Bewertung der Wirksamkeit der dyadischen verlängerten Exposition bei 2-4-jährigen vs. Kleinkind-Eltern-fokussierter Behandlung
7. Februar 2020 aktualisiert von: Association for Children at Risk
Bewertung der Wirksamkeit einer dyadischen Langzeitbehandlung bei 2- bis 4-Jährigen im Vergleich zu einer auf Kleinkinder und Eltern fokussierten Behandlung
Traumatische Ereignisse haben potenziell schwächende und langanhaltende Auswirkungen auf die normale Entwicklung des Kindes und sollten daher wirksam behandelt werden. Die Therapie mit längerer Exposition (PE) hat sich bei der Verringerung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung bei Erwachsenen und Jugendlichen als wirksam erwiesen. Es wurde noch nicht bei Kleinkindern getestet.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Behandlungswirksamkeit von 2 Behandlungsmethoden für Kleinkinder mit PTSD und ihre Eltern zu untersuchen. Eine randomisierte Kontrollstudie könnte die Wirksamkeit von PE gegenüber der dyadischen Spieltherapie (TP-CT) untersuchen. Die Erforschung dieser Fragen unter strengeren Bedingungen würde dazu beitragen, unser Wissen über entwicklungssensible Behandlungsinstrumente für diese Altersgruppe zu erweitern.
Unsere Forschungshypothesen lauten:
- PE wäre bei der Verringerung posttraumatischer Symptome bei Kleinkindern wirksamer als TP-CT.
- PE wäre wirksamer als TP-CT bei der Verringerung posttraumatischer Symptome der Eltern der Kleinkinder.
- Diese Ergebnisse werden in einem Follow-up von 3-6 Monaten nach der Behandlung erhalten bleiben. Nach psychiatrischer Beurteilung werden 100 Kleinkinder nach dem Zufallsprinzip PE und TP-CT zugewiesen (50 Teilnehmer in jeder Gruppe).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über das hinaus, was im vorherigen Abschnitt der kurzen Zusammenfassung ausführlich beschrieben wurde, sollte beachtet werden, dass die Kleinkinder mindestens 1 Monat nach dem Trauma und mindestens 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht und behandelt werden, um eine akute Reaktion entweder auf das zu vermeiden traumatischen Ereignisses oder zu den medizinischen Eingriffen während ihres Krankenhausaufenthalts und zu Anpassungsproblemen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Petah-Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Association for Children at Risk's Cohen Harris Resilience Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hebräisch sprechende Kleinkinder mit PTBS im Zusammenhang mit traumatischen Erfahrungen, die mindestens 1 Monat vor der Studieneinschreibung aufgetreten sind
- Kleinkinder, deren Eltern zusammenleben
Ausschlusskriterien:
- Kleinkinder, die noch mit einer aktiven lebensbedrohlichen Krankheit zu kämpfen haben und daher medizinische Verfahren durchlaufen.
- Kleinkinder mit geistiger Entwicklungsstörung
- Kleinkinder mit aktiver Psychose
- Kleinkinder mit Blindheit oder Taubheit
- Kleinkinder, die derzeit Psychopharmaka einnehmen
- Kleinkinder und Eltern, die außerhalb der Studie wegen ihrer PTBS-Symptome eine Psychotherapie erhalten
- Kleinkinder, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde
- Kleinkinder, die häuslicher oder sexueller Gewalt ausgesetzt waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verlängerte Exposition
Siehe Interventionsbeschreibung
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Die PE-Behandlung umfasst 12-15 60-minütige Sitzungen.
Die 2 Hauptkomponenten der Behandlung sind Psychoedukation über häufige Reaktionen auf Traumata und In-vivo-Expositionen (allmähliche Exposition gegenüber traumabezogenen Situationen und Objekten) und wiederholtes Nacherzählen der traumatischen Erinnerung, Trauma-Erinnerungserzählung und In-vivo-Expositionen werden während mehrerer aufeinander folgender Sitzungen durchgeführt Sitzungen, damit das Kind lernt, dass die Expositionen selbst ihm keinen wirklichen Schaden zufügen, was darauf hinweist, dass es einfacher wird, damit umzugehen, wenn man sich dem stellt, wovor man Angst hat.
