Udåndingskondensat biomarkører for betændelse hos personer med kronisk cervikal rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den fremherskende mekanisme for pulmonal dysfunktion hos personer med kronisk tetraplegi er respiratorisk muskellammelse. Dette fører til utilstrækkelig ventilation og manglende evne til at fjerne sekret, hvilket giver disse patienter en større risiko for udvikling af respiratoriske komplikationer. Endvidere udviser personer med kronisk tetraplegi baseline stigninger i luftvejstonen (bronkokonstriktion), genoprettelse af normal luftvejskaliber efter administration af bronkodilatator og ikke-specifik luftvejshyperresponsivitet (AHR) efter inhalation af methacholin, histamin, et aerosoliseret destilleret vand. Disse fund hos personer med rygmarvsskade (SCI) repræsenterer lungetræk, der almindeligvis ses hos personer med astma. Alternativt kan luftvejsbetændelse spille en rolle i den obstruktive fysiologi observeret hos personer med tetraplegi. I denne population ville identifikation af cellulær inflammation bekræfte tilstedeværelsen af underliggende inflammation med en sputuminduktion. Denne metode er dog svær at udføre på grund af en svækket hoste.
Det nye felt af udåndet åndedrætskondensat (EBC) biomarkører for inflammation tilbyder en ikke-invasiv teknik til at definere tilstedeværelsen af og potentielt adressere de medvirkende faktorer af luftvejsinflammation i luftvejene hos personer med tetraplegi. Det menes, at EBC-sammensætningen afspejler biokemiske ændringer i luftvejsslimvæsken. EBC indeholder et stort antal mediatorer, herunder adenosin, ammoniak, hydrogenperoxid (H2O2), isoprostaner, leukotriener, prostanoider, peptider og cytokiner. At se på udåndingsprofiler for forskellige biomarkører kan bruges til at differentiere deres forskellige patofysiologiske inflammationsmekanismer. Derudover kan målinger af nogle kemokiner (TNF-ά, interleukin (IL)-6) og inflammatoriske biomarkører (LTB4) i EBC og blod samtidigt hjælpe med at differentiere graden af lokal vs. systemisk inflammation. Forståelse af de underliggende mekanismer involveret i pulmonal dysfunktion observeret hos personer med kronisk cervikal SCI kan identificere behandlingsmuligheder, såsom brug af inhalerede steroider. Denne tilgang forventes i sidste ende at forbedre livskvaliteten hos berørte individer, hvilket reducerer antallet af genindlæggelser på grund af respiratoriske komplikationer og den socioøkonomiske byrde, der pålægges disse med SCI og sundhedssystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Kronisk stabil tetraplegi (skadevarighed > 1 år) matchet for alder, køn og BMI med raske kontrolpersoner og klinisk stabile milde astmatiske personer. De forsøgspersoner, der kontaktes, vil allerede have givet sit samtykke til eller deltage aktivt i undersøgelsen "Effekter af nitrogenoxidsyntasehæmmer på niveauer af udåndet NO og luftvejstone hos forsøgspersoner med kronisk cervikal rygmarvsskade".
- Klinisk stabile milde astmatiske personer (som defineret af NIHs astmaretningslinjer) [51].
- Sunde og raske personer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) 18 til 65 år.
Grupper:
- Kronisk stabil tetraplegi (skadevarighed > 1 år) matchet for alder, køn og BMI med raske kontrolpersoner og klinisk stabile milde astmatiske personer. De forsøgspersoner, der kontaktes, vil allerede have givet sit samtykke til eller deltage aktivt i undersøgelsen "Effekter af nitrogenoxidsyntasehæmmer på niveauer af udåndet NO og luftvejstone hos forsøgspersoner med kronisk cervikal rygmarvsskade".
- Klinisk stabile milde astmatiske personer (som defineret af NIHs astmaretningslinjer) [51].
- Sunde og raske personer.
Eksklusionskriterier (alle fag):
- Rygning, aktiv eller rygehistorie i løbet af livet.
- Mere end mild luftstrømsobstruktion ifølge spirometriske indekser,
- Aktiv luftvejssygdom,
- Medicin, der vides at påvirke åndedrætssystemet,
- Graviditet og
- Manglende mental kapacitet til at give informeret samtykke.
- Ingen historie med astmadiagnose i løbet af livet (holdbare og tetraplegigrupper) eller nylig (inden for 3 måneder) luftvejsinfektion for alle grupper.
- Modtagelse af medicin, der vides at ændre luftvejs kaliber.
Eksklusionskriterier (specifikke for astmatiske emner):
- Moderat til svær luftstrømsobstruktion ifølge spirometriske indekser,
- Test inden for 48 timer efter sidste administration af langtidsvirkende inhalationsbronkodilatatormedicin,
- Test inden for 7 dage efter sidste administration af inhaleret eller oral kortikosteroidmedicin,
- Test inden for 24 timer siden sidste administration af leukotrienmodifikatorer og
- Test inden for 8 timer efter sidste administration af korttidsvirkende inhalationsbronkodilatatormedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tetraplegi
Personer med kronisk tetraplegi
|
|
Astma
Personer med let astma
|
|
Aktive kontroller
Aldersmatchede raske (AB) kontroller uden historie med lungesygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline
|
At sammenligne niveauerne af inflammatoriske biomarkører i udåndingskondensat (åndedrætskondensat surhed, 8-isoprostan, LTB4, prostaglandin E2, IL-6, TNF-ά hos individer med tetraplegi med niveauet for matchede kontrolpersoner diagnosticeret med astma (positiv kontrol) og sunde raske personer (negative kontroller).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAD-09-031
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .