastní dotazník pro hodnocení příznaků PTSD u dospělých
|
Předléčení rodičů, během léčby (každé 2 sezení), po léčbě (po 12–15 sezeních) a následné sledování 3–6 měsíců po léčbě
|
|
Posttraumatic Stress Cognitions Inventory (PTCI)
Časové okno: Předléčení rodičů, po léčbě (po 12–15 sezeních) a následné sledování 3–6 měsíců po léčbě
|
Vlastní dotazník hodnotící posttraumatické přesvědčení u dospělých
|
Předléčení rodičů, po léčbě (po 12–15 sezeních) a následné sledování 3–6 měsíců po léčbě
|
|
Rodičovská škála smyslu pro kompetence )PSOC; Gibaud-Wallstton & Wandersman, 1978)
Časové okno: Předléčení rodičů, po léčbě (po 12–15 sezeních) a následné sledování 3–6 měsíců po léčbě
|
Škálu rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC) vyvinula Gibaud-Wallstonová jako součást její doktorské disertační práce a v roce 1978 ji Gibaud-Wallston a Wandersman představili Americké psychologické asociaci.
PSOC je škála 17 položek se 2 podškálami.
Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici ukotvené 1 = „Rozhodně nesouhlasím“ a 6 = „Rozhodně souhlasím“.
|
Předléčení rodičů, po léčbě (po 12–15 sezeních) a následné sledování 3–6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Orit Krispin, Phd, Schneider Children's Medical Center, Israel
- Ředitel studie: Lilach Rachamim, Phd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMC147804ctil
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .