Evaluering af effektiviteten af dyadisk langvarig eksponering på 2-4 år vs. Småbørns-forældre fokuseret behandling
7. februar 2020 opdateret af: Association for Children at Risk
Evaluering af effektiviteten af dyadisk behandling med langvarig eksponering på 2-4 år vs. Småbørns-forældre-fokuseret behandling
Traumatiske hændelser har potentielt invaliderende langvarige virkninger på barnets normale udvikling og bør derfor behandles effektivt. Behandling med forlænget eksponering (PE) har vist sig at være effektiv til at reducere symptomer på posttraumatisk stresslidelse hos voksne og unge. Det er endnu ikke testet hos småbørn.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge behandlingseffektiviteten af 2 behandlingsmetoder til småbørn med PTSD og deres forældre. Et randomiseret kontrolforsøg kunne undersøge effektiviteten af PE versus dyadisk legeterapi (TP-CT). Udforskning af disse spørgsmål under mere strenge forhold ville hjælpe med at udvide vores viden om udviklingsfølsomme behandlingsværktøjer til denne aldersgruppe.
Vores forskningshypoteser er:
- PE ville mere effektivt end TP-CT til at reducere posttraumatiske symptomer hos småbørn.
- PE ville mere effektivt end TP-CT til at reducere posttraumatiske symptomer hos småbørns forældre.
- Disse resultater vil blive bevaret i en opfølgning på 3-6 måneder efter behandlingen. Efter psykiatrisk vurdering vil 100 småbørn blive tilfældigt tildelt PE og TP-CT (50 deltagere i hver gruppe).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ud over det, der er beskrevet i det foregående afsnit af det korte resumé, skal det bemærkes, at de små børn vil blive vurderet og behandlet mindst 1 måned efter traumer og mindst 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet for at undgå akut reaktion enten på traumatisk hændelse eller til de medicinske procedurer under deres indlæggelse og tilpasningsproblemer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Petah-Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Association for Children at Risk's Cohen Harris Resilience Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hebraisktalende småbørn med PTSD relateret til traumatisk oplevelse, der opstod mindst 1 måned før studietilmeldingen
- Småbørn, hvis forældre bor sammen
Ekskluderingskriterier:
- Småbørn, der stadig har at gøre med en aktiv livstruende sygdom, og som derfor gennemgår medicinske procedurer.
- Småbørn med intellektuel udviklingsforstyrrelse
- Småbørn med en aktiv psykose
- Småbørn med blindhed eller døvhed
- Småbørn, der i øjeblikket tager psykotrop medicin
- Småbørn og forældre, der modtager psykoterapi uden for undersøgelsen for deres PTSD-symptomer
- Småbørn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse
- Småbørn, der har været udsat for vold i hjemmet eller seksuelt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langvarig eksponering
Se indsatsbeskrivelse
|
PE-behandlingen omfatter 12-15 60 minutters sessioner.
De 2 hovedkomponenter i behandlingen er psykoedukation om almindelige reaktioner på traumer og in vivo eksponeringer (gradvis eksponering for traumerelaterede situationer og genstande) og gentagen genfortælling af den traumatiske hukommelse, Traumehukommelsesfortælling og in vivo eksponeringer udføres under flere på hinanden følgende sessioner, så barnet lærer, at selve eksponeringerne ikke skader ham, hvilket indikerer, at når man konfronterer det, man er bange for, bliver det lettere at håndtere.
|
|
Aktiv komparator: Børn-forældre legeterapi
se indsatsbeskrivelse
|
Består af 12-15 ugentlige 60 minutters sessioner med forældre-barn-centreret terapi, der fokuserer på at etablere en tillidsfuld, bemyndigende og validerende terapeutisk relation.
Deltagerne får lov til at vælge, hvornår, hvordan og om de vil behandle deres traumehukommelse eller ej.
Terapeuter giver aktiv lytning, empati og opmuntring til at tale om følelser og udtrykke tro på deltagernes evne til at klare sig.
I session 4 og 8 bliver deltagerne spurgt, hvordan de har det med deres traumer.
Med denne undtagelse styrer deltagerne sessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i posttraumatiske symptomer: klinisk vurdering og tjekliste for små børn ptsd (YCPC, Scheeringa & Haslett, 2010).
Tidsramme: Forældres forbehandling, efterbehandling og opfølgning 3,6,12 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline i posttraumatiske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af klassifikationen af mental sundhed og udviklingsforstyrrelser i spædbørn og tidlig barndom) og PTSD-tjeklisten for unge børn (YCPC, Scheeringa & Haslett, 2010).
YCPC vurderer sandsynlig diagnose dannet grundlaget for den nye DSM-5 lidelse for posttraumatisk stresslidelse for børn 6 år og yngre.
|
Forældres forbehandling, efterbehandling og opfølgning 3,6,12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Forældres forbehandling, efterbehandling (efter 12-15 sessioner) og opfølgning 3-6 måneder efter behandling
|
Et selvrapporterende spørgeskema til depression blandt voksne
|
Forældres forbehandling, efterbehandling (efter 12-15 sessioner) og opfølgning 3-6 måneder efter behandling
|
|
Posttraumatic Stress Symptom Scale-Self-rapporten (PSS-SR; Foa, Riggs, Dancu & Rothbaum, 1993)
Tidsramme: Forældres forbehandling, under behandling (hver 2 session), efterbehandling (efter 12-15 sessioner) og opfølgning 3-6 måneder efter behandling
|
Et selvrapporterende spørgeskema til vurdering af PTSD-symptomer blandt voksne
|
Forældres forbehandling, under behandling (hver 2 session), efterbehandling (efter 12-15 sessioner) og opfølgning 3-6 måneder efter behandling
|
|
Posttraumatic Stress Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Forældres forbehandling, efterbehandling (efter 12-15 sessioner) og opfølgning 3-6 måneder efter behandling
|
Et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer posttraumatiske overbevisninger hos voksne
|
Forældres forbehandling, efterbehandling (efter 12-15 sessioner) og opfølgning 3-6 måneder efter behandling
|
|
Forældres sans for kompetenceskala )PSOC; Gibaud -Wallstton & Wandersman, 1978)
Tidsramme: Forældres forbehandling, efterbehandling (efter 12-15 sessioner) og opfølgning 3-6 måneder efter behandling
|
Parenting Sense of Competency Scale (PSOC) blev udviklet af Gibaud-Wallston som en del af hendes ph.d.-afhandling og præsenteret ved American Psychological Association af Gibaud-Wallston og Wandersman i 1978.
PSOC er en skala med 17 elementer, med 2 underskalaer.
Hvert emne er vurderet på en 6-punkts Likert-skala forankret med 1 = "Helt uenig" og 6 = "Helt enig".
|
Forældres forbehandling, efterbehandling (efter 12-15 sessioner) og opfølgning 3-6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Orit Krispin, Phd, Schneider Children's Medical Center, Israel
- Studieleder: Lilach Rachamim, Phd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2014
Først opslået (Skøn)
27. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMC147804ctil
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langvarig eksponering
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityTrukket tilbage