- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02229305
Maine Implementation Study - Fáze III
28. srpna 2014 aktualizováno: John Weisz, Harvard University
Projekty na zlepšení dětského systému a léčby (Child STEPs); Projekt kliniky v Maine – fáze III
Tato studie se zaměřila na mladé lidi, kteří byli doporučeni na komunitní kliniky duševního zdraví kvůli problémům souvisejícím s rušivým chováním, depresí, úzkostí, traumatickým stresem a jakoukoli kombinací těchto problémů.
Terapeuti byli náhodně přiděleni k poskytování obvyklých léčebných postupů (obvyklá péče nebo UC) na jejich klinikách nebo modularizované léčby založené na důkazech (Modulární přístup k terapii pro děti s úzkostí, depresí, traumatem nebo problémy s chováním nebo MATCH-ADTC) .
Hodnocení byla prováděna před léčbou a po léčbě a každé 3 až 6 měsíců po dobu dvou let.
Výsledky se zaměří na kritické otázky týkající se zavádění praktik mládeže založených na důkazech do klinických prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zaměřila na mladé lidi ve věku 6-15 let, kteří byli doporučeni na komunitní kliniky duševního zdraví kvůli problémům souvisejícím s rušivým chováním, depresí, úzkostí, traumatickým stresem a jakoukoli kombinací těchto problémů.
Pomocí randomizovaného blokového designu byli terapeuti náhodně přiděleni k poskytování obvyklých léčebných postupů (obvyklá péče nebo UC) na svých klinikách nebo modularizované léčby založené na důkazech (modulární přístup k terapii pro děti s úzkostí, depresí, traumatem nebo problémy s chováním). nebo MATCH-ADTC).
MATCH-ADTC byl podpořen školením a supervizními postupy navrženými tak, aby vyhovovaly poskytovatelům a jejich klinickému kontextu.
Hodnocení byla prováděna před léčbou, po léčbě a po 3-, 6-, 9-, 12, 18- a 24měsíčním sledování.
Hodnocení provedená před léčbou zahrnovala (a) individuální problémy a poruchy mládeže; b) individuální fungování mládeže doma a ve škole; a (c) přesvědčení a postoje personálu kliniky k léčbě založené na důkazech.
Hodnocení prováděná po léčbě a následných kontrolách zahrnovala měření (1) spokojenosti mládeže, pečovatele a terapeuta s léčbou; (b) názory mládeže, pečovatele a terapeuta na kvalitu terapeutického vztahu; a c) náklady na ošetření.
Posouzení prováděná při následné kontrole zahrnovala pouze opatření týkající se (a) hlášení pečovatelů o jakémkoli využití služeb duševního zdraví po léčbě v rámci projektu; b) zprávy terapeuta o tom, do jaké míry pokračují léčebné postupy, které v projektu použili, po ukončení projektu.
Analýzy se zaměří na kritické otázky týkající se zavádění praktik mládeže založených na důkazech do klinických prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
235
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Judge Baker Children's Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 - 15 let a jejich pečovatelé
- vyhledávání služeb na komunitních klinikách duševního zdraví
- primární problém nebo porucha související s úzkostí, traumatickým stresem, depresí nebo problémy s chováním, nebo jakákoli kombinace těchto čtyř problémů
Kritéria vyloučení:
- Dítě je v den zobrazení obrazovky telefonu mladší 6 let nebo starší 15 let
- Dítě se v posledním roce pokusilo o sebevraždu
- Poruchy schizofrenního spektra (včetně MDD s psychotickými rysy)
- Autismus nebo jiná pervazivní vývojová porucha (např. PDD NOS, Aspergerova porucha, dětská dezintegrační porucha, Rettova porucha)
- Mentální anorexie
- Mentální bulimie
- Mentální retardace
- Žádné relevantní T-skóre nepotvrzují cílové poruchy
- ADHD identifikované jako primární důvod pro vyhledání léčby na obrazovce telefonu
- Léky pro děti nebyly regulovány po dobu jednoho měsíce nebo déle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Terapeuti obvyklé péče mohli používat jakékoli léčebné postupy, které pravidelně používali ve své klinické praxi.
|
Terapeuti obvyklé péče mohli používat jakékoli léčebné postupy, které pravidelně používali ve své klinické praxi.
|
Experimentální: Modulární přístup k terapii pro děti
Terapeuti použili modulární manuál (Modulární přístup k terapii dětí s úzkostí, depresí, traumatem nebo problémy s chováním; Chorpita & Weisz, 2010), aby pomohli dětem s primárními problémy úzkosti, deprese, traumatu a chování.
|
Terapeuti použili modulární přístup k terapii dětí s úzkostí, depresí, traumatem nebo problémy s chováním (MATCH-ADTC; Chorpita & Weisz, 2010).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stručný kontrolní seznam problémů (BPC, nadřazené a podřízené formuláře)
Časové okno: Změna v průběhu času ze dne 1 na den 242 (konec léčby)
|
Mládež a rodiče byli kontaktováni každý týden, aby nahlásili změny ve fungování mládeže.
Každá osoba byla požádána, aby ohodnotila své vlastní chování nebo chování svého dítěte ve 12 položkách (6 internalizačních a 6 externalizujících chování), které byly upraveny z Youth Self Report a Child Behavior Checklist.
Děti a pečovatelé dokončili hodnocení před léčbou 1. den, každý týden během léčby a při hodnocení po léčbě, ke kterému došlo v průměru 242 dní (SD = 121 dnů) po hodnocení před léčbou.
|
Změna v průběhu času ze dne 1 na den 242 (konec léčby)
|
Posouzení hlavních problémů
Časové okno: Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
|
Mládež a rodiče byli požádáni, aby určili „Tři nejdůležitější problémy, pro které potřebujete [nebo „vaše dítě potřebuje“] pomoc.“ při hodnocení příjmu.
Šest výsledných problémů (3 od mládeže, 3 od rodičů) bylo poté mládeží a rodiči hodnoceno na stupnici od 0 („Vůbec nezávažné“) do 10 („Velmi vážný problém“).
Mládež a rodiče dokončili hodnocení před léčbou 1. den při hodnocení po léčbě, ke kterému došlo v průměru 242 dní (SD = 121 dnů) po hodnocení před léčbou a ve 3, 6, 9, 12- a 24měsíční sledování ode dne 1. (Používá se jako měřítko klinického výsledku.)
|
Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
UCLA index PTSD
Časové okno: Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
|
Index PTSD je dotazník o 38 položkách, který se široce používá k hodnocení příznaků posttraumatického stresu u dětí.
Část I je krátká obrazovka s celoživotním traumatem.
Pokud je identifikováno významné trauma, část II hodnotí symptomy PTSD DSM-IV související s traumatem.
Část III hodnotí četnost příznaků posttraumatického stresu za poslední měsíc.
Měření prokázalo dobrou konvergentní validitu, silnou test-retest spolehlivost a Cronbachovy hodnoty alfa v 0,90s.
Budeme ji podávat samostatně studentům a jejich pečovatelům před léčbou, abychom určili, zda by měl být posttraumatický stres středem zájmu léčby, a znovu ji aplikujeme po léčbě a sledování, abychom posoudili změny v čase.
Mládež a rodiče dokončili hodnocení před léčbou 1. den při hodnocení po léčbě, ke kterému došlo v průměru 242 dní (SD = 121 dnů) po hodnocení před léčbou a ve 3, 6, 9, 12- a 24měsíční sledování ode dne 1. (Používá se jako měřítko klinického výsledku.)
|
Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
|
Youth Self Report (YSR)
Časové okno: Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
|
YSR posuzuje problémy u dětí na osmi úzkopásmových škálách (staženost, somatické stížnosti, úzkost, sociální problémy, problémy s myšlenkou, problémy s pozorností, chování porušující pravidla, agresivní chování), tři širokopásmové škály (internalizující, externalizující a totální problémy) a šest škál orientovaných na DSM.
Děti dokončily hodnocení před léčbou 1. den, při hodnocení po léčbě, ke kterému došlo v průměru 242 dní (SD = 121 dnů) po hodnocení před léčbou, a ve 3., 6., 9., 12. a 24. -měsíční sledování ode dne 1. (Používá se jako měřítko klinického výsledku.)
|
Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
|
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
|
CBCL posuzuje problémy u dětí na osmi úzkopásmových škálách (Staženost, Somatické stížnosti, Úzkost, Sociální problémy, Problémy s myšlenkou, Problémy s pozorností, Chování porušující pravidla, Agrese), tři širokopásmové škály (Internalizace, Externalizace a Totální problémy ) a šest škál orientovaných na DSM.
Pečovatelé dokončili hodnocení před léčbou 1. den, při hodnocení po léčbě, ke kterému došlo v průměru 267 dní (SD = 124 dnů) po hodnocení před léčbou, a ve 3., 6., 9., 12. a 24. -měsíční sledování ode dne 1. (Používá se jako měřítko klinického výsledku.)
|
Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
|
Škála terapeutické aliance pro děti
Časové okno: Po ošetření (den 267)
|
Kvalita pracovního spojenectví mladých lidí s jejich terapeuty byla hodnocena pomocí škály Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC, Shirk & Saiz, 1992).
7-položková škála přichází jak ve formě zprávy pro mládež, tak ve formě zprávy pro rodiče (rodiče informující o vztahu svého mládí s terapeutem).
V průměru děti a pečovatelé dokončili hodnocení po léčbě 267 dní (SD = 124 dní) po hodnocení před léčbou.
(K dispozici pro doplňkové analýzy.)
|
Po ošetření (den 267)
|
Hodnocení služeb pro děti a mladistvé: Stupnice využití léčby a pomocných služeb
Časové okno: Změna doby ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
|
SACA (Horwitz et al., 2001) je standardizovaný rozhovor pro mládež a rodiče, který měří využívání služeb duševního zdraví v širokém spektru (včetně ambulantních, hospitalizovaných a školních).
Údaje o spolehlivosti a platnosti SACA jsou dobře zdokumentovány.
Pečovatelé dokončili hodnocení před léčbou 1. den, při hodnocení po léčbě, ke kterému došlo v průměru 267 dní (SD = 124 dní) po hodnocení před léčbou, a při sledování po 12 a 24 měsících ode dne 1. (K dispozici pro doplňkové analýzy.)
|
Změna doby ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
|
Stručná stupnice snížení hodnoty
Časové okno: Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
|
BIS je nástroj o 23 položkách, který hodnotí tři oblasti fungování: mezilidské vztahy, fungování školy/práce a sebeobsluhu/seberealizaci.
Jeho výhodou oproti jiným globálním nástrojům pro snížení hodnoty je to, že je založen na respondentech, má krátkou dobu administrace a je vícerozměrný.
Pečovatelé dokončili hodnocení před léčbou 1. den, při hodnocení po léčbě, ke kterému došlo v průměru 267 dní (SD = 124 dní) po hodnocení před léčbou, a při sledování po 12 a 24 měsících ode dne 1. (K dispozici pro doplňkové analýzy.)
|
Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
|
Služby pro děti a dospívající – rozhovor s rodiči (SCAPI)
Časové okno: Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
|
SCAPI je měřítko, které sleduje užívání léků dítětem nahlášené rodičem.
Pečovatelé dokončili hodnocení před léčbou 1. den, při hodnocení po léčbě, ke kterému došlo v průměru 267 dní (SD = 124 dnů) po hodnocení před léčbou, a ve 3., 6., 9., 12. a 24. -měsíční sledování ode dne 1. (K dispozici pro doplňkové analýzy.)
|
Změna v průběhu času ze dne 1 na den 735 (24měsíční sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John R Weisz, PhD, Harvard University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chorpita BF, Bernstein A, Daleiden EL; Research Network on Youth Mental Health. Driving with roadmaps and dashboards: using information resources to structure the decision models in service organizations. Adm Policy Ment Health. 2008 Mar;35(1-2):114-23. doi: 10.1007/s10488-007-0151-x. Epub 2007 Nov 6.
- Borntrager CF, Chorpita BF, Higa-McMillan C, Weisz JR. Provider attitudes toward evidence-based practices: are the concerns with the evidence or with the manuals? Psychiatr Serv. 2009 May;60(5):677-81. doi: 10.1176/ps.2009.60.5.677.
- Ebesutani C, Bernstein A, Nakamura BJ, Chorpita BF, Higa-McMillan CK, Weisz JR; The Research Network on Youth Mental Health. Concurrent Validity of the Child Behavior Checklist DSM-Oriented Scales: Correspondence with DSM Diagnoses and Comparison to Syndrome Scales. J Psychopathol Behav Assess. 2010 Sep;32(3):373-384. doi: 10.1007/s10862-009-9174-9. Epub 2009 Nov 27.
- Chorpita BF, Reise S, Weisz JR, Grubbs K, Becker KD, Krull JL; Research Network on Youth Mental Health. Evaluation of the Brief Problem Checklist: child and caregiver interviews to measure clinical progress. J Consult Clin Psychol. 2010 Aug;78(4):526-36. doi: 10.1037/a0019602.
- Ebesutani C, Chorpita BF, Higa-McMillan CK, Nakamura BJ, Regan J, Lynch RE. A psychometric analysis of the Revised Child Anxiety and Depression Scales--parent version in a school sample. J Abnorm Child Psychol. 2011 Feb;39(2):173-85. doi: 10.1007/s10802-010-9460-8.
- Palinkas LA, Schoenwald SK, Hoagwood K, Landsverk J, Chorpita BF, Weisz JR; Research Network on Youth Mental Health. An ethnographic study of implementation of evidence-based treatments in child mental health: first steps. Psychiatr Serv. 2008 Jul;59(7):738-46. doi: 10.1176/ps.2008.59.7.738.
- Weisz JR, Chorpita BF, Palinkas LA, Schoenwald SK, Miranda J, Bearman SK, Daleiden EL, Ugueto AM, Ho A, Martin J, Gray J, Alleyne A, Langer DA, Southam-Gerow MA, Gibbons RD; Research Network on Youth Mental Health. Testing standard and modular designs for psychotherapy treating depression, anxiety, and conduct problems in youth: a randomized effectiveness trial. Arch Gen Psychiatry. 2012 Mar;69(3):274-82. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.147. Epub 2011 Nov 7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STEPs Phase III
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy