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Valutazione dell'efficacia dell'esposizione diadica prolungata su 2-4 anni rispetto al trattamento mirato al bambino-genitore

7 febbraio 2020 aggiornato da: Association for Children at Risk

Valutazione dell'efficacia del trattamento dell'esposizione diadica prolungata su 2-4 anni rispetto al trattamento focalizzato sui genitori del bambino

Gli eventi traumatici hanno effetti di lunga durata potenzialmente debilitanti sul normale sviluppo del bambino e, pertanto, dovrebbero essere trattati in modo efficace. La terapia dell'esposizione prolungata (PE) si è dimostrata efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico negli adulti e negli adolescenti. Non è stato ancora testato nei bambini piccoli.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia del trattamento di 2 metodi di trattamento per i bambini con PTSD e i loro genitori. Uno studio di controllo randomizzato potrebbe esaminare l'efficacia dell'embolia polmonare rispetto alla terapia del gioco diadico (TP-CT). L'esplorazione di queste domande in condizioni più rigorose aiuterebbe ad ampliare le nostre conoscenze sugli strumenti di trattamento sensibili allo sviluppo per questa fascia di età.

Le nostre ipotesi di ricerca sono:

  1. PE sarebbe più efficace di TP-CT nel ridurre i sintomi post-traumatici nei bambini piccoli.
  2. PE sarebbe più efficace di TP-CT nel ridurre i sintomi post-traumatici dei genitori dei bambini piccoli.
  3. Questi risultati saranno mantenuti in un follow-up di 3-6 mesi dopo il trattamento. Dopo la valutazione psichiatrica, 100 bambini saranno assegnati in modo casuale a PE e TP-CT (50 partecipanti in ciascun gruppo).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre a quanto dettagliato nella sezione precedente del breve riassunto, si precisa che i bambini saranno valutati e curati almeno 1 mese dopo il trauma e almeno 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale al fine di evitare reazioni acute sia al evento traumatico o alle procedure mediche durante il loro ricovero e problemi di adattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah-Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Association for Children at Risk's Cohen Harris Resilience Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di lingua ebraica con PTSD correlato a un'esperienza traumatica che si è verificata almeno 1 mese prima dell'iscrizione allo studio
  2. Bambini i cui genitori vivono insieme

Criteri di esclusione:

  1. Bambini piccoli che hanno ancora a che fare con una malattia attiva potenzialmente letale e quindi sono sottoposti a procedure mediche.
  2. Bambini con disturbo dello sviluppo intellettivo
  3. Bambini con una psicosi attiva
  4. Bambini con cecità o sordità
  5. Bambini che stanno attualmente assumendo farmaci psicotropi
  6. Bambini e genitori che ricevono psicoterapia al di fuori dello studio per i loro sintomi di PTSD
  7. Bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico
  8. Bambini che sono stati esposti a violenza domestica o sessuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione prolungata
Vedi descrizione intervento
Comportamentale: Esposizione prolungata
Il trattamento PE comprende 12-15 sedute da 60 minuti. Le 2 componenti principali del trattamento sono la psicoeducazione sulle reazioni comuni al trauma e le esposizioni in vivo (esposizione graduale a situazioni e oggetti correlati al trauma) e il racconto ripetuto della memoria traumatica, il racconto della memoria del trauma e le esposizioni in vivo sono condotti durante diversi successivi sessioni in modo che il bambino impari che le esposizioni stesse non gli arrecano alcun danno reale, indicando che quando si affronta ciò di cui si ha paura diventa più facile da gestire.
Comparatore attivo: Play Therapy bambino-genitore
vedi descrizione intervento
Comportamentale: Play Therapy bambino-genitore
Consiste in 12-15 sessioni settimanali di 60 minuti di terapia centrata genitore-figlio, incentrata sulla creazione di una relazione terapeutica basata sulla fiducia, sull'empowerment e sulla convalida. I partecipanti possono scegliere quando, come e se affrontare o meno la loro memoria traumatica. I terapeuti forniscono ascolto attivo, empatia e incoraggiamento a parlare dei sentimenti ed esprimere fiducia nella capacità dei partecipanti di far fronte. Nelle sessioni 4 e 8, ai partecipanti viene chiesto come si sentono riguardo al loro trauma. Con questa eccezione, i partecipanti dirigono le sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi post traumatici: valutazione clinica e lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico infantile (YCPC, Scheeringa & Haslett, 2010).
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up dei genitori 3,6,12 mesi dopo il trattamento
La variazione rispetto al basale dei sintomi post traumatici sarà valutata utilizzando la classificazione della salute mentale e dei disturbi dello sviluppo dell'infanzia e della prima infanzia) e la lista di controllo del disturbo post traumatico da bambino (YCPC, Scheeringa & Haslett, 2010). L'YCPC valuta la diagnosi probabile che ha costituito la base per il nuovo disturbo DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico per i bambini di età pari o inferiore a 6 anni.
Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up dei genitori 3,6,12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento dei genitori (dopo 12-15 sedute) e follow-up 3-6 mesi dopo il trattamento
Un questionario di autovalutazione per la depressione tra gli adulti
Pre-trattamento, post-trattamento dei genitori (dopo 12-15 sedute) e follow-up 3-6 mesi dopo il trattamento
Il rapporto Post-traumatic Stress Symptom Scale-Self (PSS-SR; Foa, Riggs, Dancu & Rothbaum, 1993)
Lasso di tempo: Pre-trattamento dei genitori, durante il trattamento (ogni 2 sedute), post trattamento (dopo 12-15 sedute) e follow-up 3-6 mesi dopo il trattamento
Un questionario di autovalutazione per la valutazione dei sintomi di PTSD tra gli adulti
Pre-trattamento dei genitori, durante il trattamento (ogni 2 sedute), post trattamento (dopo 12-15 sedute) e follow-up 3-6 mesi dopo il trattamento
Post-traumatic Stress Cognitions Inventory (PTCI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento dei genitori (dopo 12-15 sedute) e follow-up 3-6 mesi dopo il trattamento
Un questionario di autovalutazione che valuta le convinzioni post traumatiche negli adulti
Pre-trattamento, post-trattamento dei genitori (dopo 12-15 sedute) e follow-up 3-6 mesi dopo il trattamento
Scala del senso di competenza genitoriale )PSOC; Gibaud-Wallstton & Wandersman, 1978)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento dei genitori (dopo 12-15 sedute) e follow-up 3-6 mesi dopo il trattamento
La Parenting Sense of Competency Scale (PSOC) è stata sviluppata da Gibaud-Wallston come parte della sua tesi di dottorato e presentata all'American Psychological Association da Gibaud-Wallston e Wandersman nel 1978. Il PSOC è una scala di 17 item, con 2 sottoscale. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 6 punti ancorata da 1 = "Fortemente in disaccordo" e 6 = "Fortemente d'accordo".
Pre-trattamento, post-trattamento dei genitori (dopo 12-15 sedute) e follow-up 3-6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association for Children at Risk

Collaboratori

Geha Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Orit Krispin, Phd, Schneider Children's Medical Center, Israel
  • Direttore dello studio: Lilach Rachamim, Phd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC147804ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico nei bambini

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