- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02235714
Biomarkery kondensatu w wydychanym powietrzu u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dominującym mechanizmem dysfunkcji płuc u osób z przewlekłą tetraplegią jest porażenie mięśni oddechowych. Prowadzi to do niedostatecznej wentylacji i niemożności odkrztuszania wydzieliny, narażając tych pacjentów na większe ryzyko rozwoju powikłań ze strony układu oddechowego. Ponadto osoby z przewlekłą tetraplegią wykazują wyjściowe zwiększenie napięcia dróg oddechowych (zwężenie oskrzeli), przywrócenie prawidłowego kalibru dróg oddechowych po podaniu leku rozszerzającego oskrzela oraz niespecyficzną nadreaktywność dróg oddechowych (AHR) po inhalacji metacholiny, histaminy i wody destylowanej w aerozolu. Te odkrycia u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) reprezentują cechy płuc często obserwowane u osób z astmą. Alternatywnie, zapalenie dróg oddechowych może odgrywać rolę w fizjologii obturacji obserwowanej u osób z tetraplegią. W tej populacji identyfikacja zapalenia komórkowego potwierdziłaby obecność zapalenia podstawowego z indukcją plwociny. Jednak ta metoda jest trudna do wykonania ze względu na upośledzony kaszel.
Pojawiająca się dziedzina biomarkerów stanu zapalnego kondensatu wydychanego powietrza (EBC) oferuje nieinwazyjną technikę określania obecności i potencjalnego zajęcia się czynnikami przyczyniającymi się do zapalenia dróg oddechowych w drogach oddechowych osób z tetraplegią. Uważa się, że skład EBC odzwierciedla zmiany biochemiczne płynu wyściełającego drogi oddechowe. EBC zawiera dużą liczbę mediatorów, w tym adenozynę, amoniak, nadtlenek wodoru (H2O2), izoprostany, leukotrieny, prostanoidy, peptydy i cytokiny. Przyjrzenie się profilom wydechowym różnych biomarkerów może posłużyć do rozróżnienia ich różnych patofizjologicznych mechanizmów zapalenia. Ponadto jednoczesne pomiary niektórych chemokin (TNF-ά, interleukiny (IL)-6) i biomarkerów stanu zapalnego (LTB4) w EBC i we krwi mogą pomóc w różnicowaniu stopnia miejscowego i we krwi. ogólnoustrojowe zapalenie. Zrozumienie podstawowych mechanizmów zaangażowanych w dysfunkcję płuc obserwowaną u osób z przewlekłym SCI szyjki macicy może zidentyfikować opcje leczenia, takie jak stosowanie steroidów wziewnych. Oczekuje się, że takie podejście ostatecznie poprawi jakość życia osób dotkniętych chorobą, zmniejszając częstość ponownych hospitalizacji z powodu powikłań oddechowych i obciążenia społeczno-ekonomicznego nałożonego na nie przez SCI i system opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Przewlekła stabilna tetraplegia (czas trwania urazu > 1 rok) dopasowana pod względem wieku, płci i BMI do zdrowych osób z grupy kontrolnej i stabilnych klinicznie osób z łagodną astmą. Pacjenci, do których się zwrócono, wyrazili już zgodę lub aktywnie uczestniczą w badaniu „Wpływ inhibitora syntazy tlenku azotu na poziomy wydychanego NO i napięcia dróg oddechowych u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym”.
- Klinicznie stabilni pacjenci z łagodną astmą (zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi astmy) [51].
- Osoby zdrowe, sprawne fizycznie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) od 18 do 65 lat.
Grupy:
- Przewlekła stabilna tetraplegia (czas trwania urazu > 1 rok) dopasowana pod względem wieku, płci i BMI do zdrowych osób z grupy kontrolnej i stabilnych klinicznie osób z łagodną astmą. Pacjenci, do których się zwrócono, wyrazili już zgodę lub aktywnie uczestniczą w badaniu „Wpływ inhibitora syntazy tlenku azotu na poziomy wydychanego NO i napięcia dróg oddechowych u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym”.
- Klinicznie stabilni pacjenci z łagodną astmą (zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi astmy) [51].
- Osoby zdrowe, sprawne fizycznie.
Kryteria wykluczenia (wszystkie przedmioty):
- Palenie, aktywne lub historia palenia w ciągu całego życia.
- Więcej niż łagodna niedrożność przepływu powietrza według wskaźników spirometrycznych,
- Czynna choroba układu oddechowego,
- Leki, o których wiadomo, że wpływają na układ oddechowy,
- Ciąża i
- Brak zdolności umysłowej do wyrażenia świadomej zgody.
- Brak wywiadu rozpoznania astmy w ciągu życia (grupy sprawne fizycznie i tetraplegia) lub niedawnej (w ciągu 3 miesięcy) infekcji dróg oddechowych we wszystkich grupach.
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają kaliber dróg oddechowych.
Kryteria wykluczenia (specyficzne dla pacjentów z astmą):
- Umiarkowana do ciężkiej niedrożność przepływu powietrza według wskaźników spirometrycznych,
- Badanie w ciągu 48 godzin od ostatniego podania długo działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela,
- Badanie w ciągu 7 dni od ostatniego podania kortykosteroidów wziewnych lub doustnych,
- Badanie w ciągu 24 godzin od ostatniego podania modyfikatorów leukotrienów i
- Badanie w ciągu 8 godzin od ostatniego podania krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Tetraplegia
Osoby z przewlekłą tetraplegią
|
|
Astma
Osoby z łagodną astmą
|
|
Sprawne kontrole
Dopasowane wiekowo osoby sprawne fizycznie (AB) bez historii chorób płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby porównać poziomy biomarkerów stanu zapalnego w kondensacie wydychanego powietrza (kwasowość kondensatu oddechowego, 8-izoprostan, LTB4, prostaglandyna E2, IL-6, TNF-ά u osób z tetraplegią z dopasowanymi osobami kontrolnymi, u których zdiagnozowano astmę (kontrola pozytywna) i zdrowych, sprawnych fizycznie osób (kontrole negatywne).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAD-09-031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .