Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maine Implementation Study - Fáze III

28. srpna 2014 aktualizováno: John Weisz, Harvard University

Projekty na zlepšení dětského systému a léčby (Child STEPs); Projekt kliniky v Maine – fáze III

Tato studie se zaměřila na mladé lidi, kteří byli doporučeni na komunitní kliniky duševního zdraví kvůli problémům souvisejícím s rušivým chováním, depresí, úzkostí, traumatickým stresem a jakoukoli kombinací těchto problémů. Terapeuti byli náhodně přiděleni k poskytování obvyklých léčebných postupů (obvyklá péče nebo UC) na jejich klinikách nebo modularizované léčby založené na důkazech (Modulární přístup k terapii pro děti s úzkostí, depresí, traumatem nebo problémy s chováním nebo MATCH-ADTC) . Hodnocení byla prováděna před léčbou a po léčbě a každé 3 až 6 měsíců po dobu dvou let. Výsledky se zaměří na kritické otázky týkající se zavádění praktik mládeže založených na důkazech do klinických prostředí.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie se zaměřila na mladé lidi ve věku 6-15 let, kteří byli doporučeni na komunitní kliniky duševního zdraví kvůli problémům souvisejícím s rušivým chováním, depresí, úzkostí, traumatickým stresem a jakoukoli kombinací těchto problémů. Pomocí randomizovaného blokového designu byli terapeuti náhodně přiděleni k poskytování obvyklých léčebných postupů (obvyklá péče nebo UC) na svých klinikách nebo modularizované léčby založené na důkazech (modulární přístup k terapii pro děti s úzkostí, depresí, traumatem nebo problémy s chováním). nebo MATCH-ADTC). MATCH-ADTC byl podpořen školením a supervizními postupy navrženými tak, aby vyhovovaly poskytovatelům a jejich klinickému kontextu. Hodnocení byla prováděna před léčbou, po léčbě a po 3-, 6-, 9-, 12, 18- a 24měsíčním sledování. Hodnocení provedená před léčbou zahrnovala (a) individuální problémy a poruchy mládeže; b) individuální fungování mládeže doma a ve škole; a (c) přesvědčení a postoje personálu kliniky k léčbě založené na důkazech. Hodnocení prováděná po léčbě a následných kontrolách zahrnovala měření (1) spokojenosti mládeže, pečovatele a terapeuta s léčbou; (b) názory mládeže, pečovatele a terapeuta na kvalitu terapeutického vztahu; a c) náklady na ošetření. Posouzení prováděná při následné kontrole zahrnovala pouze opatření týkající se (a) hlášení pečovatelů o jakémkoli využití služeb duševního zdraví po léčbě v rámci projektu; b) zprávy terapeuta o tom, do jaké míry pokračují léčebné postupy, které v projektu použili, po ukončení projektu. Analýzy se zaměří na kritické otázky týkající se zavádění praktik mládeže založených na důkazech do klinických prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Judge Baker Children's Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 - 15 let a jejich pečovatelé
  • vyhledávání služeb na komunitních klinikách duševního zdraví
  • primární problém nebo porucha související s úzkostí, traumatickým stresem, depresí nebo problémy s chováním, nebo jakákoli kombinace těchto čtyř problémů

Kritéria vyloučení:

  • Dítě je v den zobrazení obrazovky telefonu mladší 6 let nebo starší 15 let
  • Dítě se v posledním roce pokusilo o sebevraždu
  • Poruchy schizofrenního spektra (včetně MDD s psychotickými rysy)
  • Autismus nebo jiná pervazivní vývojová porucha (např. PDD NOS, Aspergerova porucha, dětská dezintegrační porucha, Rettova porucha)
  • Mentální anorexie
  • Mentální bulimie
  • Mentální retardace
  • Žádné relevantní T-skóre nepotvrzují cílové poruchy
  • ADHD identifikované jako primární důvod pro vyhledání léčby na obrazovce telefonu
  • Léky pro děti nebyly regulovány po dobu jednoho měsíce nebo déle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Terapeuti obvyklé péče mohli používat jakékoli léčebné postupy, které pravidelně používali ve své klinické praxi.
Terapeuti obvyklé péče mohli používat jakékoli léčebné postupy, které pravidelně používali ve své klinické praxi.
Experimentální: Modulární přístup k terapii pro děti
Terapeuti použili modulární manuál (Modulární přístup k terapii dětí s úzkostí, depresí, traumatem nebo problémy s chováním; Chorpita & Weisz, 2010), aby pomohli dětem s primárními problémy úzkosti, deprese, traumatu a chování.
Terapeuti použili modulární přístup k terapii dětí s úzkostí, depresí, traumatem nebo problémy s chováním (MATCH-ADTC; Chorpita & Weisz, 2010).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný kontrolní seznam problémů (BPC, nadřazené a podřízené formuláře)
Časové okno: Změna v průběhu času ze dne 1 na den 242 (konec léčby)
Mládež a rodiče byli kontaktováni každý týden, aby nahlásili změny ve fungování mládeže. Každá osoba byla požádána, aby ohodnotila své vlastní chování nebo chování svého dítěte ve 12 položkách (6 internalizačních a 6 externalizujících chování), které byly upraveny z Youth Self Report a Child Behavior Checklist. Děti a pečovatelé dokončili hodnocení před léčbou 1. den, každý týden během léčby a při hodnocení po léčbě, ke kterému došlo v průměru 242 dní (SD = 121 dnů) po hodnocení před léčbou.
Změna v průběhu času ze dne 1 na den 242 (konec léčby)
Posouzení hlavních problémů
Časové okno: Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
Mládež a rodiče byli požádáni, aby určili „Tři nejdůležitější problémy, pro které potřebujete [nebo „vaše dítě potřebuje“] pomoc.“ při hodnocení příjmu. Šest výsledných problémů (3 od mládeže, 3 od rodičů) bylo poté mládeží a rodiči hodnoceno na stupnici od 0 („Vůbec nezávažné“) do 10 („Velmi vážný problém“). Mládež a rodiče dokončili hodnocení před léčbou 1. den při hodnocení po léčbě, ke kterému došlo v průměru 242 dní (SD = 121 dnů) po hodnocení před léčbou a ve 3, 6, 9, 12- a 24měsíční sledování ode dne 1. (Používá se jako měřítko klinického výsledku.)
Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UCLA index PTSD
Časové okno: Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
Index PTSD je dotazník o 38 položkách, který se široce používá k hodnocení příznaků posttraumatického stresu u dětí. Část I je krátká obrazovka s celoživotním traumatem. Pokud je identifikováno významné trauma, část II hodnotí symptomy PTSD DSM-IV související s traumatem. Část III hodnotí četnost příznaků posttraumatického stresu za poslední měsíc. Měření prokázalo dobrou konvergentní validitu, silnou test-retest spolehlivost a Cronbachovy hodnoty alfa v 0,90s. Budeme ji podávat samostatně studentům a jejich pečovatelům před léčbou, abychom určili, zda by měl být posttraumatický stres středem zájmu léčby, a znovu ji aplikujeme po léčbě a sledování, abychom posoudili změny v čase. Mládež a rodiče dokončili hodnocení před léčbou 1. den při hodnocení po léčbě, ke kterému došlo v průměru 242 dní (SD = 121 dnů) po hodnocení před léčbou a ve 3, 6, 9, 12- a 24měsíční sledování ode dne 1. (Používá se jako měřítko klinického výsledku.)
Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
Youth Self Report (YSR)
Časové okno: Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
YSR posuzuje problémy u dětí na osmi úzkopásmových škálách (staženost, somatické stížnosti, úzkost, sociální problémy, problémy s myšlenkou, problémy s pozorností, chování porušující pravidla, agresivní chování), tři širokopásmové škály (internalizující, externalizující a totální problémy) a šest škál orientovaných na DSM. Děti dokončily hodnocení před léčbou 1. den, při hodnocení po léčbě, ke kterému došlo v průměru 242 dní (SD = 121 dnů) po hodnocení před léčbou, a ve 3., 6., 9., 12. a 24. -měsíční sledování ode dne 1. (Používá se jako měřítko klinického výsledku.)
Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
CBCL posuzuje problémy u dětí na osmi úzkopásmových škálách (Staženost, Somatické stížnosti, Úzkost, Sociální problémy, Problémy s myšlenkou, Problémy s pozorností, Chování porušující pravidla, Agrese), tři širokopásmové škály (Internalizace, Externalizace a Totální problémy ) a šest škál orientovaných na DSM. Pečovatelé dokončili hodnocení před léčbou 1. den, při hodnocení po léčbě, ke kterému došlo v průměru 267 dní (SD = 124 dnů) po hodnocení před léčbou, a ve 3., 6., 9., 12. a 24. -měsíční sledování ode dne 1. (Používá se jako měřítko klinického výsledku.)
Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
Škála terapeutické aliance pro děti
Časové okno: Po ošetření (den 267)
Kvalita pracovního spojenectví mladých lidí s jejich terapeuty byla hodnocena pomocí škály Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC, Shirk & Saiz, 1992). 7-položková škála přichází jak ve formě zprávy pro mládež, tak ve formě zprávy pro rodiče (rodiče informující o vztahu svého mládí s terapeutem). V průměru děti a pečovatelé dokončili hodnocení po léčbě 267 dní (SD = 124 dní) po hodnocení před léčbou. (K dispozici pro doplňkové analýzy.)
Po ošetření (den 267)
Hodnocení služeb pro děti a mladistvé: Stupnice využití léčby a pomocných služeb
Časové okno: Změna doby ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
SACA (Horwitz et al., 2001) je standardizovaný rozhovor pro mládež a rodiče, který měří využívání služeb duševního zdraví v širokém spektru (včetně ambulantních, hospitalizovaných a školních). Údaje o spolehlivosti a platnosti SACA jsou dobře zdokumentovány. Pečovatelé dokončili hodnocení před léčbou 1. den, při hodnocení po léčbě, ke kterému došlo v průměru 267 dní (SD = 124 dní) po hodnocení před léčbou, a při sledování po 12 a 24 měsících ode dne 1. (K dispozici pro doplňkové analýzy.)
Změna doby ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
Stručná stupnice snížení hodnoty
Časové okno: Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
BIS je nástroj o 23 položkách, který hodnotí tři oblasti fungování: mezilidské vztahy, fungování školy/práce a sebeobsluhu/seberealizaci. Jeho výhodou oproti jiným globálním nástrojům pro snížení hodnoty je to, že je založen na respondentech, má krátkou dobu administrace a je vícerozměrný. Pečovatelé dokončili hodnocení před léčbou 1. den, při hodnocení po léčbě, ke kterému došlo v průměru 267 dní (SD = 124 dní) po hodnocení před léčbou, a při sledování po 12 a 24 měsících ode dne 1. (K dispozici pro doplňkové analýzy.)
Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
Služby pro děti a dospívající – rozhovor s rodiči (SCAPI)
Časové okno: Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
SCAPI je měřítko, které sleduje užívání léků dítětem nahlášené rodičem. Pečovatelé dokončili hodnocení před léčbou 1. den, při hodnocení po léčbě, ke kterému došlo v průměru 267 dní (SD = 124 dnů) po hodnocení před léčbou, a ve 3., 6., 9., 12. a 24. -měsíční sledování ode dne 1. (K dispozici pro doplňkové analýzy.)
Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John R Weisz, PhD, Harvard University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STEPs Phase III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

3
Předplatit