Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery kondensatu w wydychanym powietrzu u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym

8 września 2014 zaktualizowane przez: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Celem tego badania jest uzyskanie markerów zapalenia dróg oddechowych z kondensatu wydychanego powietrza (wilgoci w wydychanym powietrzu) ​​w celu porównania z markerami krwi. Markery te zostaną porównane w grupach kontrolnych osób z tetraplegią, astmą i sprawnych fizycznie. Dodatkowo zostaną przeprowadzone testy funkcji płuc i zbadane zostaną powiązania między kondensatem wydychanego powietrza a markerami krwi i czynnością płuc między grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dominującym mechanizmem dysfunkcji płuc u osób z przewlekłą tetraplegią jest porażenie mięśni oddechowych. Prowadzi to do niedostatecznej wentylacji i niemożności odkrztuszania wydzieliny, narażając tych pacjentów na większe ryzyko rozwoju powikłań ze strony układu oddechowego. Ponadto osoby z przewlekłą tetraplegią wykazują wyjściowe zwiększenie napięcia dróg oddechowych (zwężenie oskrzeli), przywrócenie prawidłowego kalibru dróg oddechowych po podaniu leku rozszerzającego oskrzela oraz niespecyficzną nadreaktywność dróg oddechowych (AHR) po inhalacji metacholiny, histaminy i wody destylowanej w aerozolu. Te odkrycia u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) reprezentują cechy płuc często obserwowane u osób z astmą. Alternatywnie, zapalenie dróg oddechowych może odgrywać rolę w fizjologii obturacji obserwowanej u osób z tetraplegią. W tej populacji identyfikacja zapalenia komórkowego potwierdziłaby obecność zapalenia podstawowego z indukcją plwociny. Jednak ta metoda jest trudna do wykonania ze względu na upośledzony kaszel.

Pojawiająca się dziedzina biomarkerów stanu zapalnego kondensatu wydychanego powietrza (EBC) oferuje nieinwazyjną technikę określania obecności i potencjalnego zajęcia się czynnikami przyczyniającymi się do zapalenia dróg oddechowych w drogach oddechowych osób z tetraplegią. Uważa się, że skład EBC odzwierciedla zmiany biochemiczne płynu wyściełającego drogi oddechowe. EBC zawiera dużą liczbę mediatorów, w tym adenozynę, amoniak, nadtlenek wodoru (H2O2), izoprostany, leukotrieny, prostanoidy, peptydy i cytokiny. Przyjrzenie się profilom wydechowym różnych biomarkerów może posłużyć do rozróżnienia ich różnych patofizjologicznych mechanizmów zapalenia. Ponadto jednoczesne pomiary niektórych chemokin (TNF-ά, interleukiny (IL)-6) i biomarkerów stanu zapalnego (LTB4) w ​​EBC i we krwi mogą pomóc w różnicowaniu stopnia miejscowego i we krwi. ogólnoustrojowe zapalenie. Zrozumienie podstawowych mechanizmów zaangażowanych w dysfunkcję płuc obserwowaną u osób z przewlekłym SCI szyjki macicy może zidentyfikować opcje leczenia, takie jak stosowanie steroidów wziewnych. Oczekuje się, że takie podejście ostatecznie poprawi jakość życia osób dotkniętych chorobą, zmniejszając częstość ponownych hospitalizacji z powodu powikłań oddechowych i obciążenia społeczno-ekonomicznego nałożonego na nie przez SCI i system opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Przewlekła stabilna tetraplegia (czas trwania urazu > 1 rok) dopasowana pod względem wieku, płci i BMI do zdrowych osób z grupy kontrolnej i stabilnych klinicznie osób z łagodną astmą. Pacjenci, do których się zwrócono, wyrazili już zgodę lub aktywnie uczestniczą w badaniu „Wpływ inhibitora syntazy tlenku azotu na poziomy wydychanego NO i napięcia dróg oddechowych u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym”.
  2. Klinicznie stabilni pacjenci z łagodną astmą (zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi astmy) [51].
  3. Osoby zdrowe, sprawne fizycznie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) od 18 do 65 lat.

Grupy:

  1. Przewlekła stabilna tetraplegia (czas trwania urazu > 1 rok) dopasowana pod względem wieku, płci i BMI do zdrowych osób z grupy kontrolnej i stabilnych klinicznie osób z łagodną astmą. Pacjenci, do których się zwrócono, wyrazili już zgodę lub aktywnie uczestniczą w badaniu „Wpływ inhibitora syntazy tlenku azotu na poziomy wydychanego NO i napięcia dróg oddechowych u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym”.
  2. Klinicznie stabilni pacjenci z łagodną astmą (zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi astmy) [51].
  3. Osoby zdrowe, sprawne fizycznie.

Kryteria wykluczenia (wszystkie przedmioty):

  1. Palenie, aktywne lub historia palenia w ciągu całego życia.
  2. Więcej niż łagodna niedrożność przepływu powietrza według wskaźników spirometrycznych,
  3. Czynna choroba układu oddechowego,
  4. Leki, o których wiadomo, że wpływają na układ oddechowy,
  5. Ciąża i
  6. Brak zdolności umysłowej do wyrażenia świadomej zgody.
  7. Brak wywiadu rozpoznania astmy w ciągu życia (grupy sprawne fizycznie i tetraplegia) lub niedawnej (w ciągu 3 miesięcy) infekcji dróg oddechowych we wszystkich grupach.
  8. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają kaliber dróg oddechowych.

Kryteria wykluczenia (specyficzne dla pacjentów z astmą):

  1. Umiarkowana do ciężkiej niedrożność przepływu powietrza według wskaźników spirometrycznych,
  2. Badanie w ciągu 48 godzin od ostatniego podania długo działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela,
  3. Badanie w ciągu 7 dni od ostatniego podania kortykosteroidów wziewnych lub doustnych,
  4. Badanie w ciągu 24 godzin od ostatniego podania modyfikatorów leukotrienów i
  5. Badanie w ciągu 8 godzin od ostatniego podania krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Tetraplegia
Osoby z przewlekłą tetraplegią
Astma
Osoby z łagodną astmą
Sprawne kontrole
Dopasowane wiekowo osoby sprawne fizycznie (AB) bez historii chorób płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby porównać poziomy biomarkerów stanu zapalnego w kondensacie wydychanego powietrza (kwasowość kondensatu oddechowego, 8-izoprostan, LTB4, prostaglandyna E2, IL-6, TNF-ά u osób z tetraplegią z dopasowanymi osobami kontrolnymi, u których zdiagnozowano astmę (kontrola pozytywna) i zdrowych, sprawnych fizycznie osób (kontrole negatywne).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj