Biomarkery kondenzátu vydechovaného dechu u jedinců s chronickým poraněním krční míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Převládajícím mechanismem plicní dysfunkce u jedinců s chronickou tetraplegií je paralýza dýchacích svalů. To vede k nedostatečné ventilaci a neschopnosti vylučovat sekrety, čímž jsou tito pacienti vystaveni většímu riziku rozvoje respiračních komplikací. Kromě toho jedinci s chronickou tetraplegií vykazují základní zvýšení tonusu dýchacích cest (bronchokonstrikce), obnovení normálního kalibru dýchacích cest po podání bronchodilatátoru a nespecifickou hyperreaktivitu dýchacích cest (AHR) po inhalaci metacholinu, histaminu a aerosolové destilované vody. Tyto nálezy u osob s poraněním míchy (SCI) představují plicní rysy běžně pozorované u jedinců s astmatem. Alternativně může zánět dýchacích cest hrát roli v obstrukční fyziologii pozorované u jedinců s tetraplegií. V této populaci by identifikace buněčného zánětu potvrdila přítomnost základního zánětu s indukcí sputa. Tato metoda je však obtížně proveditelná kvůli zhoršenému kašli.
Vznikající pole biomarkerů zánětu kondenzátu vydechovaného dechu (EBC) nabízí neinvazivní techniku k definování přítomnosti a potenciálně k řešení faktorů přispívajících k zánětu dýchacích cest v dýchacím traktu jedinců s tetraplegií. Předpokládá se, že složení EBC odráží biochemické změny tekutiny výstelky dýchacích cest. EBC obsahuje velké množství mediátorů, včetně adenosinu, amoniaku, peroxidu vodíku (H2O2), isoprostanů, leukotrienů, prostanoidů, peptidů a cytokinů. Pohled na profily vydechovaného dechu různých biomarkerů může být použit k rozlišení jejich odlišného patofyziologického mechanismu zánětu. Navíc měření některých chemokinů (TNF-ά, interleukin (IL)-6) a zánětlivých biomarkerů (LTB4) v EBC a krvi současně může pomoci odlišit stupeň lokální vs. systémový zánět. Pochopení základních mechanismů podílejících se na plicní dysfunkci pozorované u osob s chronickou cervikální SCI může identifikovat možnosti léčby, jako je použití inhalačních steroidů. Očekává se, že tento přístup v konečném důsledku zlepší kvalitu života postižených jedinců, sníží počet rehospitalizací v důsledku respiračních komplikací a socioekonomické zátěže, kterou pro ně představuje SCI a systém zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Chronická stabilní tetraplegie (trvání poranění > 1 rok) odpovídala věku, pohlaví a BMI zdravým kontrolním subjektům a klinicky stabilním subjektům s mírným astmatem. Oslovené subjekty již souhlasily se studiem "Účinky inhibitoru syntázy oxidu dusnatého na hladiny vydechovaného NO a tonus dýchacích cest u subjektů s chronickým poraněním krční míchy" nebo se této studie aktivně účastní.
- Klinicky stabilní pacienti s mírným astmatem (jak je definováno doporučenými postupy NIH pro astma) [51].
- Zdraví zdatní jedinci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) 18 až 65 let.
Skupiny:
- Chronická stabilní tetraplegie (trvání poranění > 1 rok) odpovídala věku, pohlaví a BMI zdravým kontrolním subjektům a klinicky stabilním subjektům s mírným astmatem. Oslovené subjekty již souhlasily se studiem "Účinky inhibitoru syntázy oxidu dusnatého na hladiny vydechovaného NO a tonus dýchacích cest u subjektů s chronickým poraněním krční míchy" nebo se této studie aktivně účastní.
- Klinicky stabilní pacienti s mírným astmatem (jak je definováno doporučenými postupy NIH pro astma) [51].
- Zdraví zdatní jedinci.
Kritéria vyloučení (všechny předměty):
- Kouření, aktivní nebo anamnéza kouření během života.
- Více než mírná obstrukce proudění vzduchu podle spirometrických indexů,
- Aktivní respirační onemocnění,
- Léky, o kterých je známo, že ovlivňují dýchací systém,
- Těhotenství a
- Nedostatek duševní schopnosti dát informovaný souhlas.
- Žádná anamnéza diagnózy astmatu během života (skupiny s tělesnou zdatností a tetraplegie) nebo nedávná (během 3 měsíců) respirační infekce pro všechny skupiny.
- Příjem léků, o kterých je známo, že mění kalibr dýchacích cest.
Kritéria vyloučení (specifická pro astmatiky):
- Střední až závažná obstrukce proudění vzduchu podle spirometrických indexů,
- Testování do 48 hodin od posledního podání dlouhodobě působících inhalačních bronchodilatačních léků,
- Testování do 7 dnů od posledního podání inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů,
- Testování do 24 hodin od posledního podání modifikátorů leukotrienů a
- Testování do 8 hodin od posledního podání krátkodobě působících inhalačních bronchodilatačních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Tetraplegie
Jedinci s chronickou tetraplegií
|
|
Astma
Jedinci s mírným astmatem
|
|
Zdatné ovládání
Věkem odpovídající schopné tělesně postižené (AB) kontroly bez anamnézy plicního onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Základní linie
|
Porovnat hladiny zánětlivých biomarkerů v kondenzátu vydechovaného dechu (kyselost dechového kondenzátu, 8-isoprostan, LTB4, prostaglandin E2, IL-6, TNF-ά u jedinců s tetraplegií s odpovídajícími kontrolními subjekty s diagnostikovaným astmatem (pozitivní kontrola) a zdraví zdatní jedinci (negativní kontroly).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAD-09-031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .