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Studio di implementazione nel Maine - Fase III

28 agosto 2014 aggiornato da: John Weisz, Harvard University

Progetti di miglioramento del sistema e del trattamento del bambino (Child STEPs); Il progetto di trattamento clinico nel Maine - Fase III

Questo studio si è concentrato sui giovani che sono stati indirizzati a cliniche di salute mentale basate sulla comunità per problemi legati a comportamenti dirompenti, depressione, ansia, stress traumatico e qualsiasi combinazione di questi problemi. I terapisti sono stati assegnati in modo casuale a fornire le solite procedure terapeutiche (usual care, o UC) nelle loro cliniche o un trattamento modulare basato sull'evidenza (Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, Trauma, or Conduct Problems, o MATCH-ADTC) . Le valutazioni sono state condotte prima e dopo il trattamento e ogni 3-6 mesi per due anni. I risultati affronteranno questioni critiche sull'implementazione di pratiche giovanili basate sull'evidenza in contesti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si è concentrato su giovani di età compresa tra 6 e 15 anni che sono stati indirizzati a cliniche di salute mentale basate sulla comunità per problemi relativi a comportamenti dirompenti, depressione, ansia, stress traumatico e qualsiasi combinazione di questi problemi. Utilizzando un disegno a blocchi randomizzati, i terapisti sono stati assegnati in modo casuale a fornire procedure di trattamento usuali (cure abituali o UC) nelle loro cliniche o un trattamento modulare basato sull'evidenza (Approccio modulare alla terapia per bambini con ansia, depressione, trauma o problemi di condotta o MATCH-ADTC). MATCH-ADTC è stato supportato da procedure di formazione e supervisione progettate per adattarsi agli operatori e ai loro contesti clinici. Le valutazioni sono state effettuate al pre-trattamento, al post-trattamento e ai follow-up a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi. Le valutazioni effettuate prima del trattamento includevano (a) problemi e disturbi individuali dei giovani; (b) il funzionamento individuale dei giovani a casa ea scuola; e (c) le convinzioni e gli atteggiamenti del personale clinico nei confronti dei trattamenti basati sull'evidenza. Le valutazioni effettuate dopo il trattamento e i follow-up includevano misure di (1) soddisfazione dei giovani, del caregiver e del terapeuta per il trattamento; (b) le opinioni dei giovani, del caregiver e del terapeuta sulla qualità della relazione terapeutica; e (c) costi di trattamento. Le valutazioni effettuate al follow-up includevano solo misure di (a) rapporti del caregiver su qualsiasi utilizzo del servizio di salute mentale dopo il trattamento del progetto; (b) il terapeuta riferisce sulla misura in cui le procedure di trattamento che ha utilizzato nel progetto sono continuate dopo la conclusione del progetto. Le analisi affronteranno questioni critiche sull'implementazione di pratiche giovanili basate sull'evidenza in contesti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Judge Baker Children's Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6 - 15 anni e i loro caregiver
  • ricerca di servizi presso le cliniche di salute mentale della comunità
  • problema primario o disturbo correlato ad ansia, stress traumatico, depressione o problemi di condotta, o qualsiasi combinazione dei quattro problemi

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha meno di 6 anni o più di 15 anni il giorno dello schermo del telefono
  • Il bambino ha tentato il suicidio nell'ultimo anno
  • Disturbi dello spettro schizofrenico (incluso disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche)
  • Autismo o un altro disturbo pervasivo dello sviluppo (ad esempio, PDD NOS, disturbo di Asperger, disturbo della disintegrazione infantile, disturbo di Rett)
  • Anoressia nervosa
  • Bulimia nervosa
  • Ritardo mentale
  • Nessun punteggio T rilevante convalida i disturbi target
  • ADHD identificato come motivo principale per cercare un trattamento sullo schermo del telefono
  • I farmaci per bambini non sono stati regolamentati per un mese o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento di cura usuale
I terapisti delle cure abituali potrebbero utilizzare qualsiasi procedura di trattamento che usano regolarmente nella loro pratica clinica.
Comportamentale: Trattamento di cura usuale
I terapisti delle cure abituali potrebbero utilizzare qualsiasi procedura di trattamento che usano regolarmente nella loro pratica clinica.
Sperimentale: Approccio modulare alla terapia per i bambini
I terapisti hanno utilizzato un manuale modulare (Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, Trauma, or Conduct Problems; Chorpita & Weisz, 2010) per aiutare i bambini con problemi primari di ansia, depressione, trauma e condotta.
Comportamentale: Approccio modulare alla terapia per i bambini
I terapisti hanno utilizzato l'approccio modulare alla terapia per i bambini con ansia, depressione, trauma o problemi di condotta (MATCH-ADTC; Chorpita & Weisz, 2010).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve lista di controllo dei problemi (BPC, moduli padre e figlio)
Lasso di tempo: Passaggio nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 242 (fine del trattamento)
I giovani ei genitori sono stati contattati settimanalmente per segnalare i cambiamenti nel funzionamento dei giovani. Ad ogni persona è stato chiesto di valutare il proprio comportamento o quello del proprio bambino su 12 elementi (6 comportamenti interiorizzanti e 6 esternalizzanti) che sono stati adattati dallo Youth Self Report e dalla Child Behavior Checklist. I bambini e gli operatori sanitari hanno completato la valutazione pre-trattamento il giorno 1, ogni settimana durante il trattamento, e alla valutazione post-trattamento che si è verificata in media 242 giorni (SD = 121 giorni) dopo la valutazione pre-trattamento.
Passaggio nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 242 (fine del trattamento)
Valutazione dei principali problemi
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 735 (follow-up a 24 mesi)
Ai giovani e ai genitori è stato chiesto di identificare "I tre problemi più importanti per i quali hai bisogno [o "tuo figlio ha bisogno"] di aiuto". alla valutazione dell'assunzione. I sei problemi risultanti (3 dal giovane, 3 dal genitore) sono stati poi valutati su una scala da 0 ("Per niente grave") a 10 ("Problema molto serio") dal giovane e dal genitore. I giovani e i genitori hanno completato la valutazione pre-trattamento il giorno 1, alla valutazione post-trattamento che si è verificata in media 242 giorni (DS = 121 giorni) dopo la valutazione pre-trattamento, e al 3-, 6-, 9-, 12- e follow-up a 24 mesi dal giorno 1. (Utilizzato come misura dell'esito clinico).
Variazione nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 735 (follow-up a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice PTSD dell'UCLA
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 735 (follow-up a 24 mesi)
L'indice PTSD è un questionario di 38 voci ampiamente utilizzato per valutare i sintomi di stress post-traumatico nei bambini. La parte I è una breve schermata del trauma della vita. Se viene identificato un trauma significativo, la Parte II valuta i sintomi di PTSD del DSM-IV correlati al trauma. La parte III valuta la frequenza dei sintomi di stress post-traumatico durante l'ultimo mese. La misura ha mostrato una buona validità convergente, una forte affidabilità test-retest e valori alfa di Cronbach negli anni '90. Lo somministreremo separatamente agli studenti e ai loro caregiver prima del trattamento, per determinare se lo stress post-traumatico debba essere al centro del trattamento, e lo somministreremo nuovamente al post-trattamento e al follow-up per valutare il cambiamento nel tempo. I giovani e i genitori hanno completato la valutazione pre-trattamento il giorno 1, alla valutazione post-trattamento che si è verificata in media 242 giorni (DS = 121 giorni) dopo la valutazione pre-trattamento, e al 3-, 6-, 9-, 12- e follow-up a 24 mesi dal giorno 1. (Utilizzato come misura dell'esito clinico).
Variazione nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 735 (follow-up a 24 mesi)
Autovalutazione dei giovani (YSR)
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 735 (follow-up a 24 mesi)
L'YSR valuta i problemi nei bambini su otto scale a banda stretta (ritiro, disturbi somatici, ansia, problemi sociali, problemi di pensiero, problemi di attenzione, comportamento che infrange le regole, comportamento aggressivo), tre scale a banda larga (internalizzazione, esternalizzazione e totale problemi) e sei scale orientate al DSM. I bambini hanno completato la valutazione pre-trattamento il giorno 1, alla valutazione post-trattamento che si è verificata in media 242 giorni (SD = 121 giorni) dopo la valutazione pre-trattamento e a 3, 6, 9, 12 e 24 follow-up di un mese dal giorno 1. (Utilizzato come misura dell'esito clinico).
Variazione nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 735 (follow-up a 24 mesi)
Lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 735 (follow-up a 24 mesi)
La CBCL valuta i problemi nei bambini su otto scale a banda stretta (ritiro, disturbi somatici, ansia, problemi sociali, problemi di pensiero, problemi di attenzione, comportamento che infrange le regole, aggressività), tre scale a banda larga (internalizzazione, esternalizzazione e problemi totali). ) e sei scale orientate al DSM. Gli operatori sanitari hanno completato la valutazione pre-trattamento il giorno 1, alla valutazione post-trattamento che si è verificata in media 267 giorni (SD = 124 giorni) dopo la valutazione pre-trattamento e a 3, 6, 9, 12 e 24 follow-up di un mese dal giorno 1. (Utilizzato come misura dell'esito clinico).
Variazione nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 735 (follow-up a 24 mesi)
Scala dell'alleanza terapeutica per i bambini
Lasso di tempo: Post-trattamento (Giorno 267)
La qualità dell'alleanza lavorativa dei giovani con i loro terapeuti è stata valutata attraverso la Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC, Shirk & Saiz, 1992). La scala a 7 elementi è disponibile sia in un modulo di rapporto sui giovani che in un modulo di rapporto sui genitori (i genitori riferiscono sulla relazione dei loro giovani con il terapeuta). In media, i bambini e gli operatori sanitari hanno completato la valutazione post-trattamento 267 giorni (SD = 124 giorni) dopo la valutazione pre-trattamento. (Disponibile per analisi supplementari.)
Post-trattamento (Giorno 267)
Valutazione del servizio per bambini e adolescenti: scale di utilizzo del trattamento e dei servizi ausiliari
Lasso di tempo: Cambio orario dal giorno 1 al giorno 735 (follow-up a 24 mesi)
La SACA (Horwitz et al., 2001) è un'intervista standardizzata per giovani e genitori che misura l'uso dei servizi di salute mentale in un ampio spettro (inclusi pazienti ambulatoriali, ospedalieri e scolastici). I dati di affidabilità e validità SACA sono ben documentati. Gli operatori sanitari hanno completato la valutazione pre-trattamento il giorno 1, alla valutazione post-trattamento che si è verificata in media 267 giorni (SD = 124 giorni) dopo la valutazione pre-trattamento e al follow-up a 12 e 24 mesi dal giorno 1. (Disponibile per analisi supplementari.)
Cambio orario dal giorno 1 al giorno 735 (follow-up a 24 mesi)
Scala di menomazione breve
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 735 (follow-up a 24 mesi)
Il BIS è uno strumento di 23 item che valuta tre domini di funzionamento: relazioni interpersonali, funzionamento scolastico/lavorativo e cura di sé/autorealizzazione. I suoi vantaggi rispetto ad altri strumenti di svalutazione globale sono che è basato sul rispondente, breve tempo di amministrazione e multidimensionale. Gli operatori sanitari hanno completato la valutazione pre-trattamento il giorno 1, alla valutazione post-trattamento che si è verificata in media 267 giorni (SD = 124 giorni) dopo la valutazione pre-trattamento e al follow-up a 12 e 24 mesi dal giorno 1. (Disponibile per analisi supplementari.)
Variazione nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 735 (follow-up a 24 mesi)
Servizi per Bambini e Adolescenti - Colloquio con i Genitori (SCAPI)
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 735 (follow-up a 24 mesi)
Lo SCAPI è una misura che tiene traccia dell'uso di farmaci da parte del bambino come riportato dal genitore. Gli operatori sanitari hanno completato la valutazione pre-trattamento il giorno 1, alla valutazione post-trattamento che si è verificata in media 267 giorni (SD = 124 giorni) dopo la valutazione pre-trattamento e a 3, 6, 9, 12 e 24 follow-up di un mese dal giorno 1. (Disponibile per analisi supplementari).
Variazione nel tempo dal Giorno 1 al Giorno 735 (follow-up a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard University

Collaboratori

Annie E. Casey Foundation
MacArthur Foundation
Casey Family Programs

Investigatori

  • Investigatore principale: John R Weisz, PhD, Harvard University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEPs Phase III

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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