Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wdrożeniowe stanu Maine — faza III

28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: John Weisz, Harvard University

Projekty udoskonalania systemów i leczenia dzieci (Child STEPs); Projekt leczenia klinicznego w Maine - faza III

Badanie to koncentrowało się na młodzieży, która została skierowana do środowiskowych klinik zdrowia psychicznego z powodu problemów związanych z destrukcyjnymi zachowaniami, depresją, lękiem, traumatycznym stresem i dowolną kombinacją tych problemów. Terapeuci zostali losowo przydzieleni do przeprowadzania zwykłych procedur leczenia (zwykła opieka lub UC) w swoich klinikach lub opartego na dowodach, modułowego leczenia (modułowe podejście do terapii dzieci z lękiem, depresją, traumą lub problemami z zachowaniem lub MATCH-ADTC) . Oceny przeprowadzono przed leczeniem i po leczeniu oraz co 3 do 6 miesięcy przez dwa lata. Wyniki pozwolą odpowiedzieć na krytyczne pytania dotyczące wdrażania praktyk młodzieżowych opartych na dowodach w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to skupiło się na młodzieży w wieku od 6 do 15 lat, którą skierowano do środowiskowych klinik zdrowia psychicznego z powodu problemów związanych z zachowaniami destrukcyjnymi, depresją, lękiem, traumatycznym stresem i dowolną kombinacją tych problemów. Korzystając z randomizowanego projektu blokowego, terapeuci zostali losowo przydzieleni do przeprowadzania zwykłych procedur leczenia (zwykła opieka lub UC) w swoich klinikach lub opartego na dowodach, modułowego leczenia (modułowe podejście do terapii dzieci z lękiem, depresją, traumą lub problemami z zachowaniem) lub DOPASUJ-ADTC). Projekt MATCH-ADTC był wspierany przez procedury szkoleniowe i nadzorcze zaprojektowane tak, aby pasowały do ​​świadczeniodawców i kontekstu ich kliniki. Oceny przeprowadzono przed leczeniem, po leczeniu oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji. Oceny przeprowadzane przed leczeniem obejmowały (a) indywidualne problemy i zaburzenia młodzieży; (b) indywidualne funkcjonowanie młodzieży w domu iw szkole; oraz (c) przekonania personelu kliniki i postawy wobec leczenia opartego na dowodach. Oceny przeprowadzane po zakończeniu leczenia i podczas obserwacji obejmowały pomiary (1) satysfakcji młodzieży, opiekuna i terapeuty z leczenia; (b) poglądy młodzieży, opiekuna i terapeuty na jakość relacji terapeutycznej; oraz c) koszty leczenia. Oceny przeprowadzane wyłącznie podczas obserwacji obejmowały pomiary (a) zgłoszeń opiekunów dotyczących korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego po leczeniu projektowym; (b) raporty terapeutów, w jakim stopniu stosowane przez nich w projekcie procedury lecznicze są kontynuowane po zakończeniu projektu. Analizy będą dotyczyć krytycznych pytań dotyczących wdrażania praktyk młodzieżowych opartych na dowodach w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Judge Baker Children's Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 - 15 lat i ich opiekunowie
  • szukanie usług w środowiskowych poradniach zdrowia psychicznego
  • pierwotny problem lub zaburzenie związane z lękiem, traumatycznym stresem, depresją lub problemami z zachowaniem lub dowolną kombinacją tych czterech problemów

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko jest młodsze niż 6 lat lub starsze niż 15 lat w dniu ekranu telefonu
  • Dziecko próbowało popełnić samobójstwo w ciągu ostatniego roku
  • Zaburzenia ze spektrum schizofrenii (w tym MDD z cechami psychotycznymi)
  • Autyzm lub inne całościowe zaburzenie rozwojowe (np. PDD NOS, zespół Aspergera, zespół dezintegracji dziecięcej, zespół Retta)
  • Jadłowstręt psychiczny
  • Bulimia
  • Upośledzenie umysłowe
  • Brak odpowiednich wyników T potwierdza zaburzenia docelowe
  • ADHD zidentyfikowany jako główny powód poszukiwania leczenia przy ekranie telefonu
  • Leki dla dzieci nie były regulowane przez miesiąc lub dłużej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykły zabieg pielęgnacyjny
Terapeuci Zwyczajowej Opieki mogli korzystać z dowolnych procedur terapeutycznych, które regularnie stosowali w swojej praktyce klinicznej.
Behawioralne: Zwykły zabieg pielęgnacyjny
Terapeuci Zwyczajowej Opieki mogli korzystać z dowolnych procedur terapeutycznych, które regularnie stosowali w swojej praktyce klinicznej.
Eksperymentalny: Modułowe podejście do terapii dzieci
Terapeuci stosowali podręcznik modułowy (Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, Trauma, or Conduct Problems; Chorpita i Weisz, 2010), aby pomóc dzieciom z podstawowymi problemami lękowymi, depresyjnymi, traumatycznymi i zachowaniem.
Behawioralne: Modułowe podejście do terapii dzieci
Terapeuci stosowali modułowe podejście do terapii dzieci z lękiem, depresją, traumą lub problemami z zachowaniem (MATCH-ADTC; Chorpita i Weisz, 2010).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka lista kontrolna problemu (BPC, formularze dla rodziców i dzieci)
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 242 (koniec leczenia)
Co tydzień kontaktowano się z młodzieżą i rodzicami w celu zgłaszania zmian w funkcjonowaniu młodzieży. Każda osoba została poproszona o ocenę własnego zachowania lub zachowania dziecka na podstawie 12 pozycji (6 zachowań internalizacyjnych i 6 zachowań eksternalizacyjnych), które zostały zaadaptowane z Raportu własnego młodzieży i Listy kontrolnej zachowania dziecka. Dzieci i opiekunowie dokonywali oceny przed leczeniem w 1. dniu, co tydzień w trakcie leczenia oraz podczas oceny po leczeniu, która miała miejsce średnio 242 dni (SD = 121 dni) po ocenie przed leczeniem.
Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 242 (koniec leczenia)
Ocena najważniejszych problemów
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 735 (24-miesięczna obserwacja)
Młodzież i rodziców poproszono o określenie „trzech najważniejszych problemów, w których potrzebujesz [lub„ twoje dziecko potrzebuje ”] pomocy”. przy ocenie spożycia. Sześć powstałych problemów (3 w przypadku młodzieży, 3 w przypadku rodziców) zostało następnie ocenionych przez młodzież i rodziców w skali od 0 („wcale nie poważny”) do 10 („bardzo poważny problem”). Młodzież i rodzice dokonywali oceny przed leczeniem w 1. dniu, podczas oceny po leczeniu, która miała miejsce średnio 242 dni (SD = 121 dni) po ocenie przed leczeniem oraz w 3, 6, 9, 12 i 24-miesięczna obserwacja od dnia 1. (Używana jako miara wyniku klinicznego).
Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 735 (24-miesięczna obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks PTSD UCLA
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 735 (24-miesięczna obserwacja)
Indeks PTSD to kwestionariusz składający się z 38 pozycji, który jest szeroko stosowany do oceny objawów stresu pourazowego u dzieci. Część I to ekran krótkiej traumy życiowej. W przypadku zidentyfikowania znaczącej traumy, Część II ocenia objawy PTSD DSM-IV związane z traumą. W części III ocenia się częstość występowania objawów stresu pourazowego w ciągu ostatniego miesiąca. Miara wykazała dobrą trafność zbieżną, wysoką rzetelność testu-powtórnego testu i wartości alfa Cronbacha na poziomie 0,90. Podamy go osobno uczniom i ich opiekunom przed leczeniem, aby ustalić, czy stres pourazowy powinien być przedmiotem leczenia, a następnie ponownie podamy go po leczeniu i obserwacji, aby ocenić zmiany w czasie. Młodzież i rodzice dokonywali oceny przed leczeniem w 1. dniu, podczas oceny po leczeniu, która miała miejsce średnio 242 dni (SD = 121 dni) po ocenie przed leczeniem oraz w 3, 6, 9, 12 i 24-miesięczna obserwacja od dnia 1. (Używana jako miara wyniku klinicznego).
Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 735 (24-miesięczna obserwacja)
Raport własny młodzieży (YSR)
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 735 (24-miesięczna obserwacja)
YSR ocenia problemy u dzieci na ośmiu wąskopasmowych skalach (Wycofanie, Skargi somatyczne, Niepokój, Problemy społeczne, Problemy z myśleniem, Problemy z uwagą, Zachowanie łamiące zasady, Zachowanie agresywne), trzech szerokopasmowych skalach (Internalizacja, Eksternalizacja i Totalna problemów) oraz sześć skal zorientowanych na DSM. Dzieci ukończyły ocenę przed leczeniem w dniu 1, podczas oceny po leczeniu, która miała miejsce średnio 242 dni (SD = 121 dni) po ocenie przed leczeniem oraz w 3, 6, 9, 12 i 24 -miesięczna obserwacja od dnia 1. (stosowana jako miara wyniku klinicznego).
Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 735 (24-miesięczna obserwacja)
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 735 (24-miesięczna obserwacja)
CBCL ocenia problemy u dzieci na ośmiu wąskopasmowych skalach (Wycofanie, Skargi somatyczne, Lęk, Problemy społeczne, Problemy z myśleniem, Problemy z uwagą, Łamanie zasad, Agresja), trzech szerokopasmowych skalach (Internalizacja, Eksternalizacja i Ogólne problemy ) i sześć skal zorientowanych na DSM. Opiekunowie zakończyli ocenę przed leczeniem w dniu 1, podczas oceny po leczeniu, która miała miejsce średnio 267 dni (SD = 124 dni) po ocenie przed leczeniem oraz w 3, 6, 9, 12 i 24 -miesięczna obserwacja od dnia 1. (Stosowana jako miara wyniku klinicznego).
Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 735 (24-miesięczna obserwacja)
Skala Sojuszu Terapeutycznego dla Dzieci
Ramy czasowe: Po leczeniu (dzień 267)
Jakość sojuszu roboczego młodzieży z terapeutami oceniano za pomocą Skali Sojuszu Terapeutycznego dla Dzieci (TASC, Shirk i Saiz, 1992). 7-itemowa skala występuje zarówno w formie raportu młodzieżowego, jak i formularza raportu rodzicielskiego (rodzice relacjonują relacje swojej młodzieży z terapeutą). Średnio dzieci i opiekunowie ukończyli ocenę po leczeniu 267 dni (SD = 124 dni) po ocenie przed leczeniem. (Dostępne do dodatkowych analiz).
Po leczeniu (dzień 267)
Ocena usług dla dzieci i młodzieży: skale korzystania z usług terapeutycznych i pomocniczych
Ramy czasowe: Zmiana okresu od dnia 1 do dnia 735 (24-miesięczna obserwacja)
SACA (Horwitz i in., 2001) to wystandaryzowany wywiad dla młodzieży i rodziców, który mierzy korzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego w szerokim spektrum (w tym w placówkach ambulatoryjnych, szpitalnych i szkolnych). Wiarygodność i ważność danych SACA są dobrze udokumentowane. Opiekunowie dokonywali oceny przed leczeniem w 1. dniu, podczas oceny po leczeniu, która miała miejsce średnio 267 dni (SD = 124 dni) po ocenie przed leczeniem oraz w 12- i 24-miesięcznej obserwacji od 1. dnia. (Dostępne do dodatkowych analiz).
Zmiana okresu od dnia 1 do dnia 735 (24-miesięczna obserwacja)
Krótka skala utraty wartości
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 735 (24-miesięczna obserwacja)
BIS to 23-itemowe narzędzie, które ocenia trzy domeny funkcjonowania: relacje międzyludzkie, funkcjonowanie w szkole/pracy oraz dbanie o siebie/samorealizację. Jego przewaga nad innymi globalnymi instrumentami utraty wartości polega na tym, że opiera się na respondentach, ma krótki czas administracji i jest wielowymiarowa. Opiekunowie dokonywali oceny przed leczeniem w 1. dniu, podczas oceny po leczeniu, która miała miejsce średnio 267 dni (SD = 124 dni) po ocenie przed leczeniem oraz w 12- i 24-miesięcznej obserwacji od 1. dnia. (Dostępne do dodatkowych analiz).
Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 735 (24-miesięczna obserwacja)
Usługi dla dzieci i młodzieży — rozmowa z rodzicem (SCAPI)
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 735 (24-miesięczna obserwacja)
SCAPI jest miarą, która śledzi stosowanie leków przez dziecko zgodnie z raportem rodzica. Opiekunowie zakończyli ocenę przed leczeniem w dniu 1, podczas oceny po leczeniu, która miała miejsce średnio 267 dni (SD = 124 dni) po ocenie przed leczeniem oraz w 3, 6, 9, 12 i 24 -miesięczna obserwacja od dnia 1. (Dostępne do dodatkowych analiz).
Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 735 (24-miesięczna obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard University

Współpracownicy

Annie E. Casey Foundation
MacArthur Foundation
Casey Family Programs

Śledczy

  • Główny śledczy: John R Weisz, PhD, Harvard University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STEPs Phase III

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykły zabieg pielęgnacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj