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Estudo de Implementação do Maine - Fase III

28 de agosto de 2014 atualizado por: John Weisz, Harvard University

Projetos de Melhoria do Sistema e do Tratamento Infantil (Child STEPs); O Projeto de Tratamento da Clínica no Maine - Fase III

Este estudo se concentrou em jovens encaminhados a clínicas de saúde mental comunitárias por problemas relacionados a comportamentos perturbadores, depressão, ansiedade, estresse traumático e qualquer combinação desses problemas. Os terapeutas foram designados aleatoriamente para fornecer procedimentos de tratamento habituais (cuidados habituais ou UC) em suas clínicas ou um tratamento modularizado baseado em evidências (Abordagem Modular de Terapia para Crianças com Ansiedade, Depressão, Trauma ou Problemas de Conduta, ou MATCH-ADTC) . As avaliações foram realizadas no pré-tratamento e pós-tratamento, e a cada 3 a 6 meses durante dois anos. Os resultados abordarão questões críticas sobre a implantação de práticas juvenis baseadas em evidências em ambientes clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo se concentrou em jovens de 6 a 15 anos que foram encaminhados para clínicas de saúde mental comunitárias por problemas relacionados a comportamentos perturbadores, depressão, ansiedade, estresse traumático e qualquer combinação desses problemas. Usando um design de blocos aleatórios, os terapeutas foram designados aleatoriamente para fornecer procedimentos de tratamento habituais (cuidados habituais ou UC) em suas clínicas ou um tratamento modular baseado em evidências (Abordagem Modular para Terapia para Crianças com Ansiedade, Depressão, Trauma ou Problemas de Conduta , ou MATCH-ADTC). O MATCH-ADTC foi apoiado por procedimentos de treinamento e supervisão projetados para atender os provedores e seus contextos clínicos. As avaliações foram realizadas no pré-tratamento, no pós-tratamento e nos acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses. As avaliações realizadas no pré-tratamento incluíram (a) problemas e distúrbios individuais da juventude; (b) funcionamento individual do jovem em casa e na escola; e (c) crenças e atitudes do pessoal clínico em relação aos tratamentos baseados em evidências. Avaliações realizadas no pós-tratamento e acompanhamentos incluíram medidas de (1) satisfação do jovem, cuidador e terapeuta com o tratamento; (b) a visão do jovem, do cuidador e do terapeuta sobre a qualidade da relação terapêutica; e (c) custos de tratamento. As avaliações realizadas no acompanhamento incluíram apenas medidas de (a) relatórios do cuidador de qualquer uso de serviço de saúde mental após o tratamento do projeto; (b) o terapeuta relata até que ponto os procedimentos de tratamento que eles usaram no projeto continuam após o término do projeto. As análises abordarão questões críticas sobre a implantação de práticas juvenis baseadas em evidências em ambientes clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

235

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Judge Baker Children's Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 6 - 15 anos e seus cuidadores
  • procurando serviços em clínicas comunitárias de saúde mental
  • problema primário ou transtorno relacionado à ansiedade, estresse traumático, depressão ou problemas de conduta, ou qualquer combinação dos quatro problemas

Critério de exclusão:

  • A criança tem menos de 6 anos ou mais de 15 anos no dia da tela do telefone
  • Criança tentou suicídio no último ano
  • Transtornos do espectro esquizofrênico (incluindo TDM com características psicóticas)
  • Autismo ou outro Transtorno Invasivo do Desenvolvimento (por exemplo, PDD NOS, Transtorno de Asperger, Transtorno de Desintegração Infantil, Transtorno de Rett)
  • Isso já está em português
  • Bulimia Nervosa
  • Retardo mental
  • Nenhum T-score relevante valida distúrbios-alvo
  • TDAH identificado como principal motivo para procurar tratamento na tela do telefone
  • A medicação da criança não foi regulamentada por um mês ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento de cuidados habituais
Os terapeutas de cuidados habituais podem usar quaisquer procedimentos de tratamento que usem regularmente na sua prática clínica.
Comportamental: Tratamento de cuidados habituais
Os terapeutas de cuidados habituais podem usar quaisquer procedimentos de tratamento que usem regularmente na sua prática clínica.
Experimental: Abordagem Modular de Terapia para Crianças
Os terapeutas usaram um manual modular (Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, Trauma, or Conduct Problems; Chorpita & Weisz, 2010) para ajudar crianças com problemas primários de ansiedade, depressão, trauma e conduta.
Comportamental: Abordagem Modular de Terapia para Crianças
Os terapeutas usaram a Abordagem Modular de Terapia para Crianças com Ansiedade, Depressão, Trauma ou Problemas de Conduta (MATCH-ADTC; Chorpita & Weisz, 2010).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação resumida do problema (BPC, formulários para pais e filhos)
Prazo: Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 242 (fim do tratamento)
Os jovens e os pais foram contatados semanalmente para relatar mudanças no funcionamento dos jovens. Cada pessoa foi solicitada a avaliar o seu próprio comportamento ou o comportamento de seus filhos em 12 itens (6 comportamentos de internalização e 6 de externalização) que foram adaptados do Youth Self Report e da Child Behavior Checklist. Crianças e cuidadores completaram a avaliação pré-tratamento no Dia 1, todas as semanas durante o tratamento, e na avaliação pós-tratamento que ocorreu em média 242 dias (DP = 121 dias) após a avaliação pré-tratamento.
Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 242 (fim do tratamento)
Avaliação dos principais problemas
Prazo: Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 735 (acompanhamento de 24 meses)
Pediu-se aos jovens e aos pais que identificassem "os três problemas mais importantes para os quais você precisa [ou "seu filho precisa"] de ajuda". na avaliação de admissão. Os seis problemas resultantes (3 do jovem, 3 do pai) foram então classificados em uma escala de 0 ("Nada sério") a 10 ("Problema muito sério") pelo jovem e pelo pai. Os jovens e os pais completaram a avaliação pré-tratamento no Dia 1, na avaliação pós-tratamento que ocorreu em média 242 dias (DP = 121 dias) após a avaliação pré-tratamento e aos 3-, 6-, 9-, 12- e acompanhamento de 24 meses a partir do dia 1. (usado como uma medida do resultado clínico).
Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 735 (acompanhamento de 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de TEPT da UCLA
Prazo: Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 735 (acompanhamento de 24 meses)
O PTSD Index é um questionário de 38 itens amplamente utilizado para avaliar sintomas de estresse pós-traumático em crianças. A Parte I é uma breve tela de trauma vitalício. Se for identificado um trauma significativo, a Parte II avalia os sintomas de TEPT do DSM-IV relacionados ao trauma. A Parte III avalia a frequência dos sintomas de estresse pós-traumático durante o último mês. A medida mostrou boa validade convergente, forte confiabilidade teste-reteste e valores alfa de Cronbach na casa dos 0,90. Vamos administrá-lo separadamente aos alunos e seus cuidadores no pré-tratamento, para determinar se o estresse pós-traumático deve ser o foco do tratamento, e vamos administrá-lo novamente no pós-tratamento e acompanhamento para avaliar a mudança ao longo do tempo. Os jovens e os pais completaram a avaliação pré-tratamento no Dia 1, na avaliação pós-tratamento que ocorreu em média 242 dias (DP = 121 dias) após a avaliação pré-tratamento e aos 3-, 6-, 9-, 12- e acompanhamento de 24 meses a partir do dia 1. (usado como uma medida do resultado clínico).
Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 735 (acompanhamento de 24 meses)
Auto-Relatório Juvenil (YSR)
Prazo: Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 735 (acompanhamento de 24 meses)
O YSR avalia problemas em crianças em oito escalas de banda estreita (retraimento, queixas somáticas, ansiedade, problemas sociais, problemas de pensamento, problemas de atenção, comportamento de quebra de regras, comportamento agressivo), três escalas de banda larga (internalização, externalização e total problemas) e seis escalas orientadas para o DSM. As crianças completaram a avaliação pré-tratamento no Dia 1, na avaliação pós-tratamento que ocorreu em média 242 dias (DP = 121 dias) após a avaliação pré-tratamento e aos 3, 6, 9, 12 e 24 Acompanhamento de um mês a partir do Dia 1. (Usado como uma medida do resultado clínico.)
Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 735 (acompanhamento de 24 meses)
Lista de Verificação do Comportamento Infantil
Prazo: Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 735 (acompanhamento de 24 meses)
O CBCL avalia problemas em crianças em oito escalas de banda estreita (retraimento, queixas somáticas, ansiedade, problemas sociais, problemas de pensamento, problemas de atenção, comportamento de quebra de regras, agressão), três escalas de banda larga (internalização, externalização e problemas totais). ) e seis escalas orientadas para o DSM. Os cuidadores completaram a avaliação pré-tratamento no Dia 1, na avaliação pós-tratamento que ocorreu em média 267 dias (DP = 124 dias) após a avaliação pré-tratamento e aos 3, 6, 9, 12 e 24 Acompanhamento de um mês a partir do Dia 1. (Usado como uma medida do resultado clínico.)
Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 735 (acompanhamento de 24 meses)
Escala de Aliança Terapêutica para Crianças
Prazo: Pós-tratamento (dia 267)
A qualidade da aliança de trabalho dos jovens com seus terapeutas foi avaliada por meio da Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC, Shirk & Saiz, 1992). A escala de 7 itens vem em um formulário de relatório do jovem e um formulário de relatório dos pais (pais relatando o relacionamento de seus filhos com o terapeuta). Em média, as crianças e cuidadores completaram a avaliação pós-tratamento 267 dias (DP = 124 dias) após a avaliação pré-tratamento. (Disponível para análises suplementares.)
Pós-tratamento (dia 267)
Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes: Escalas de Tratamento e Uso de Serviços Auxiliares
Prazo: Mudança do tempo do Dia 1 para o Dia 735 (acompanhamento de 24 meses)
O SACA (Horwitz et al., 2001) é uma entrevista padronizada para jovens e pais que mede o uso de serviços de saúde mental em um amplo espectro (incluindo pacientes ambulatoriais, internados e escolares). Os dados de confiabilidade e validade do SACA estão bem documentados. Os cuidadores completaram a avaliação pré-tratamento no Dia 1, na avaliação pós-tratamento que ocorreu em média 267 dias (DP = 124 dias) após a avaliação pré-tratamento e no acompanhamento de 12 e 24 meses a partir do Dia 1. (Disponível para análises suplementares.)
Mudança do tempo do Dia 1 para o Dia 735 (acompanhamento de 24 meses)
Escala Breve de Incapacidade
Prazo: Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 735 (acompanhamento de 24 meses)
O BIS é um instrumento de 23 itens que avalia três domínios de funcionamento: relações interpessoais, funcionamento escolar/trabalho e autocuidado/autorealização. Suas vantagens em relação a outros instrumentos globais de comprometimento são que ele é baseado no respondente, tem pouco tempo de administração e é multidimensional. Os cuidadores completaram a avaliação pré-tratamento no Dia 1, na avaliação pós-tratamento que ocorreu em média 267 dias (DP = 124 dias) após a avaliação pré-tratamento e no acompanhamento de 12 e 24 meses a partir do Dia 1. (Disponível para análises suplementares.)
Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 735 (acompanhamento de 24 meses)
Atendimento a Crianças e Adolescentes - Entrevista aos Pais (SCAPI)
Prazo: Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 735 (acompanhamento de 24 meses)
O SCAPI é uma medida que rastreia o uso de medicamentos pela criança conforme relatado pelos pais. Os cuidadores completaram a avaliação pré-tratamento no Dia 1, na avaliação pós-tratamento que ocorreu em média 267 dias (DP = 124 dias) após a avaliação pré-tratamento e aos 3, 6, 9, 12 e 24 Acompanhamento de um mês a partir do Dia 1. (Disponível para análises suplementares.)
Mudança ao longo do tempo do Dia 1 ao Dia 735 (acompanhamento de 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard University

Colaboradores

Annie E. Casey Foundation
MacArthur Foundation
Casey Family Programs

Investigadores

  • Investigador principal: John R Weisz, PhD, Harvard University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STEPs Phase III

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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