Evaluering av effektiviteten av dyadisk langvarig eksponering på 2-4 år vs. Småbarn-foreldre-fokusert behandling
7. februar 2020 oppdatert av: Association for Children at Risk
Evaluering av effektiviteten av dyadisk behandling med langvarig eksponering for 2-4 år gammel vs. Småbarn-foreldre-fokusert behandling
Traumatiske hendelser har potensielt svekkende langvarige effekter på barnets normale utvikling og bør derfor behandles effektivt. Behandling med langvarig eksponering (PE) har vist seg å være effektiv for å redusere symptomer på posttraumatisk stresslidelse hos voksne og ungdom. Det er ennå ikke testet på småbarn.
Hensikten med denne studien er å undersøke behandlingseffekten av 2 behandlingsmetoder for småbarn med PTSD og deres foreldre. En randomisert kontrollstudie kunne undersøke effekten av PE versus dyadisk leketerapi (TP-CT). Utforskning av disse spørsmålene under mer strenge forhold vil bidra til å utvide vår kunnskap om utviklingssensitive behandlingsverktøy for denne aldersgruppen.
Våre forskningshypoteser er:
- PE ville mer effektivt enn TP-CT for å redusere posttraumatiske symptomer hos småbarn.
- PE ville mer effektivt enn TP-CT for å redusere posttraumatiske symptomer hos småbarnsforeldre.
- Disse resultatene vil bli bevart i en oppfølging av 3-6 måneder etter behandling. Etter psykiatrisk vurdering vil 100 småbarn bli tilfeldig tildelt PE og TP-CT (50 deltakere i hver gruppe).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utover det som er beskrevet i forrige del av det korte sammendraget, bør det bemerkes at smårollingene vil bli vurdert og behandlet minst 1 måned etter traumer og minst 1 måned etter utskrivning fra sykehus for å unngå akutt reaksjon enten på traumatisk hendelse eller til medisinske prosedyrer under sykehusinnleggelse og tilpasningsproblemer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petah-Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Association for Children at Risk's Cohen Harris Resilience Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hebraisktalende småbarn med PTSD relatert til traumatisk opplevelse som skjedde minst 1 måned før studieopptaket
- Småbarn hvis foreldre bor sammen
Ekskluderingskriterier:
- Småbarn som fortsatt har en aktiv livstruende sykdom og som følgelig går gjennom medisinske prosedyrer.
- Småbarn med intellektuell utviklingsforstyrrelse
- Småbarn med aktiv psykose
- Småbarn med blindhet eller døvhet
- Småbarn som for tiden tar psykotrope medisiner
- Småbarn og foreldre som mottar psykoterapi utenfor studien for sine PTSD-symptomer
- Småbarn diagnostisert med autismespekterforstyrrelse
- Småbarn som ble utsatt for vold i hjemmet eller seksuell omgang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lengre eksponering
Se tiltaksbeskrivelse
|
PE-behandlingen inkluderer 12-15 økter på 60 minutter.
De 2 hovedkomponentene i behandlingen er psykoedukasjon om vanlige reaksjoner på traumer og in vivo eksponeringer (gradvis eksponering for traumerelaterte situasjoner og objekter) og gjentatt gjenfortelling av det traumatiske minnet, Traumeminnefortelling og in vivo eksponeringer utføres under flere påfølgende. økter slik at barnet lærer at selve eksponeringene ikke utgjør noen reell skade for ham, noe som indikerer at når man konfronterer det man er redd for, blir det lettere å håndtere.
|
|
Aktiv komparator: Leketerapi for barn og foreldre
se tiltaksbeskrivelse
|
Består av 12-15 ukentlige 60 minutters økter med foreldre-barn-sentrert terapi og fokuserer på å etablere et tillitsfullt, styrkende og validerende terapeutisk forhold.
Deltakerne får velge når, hvordan og om de vil ta opp traumeminnet sitt eller ikke.
Terapeuter gir aktiv lytting, empati og oppmuntring til å snakke om følelser og uttrykke tro på deltakernes evne til å mestre.
I økt 4 og 8 blir deltakerne spurt om hvordan de har det med traumet.
Med dette unntaket styrer deltakerne øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i posttraumatiske symptomer: klinisk vurdering og sjekkliste for små barn ptsd (YCPC, Scheeringa & Haslett, 2010).
Tidsramme: Foreldres forbehandling, etterbehandling og oppfølging 3,6,12 måneder etter behandling
|
Endring fra baseline i posttraumatiske symptomer vil bli vurdert ved hjelp av klassifiseringen av mental helse og utviklingsforstyrrelser av spedbarn og tidlig barndom) og PTSD-sjekklisten for små barn (YCPC, Scheeringa & Haslett, 2010).
YCPC vurderer sannsynlig diagnose dannet grunnlaget for den nye DSM-5 lidelsen for posttraumatisk stresslidelse for barn 6 år og yngre.
|
Foreldres forbehandling, etterbehandling og oppfølging 3,6,12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Foreldres forbehandling, etterbehandling (etter 12-15 økter) og oppfølging 3-6 måneder etter behandling
|
Et selvrapporteringsskjema for depresjon blant voksne
|
Foreldres forbehandling, etterbehandling (etter 12-15 økter) og oppfølging 3-6 måneder etter behandling
|
|
Posttraumatic Stress Symptom Scale-Self-rapporten (PSS-SR; Foa, Riggs, Dancu & Rothbaum, 1993)
Tidsramme: Foreldres forbehandling, under behandling (hver 2. økt), etterbehandling (etter 12-15 økter) og oppfølging 3-6 måneder etter behandling
|
Et selvrapporteringsskjema for vurdering av PTSD-symptomer blant voksne
|
Foreldres forbehandling, under behandling (hver 2. økt), etterbehandling (etter 12-15 økter) og oppfølging 3-6 måneder etter behandling
|
|
Posttraumatic Stress Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Foreldres forbehandling, etterbehandling (etter 12-15 økter) og oppfølging 3-6 måneder etter behandling
|
Et selvrapporteringsskjema som vurderer posttraumatisk tro hos voksne
|
Foreldres forbehandling, etterbehandling (etter 12-15 økter) og oppfølging 3-6 måneder etter behandling
|
|
Foreldre Sense of Competence Scale )PSOC; Gibaud -Wallstton & Wandersman, 1978)
Tidsramme: Foreldres forbehandling, etterbehandling (etter 12-15 økter) og oppfølging 3-6 måneder etter behandling
|
Parenting Sense of Competency Scale (PSOC) ble utviklet av Gibaud-Wallston som en del av hennes doktorgradsavhandling og presentert ved American Psychological Association av Gibaud-Wallston og Wandersman i 1978.
PSOC er en skala med 17 elementer, med 2 underskalaer.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala forankret med 1 = "helt uenig" og 6 = "helt enig".
|
Foreldres forbehandling, etterbehandling (etter 12-15 økter) og oppfølging 3-6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Orit Krispin, Phd, Schneider Children's Medical Center, Israel
- Studieleder: Lilach Rachamim, Phd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMC147804ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lengre eksponering
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityTilbaketrukket
-
The University of Texas at Arlington59th Medical Wing; The University of Texas Health Science Center at San... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk smerte | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Janssen-Cilag International NVFullførtAttention Deficit/ Hyperactivity DisorderFrankrike, Belgia, Tyskland, Spania, Sveits, Danmark, Finland, Nederland, Norge, Sverige, Storbritannia
-
Rajesh Pahwa, MDGlaxoSmithKlineFullført