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Aktiver Komparator: Kind-Eltern-Spieltherapie
siehe Interventionsbeschreibung
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Besteht aus 12-15 wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen mit Eltern-Kind-zentrierter Therapie und konzentriert sich auf den Aufbau einer vertrauensvollen, stärkenden und validierenden therapeutischen Beziehung.
Die Teilnehmer können wählen, wann, wie und ob sie ihre Traumaerinnerung ansprechen oder nicht.
Therapeuten bieten aktives Zuhören, Empathie und Ermutigung, über Gefühle zu sprechen und den Glauben an die Fähigkeit der Teilnehmer, damit umzugehen, auszudrücken.
In den Sitzungen 4 und 8 werden die Teilnehmer gefragt, wie sie sich mit ihrem Trauma fühlen.
Mit dieser Ausnahme leiten die Teilnehmer die Sitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der posttraumatischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert: klinische Bewertung und ptsd-Checkliste für Kleinkinder (YCPC, Scheeringa & Haslett, 2010).
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung und Nachsorge der Eltern 3,6,12 Monate nach der Behandlung
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Die Veränderung der posttraumatischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert wird anhand der Klassifikation der psychischen Gesundheit und Entwicklungsstörungen der Kindheit und frühen Kindheit und der PTBS-Checkliste für Kleinkinder (YCPC, Scheeringa & Haslett, 2010) bewertet.
Die YCPC-Bewertung der wahrscheinlichen Diagnose bildete die Grundlage für die neue DSM-5-Störung für posttraumatische Belastungsstörungen für Kinder unter 6 Jahren.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung und Nachsorge der Eltern 3,6,12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Eltern Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach 12-15 Sitzungen) und Nachsorge 3-6 Monate nach der Behandlung
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Ein Selbstberichtsfragebogen für Depressionen bei Erwachsenen
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Eltern Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach 12-15 Sitzungen) und Nachsorge 3-6 Monate nach der Behandlung
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Der Posttraumatic Stress Symptom Scale-Self Report (PSS-SR; Foa, Riggs, Dancu & Rothbaum, 1993)
Zeitfenster: Eltern Vorbehandlung, während der Behandlung (alle 2 Sitzungen), Nachbehandlung (nach 12-15 Sitzungen) und Nachsorge 3-6 Monate nach der Behandlung
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Ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Erfassung von PTBS-Symptomen bei Erwachsenen
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Eltern Vorbehandlung, während der Behandlung (alle 2 Sitzungen), Nachbehandlung (nach 12-15 Sitzungen) und Nachsorge 3-6 Monate nach der Behandlung
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Posttraumatisches Belastungskognitionsinventar (PTCI)
Zeitfenster: Eltern Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach 12-15 Sitzungen) und Nachsorge 3-6 Monate nach der Behandlung
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Ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung posttraumatischer Überzeugungen bei Erwachsenen
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Eltern Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach 12-15 Sitzungen) und Nachsorge 3-6 Monate nach der Behandlung
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Parenting Sense of Competence Scale )PSOC; Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978)
Zeitfenster: Eltern Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach 12-15 Sitzungen) und Nachsorge 3-6 Monate nach der Behandlung
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Die Parenting Sense of Competency Scale (PSOC) wurde von Gibaud-Wallston im Rahmen ihrer Doktorarbeit entwickelt und 1978 von Gibaud-Wallston und Wandersman bei der American Psychological Association vorgestellt.
Die PSOC ist eine Skala mit 17 Items und 2 Subskalen.
Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die mit 1 = „trifft überhaupt nicht zu“ und 6 = „trifft voll und ganz zu“ verankert ist.
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Eltern Vorbehandlung, Nachbehandlung (nach 12-15 Sitzungen) und Nachsorge 3-6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Orit Krispin, Phd, Schneider Children's Medical Center, Israel
- Studienleiter: Lilach Rachamim, Phd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMC147804ctil
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