Biomarcadores de inflamación del condensado del aliento exhalado en personas con lesión crónica de la médula espinal cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El mecanismo predominante para la disfunción pulmonar en personas con tetraplejía crónica es la parálisis de los músculos respiratorios. Esto conduce a una ventilación inadecuada e incapacidad para eliminar las secreciones, lo que coloca a estos pacientes en un mayor riesgo de desarrollar complicaciones respiratorias. Además, las personas con tetraplejía crónica muestran aumentos iniciales en el tono de las vías respiratorias (broncoconstricción), restauración del calibre normal de las vías respiratorias después de la administración de broncodilatadores e hiperreactividad no específica de las vías respiratorias (AHR) después de la inhalación de metacolina, histamina y agua destilada en aerosol. Estos hallazgos en personas con lesión de la médula espinal (LME) representan características pulmonares comúnmente observadas en personas con asma. Alternativamente, la inflamación de las vías respiratorias puede desempeñar un papel en la fisiología obstructiva observada en personas con tetraplejía. En esta población, la identificación de inflamación celular confirmaría la presencia de inflamación subyacente con una inducción de esputo. Sin embargo, este método es difícil de realizar debido a una tos alterada.
El campo emergente de los biomarcadores de inflamación del condensado de aire exhalado (EBC) ofrece una técnica no invasiva para definir la presencia y abordar potencialmente los factores que contribuyen a la inflamación de las vías respiratorias en el tracto respiratorio de las personas con tetraplejía. Se cree que la composición de EBC refleja los cambios bioquímicos del líquido que recubre las vías respiratorias. EBC contiene una gran cantidad de mediadores, incluidos adenosina, amoníaco, peróxido de hidrógeno (H2O2), isoprostanos, leucotrienos, prostanoides, péptidos y citocinas. Se pueden utilizar los perfiles de respiración exhalada de varios biomarcadores para diferenciar sus diferentes mecanismos fisiopatológicos de inflamación. Además, las mediciones de algunas quimiocinas (TNF-ά, interleucina (IL)-6) y biomarcadores inflamatorios (LTB4) en EBC y sangre simultáneamente pueden ayudar a diferenciar el grado de infección local vs. inflamación sistémica. Comprender los mecanismos subyacentes involucrados en la disfunción pulmonar observada en personas con SCI cervical crónica puede identificar opciones de tratamiento, como el uso de esteroides inhalados. Se esperaría que este enfoque mejorara en última instancia la calidad de vida de las personas afectadas, disminuyendo la tasa de reingresos hospitalarios debido a complicaciones respiratorias y la carga socioeconómica impuesta sobre estos con SCI y el sistema de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Tetraplejía crónica estable (duración de la lesión > 1 año) equiparada por edad, sexo e IMC con sujetos de control sanos y sujetos asmáticos leves clínicamente estables. Los sujetos abordados ya habrán dado su consentimiento o participarán activamente en el estudio "Efectos del inhibidor de la sintasa de óxido nítrico en los niveles de NO exhalado y el tono de las vías respiratorias en sujetos con lesión crónica de la médula espinal cervical".
- Sujetos asmáticos leves clínicamente estables (según lo definido por las guías de asma de los NIH) [51].
- Individuos sanos y sin discapacidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) 18 a 65 años.
Grupos:
- Tetraplejía crónica estable (duración de la lesión > 1 año) equiparada por edad, sexo e IMC con sujetos de control sanos y sujetos asmáticos leves clínicamente estables. Los sujetos abordados ya habrán dado su consentimiento o participarán activamente en el estudio "Efectos del inhibidor de la sintasa de óxido nítrico en los niveles de NO exhalado y el tono de las vías respiratorias en sujetos con lesión crónica de la médula espinal cervical".
- Sujetos asmáticos leves clínicamente estables (según lo definido por las guías de asma de los NIH) [51].
- Individuos sanos y sin discapacidad.
Criterios de exclusión (todas las materias):
- Tabaquismo, activo o antecedentes de tabaquismo durante el tiempo de vida.
- Más que una obstrucción leve del flujo de aire según los índices espirométricos,
- enfermedad respiratoria activa,
- Medicamentos que se sabe que afectan el sistema respiratorio,
- Embarazo y
- Falta de capacidad mental para dar consentimiento informado.
- Sin antecedentes de diagnóstico de asma durante la vida (grupos sanos y tetrapléjicos), o infección respiratoria reciente (dentro de los 3 meses) para todos los grupos.
- Recibir medicamentos que alteran el calibre de las vías respiratorias.
Criterios de exclusión (específicos para sujetos asmáticos):
- Obstrucción del flujo de aire de moderada a severa según los índices espirométricos,
- Pruebas dentro de las 48 horas posteriores a la última administración de un medicamento broncodilatador inhalado de acción prolongada,
- Pruebas dentro de los 7 días posteriores a la última administración de medicamentos con corticosteroides inhalados u orales,
- Prueba dentro de las 24 horas desde la última administración de modificadores de leucotrienos y
- Prueba dentro de las 8 horas posteriores a la última administración de un medicamento broncodilatador inhalado de acción corta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Tetraplejia
Individuos con tetraplejía crónica
|
|
Asma
Individuos con asma leve
|
|
Controles sin discapacidad
Controles sin discapacidad (AB) de la misma edad sin antecedentes de enfermedad pulmonar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Base
|
Comparar los niveles de biomarcadores inflamatorios en el condensado del aliento exhalado (acidez del condensado del aliento, 8-isoprostano, LTB4, prostaglandina E2, IL-6, TNF-ά en individuos con tetraplejía con los de sujetos de control emparejados diagnosticados con asma (control positivo) y individuos sanos sin discapacidad (controles negativos).
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAD-09-031
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .