- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02235714
Biomarcadores de condensado de respiração exalada de inflamação em indivíduos com lesão crônica da medula espinhal cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O mecanismo predominante de disfunção pulmonar em indivíduos com tetraplegia crônica é a paralisia dos músculos respiratórios. Isso leva a ventilação inadequada e incapacidade de eliminar as secreções, colocando esses pacientes em maior risco para o desenvolvimento de complicações respiratórias. Além disso, indivíduos com tetraplegia crônica apresentam aumentos basais no tônus das vias aéreas (broncoconstrição), restauração do calibre normal das vias aéreas após a administração de broncodilatador e hiperresponsividade inespecífica das vias aéreas (AHR) após a inalação de metacolina, histamina e água destilada em aerossol. Esses achados em pessoas com lesão medular (LM) representam características pulmonares comumente observadas em indivíduos com asma. Alternativamente, a inflamação das vias aéreas pode desempenhar um papel na fisiologia obstrutiva observada em indivíduos com tetraplegia. Nessa população, a identificação de inflamação celular confirmaria a presença de inflamação subjacente com indução de escarro. No entanto, este método é difícil de executar devido a uma tosse prejudicada.
O campo emergente de biomarcadores de inflamação do condensado do ar exalado (EBC) oferece uma técnica não invasiva para definir a presença e potencialmente abordar os fatores que contribuem para a inflamação das vias aéreas no trato respiratório de indivíduos com tetraplegia. Acredita-se que a composição do EBC reflita as alterações bioquímicas do fluido de revestimento das vias aéreas. O EBC contém um grande número de mediadores, incluindo adenosina, amônia, peróxido de hidrogênio (H2O2), isoprostanos, leucotrienos, prostanóides, peptídeos e citocinas. Observar os perfis de respiração exalada de vários biomarcadores pode ser usado para diferenciar seus diferentes mecanismos fisiopatológicos de inflamação. Além disso, as medições de algumas quimiocinas (TNF-ά, interleucina (IL)-6) e biomarcadores inflamatórios (LTB4) no EBC e no sangue simultaneamente podem ajudar a diferenciar o grau de infecção local vs. inflamação sistêmica. Compreender os mecanismos subjacentes envolvidos na disfunção pulmonar observada em pessoas com LME cervical crônica pode identificar opções de tratamento, como o uso de esteroides inalatórios. Espera-se que essa abordagem melhore a qualidade de vida dos indivíduos afetados, diminuindo a taxa de reinternações devido a complicações respiratórias e a carga socioeconômica imposta a eles com a LME e o sistema de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Tetraplegia crônica estável (duração da lesão > 1 ano) pareada por idade, sexo e IMC com controles saudáveis e pacientes com asma leve clinicamente estáveis. Os indivíduos abordados já terão consentido ou estarão participando ativamente do estudo "Efeitos do inibidor da sintase do óxido nítrico nos níveis de NO exalado e tônus das vias aéreas em indivíduos com lesão crônica da medula espinhal cervical".
- Indivíduos com asma leve clinicamente estáveis (conforme definido pelas diretrizes de asma do NIH) [51].
- Indivíduos saudáveis e fisicamente aptos.
Descrição
Critério de inclusão:
(1) 18 a 65 anos.
Grupos:
- Tetraplegia crônica estável (duração da lesão > 1 ano) pareada por idade, sexo e IMC com controles saudáveis e pacientes com asma leve clinicamente estáveis. Os indivíduos abordados já terão consentido ou estarão participando ativamente do estudo "Efeitos do inibidor da sintase do óxido nítrico nos níveis de NO exalado e tônus das vias aéreas em indivíduos com lesão crônica da medula espinhal cervical".
- Indivíduos com asma leve clinicamente estáveis (conforme definido pelas diretrizes de asma do NIH) [51].
- Indivíduos saudáveis e fisicamente aptos.
Critérios de exclusão (todas as disciplinas):
- Tabagismo ativo ou história de tabagismo na vida.
- Mais do que obstrução leve do fluxo aéreo de acordo com os índices espirométricos,
- Doença respiratória ativa,
- Medicamentos conhecidos por afetar o sistema respiratório,
- Gravidez e
- Falta de capacidade mental para dar consentimento informado.
- Sem história de diagnóstico de asma durante a vida (grupos saudáveis e tetraplégicos), ou infecção respiratória recente (até 3 meses) para todos os grupos.
- Receber medicamentos conhecidos por alterar o calibre das vias aéreas.
Critérios de exclusão (específicos para indivíduos asmáticos):
- Obstrução moderada a grave do fluxo aéreo de acordo com os índices espirométricos,
- Testes dentro de 48 horas após a última administração de medicamento broncodilatador inalatório de ação prolongada,
- Teste dentro de 7 dias da última administração de medicação corticosteróide inalatória ou oral,
- Teste dentro de 24 horas desde a última administração de modificadores de leucotrieno e
- Teste dentro de 8 horas após a última administração de um medicamento broncodilatador inalatório de ação curta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tetraplegia
Indivíduos com tetraplegia crônica
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Asma
Indivíduos com asma leve
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Controles aptos
Controles aptos (AB) pareados por idade sem história de doença pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de biomarcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base
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Comparar os níveis de biomarcadores inflamatórios no condensado do ar exalado (acidez do condensado do ar exalado, 8-isoprostano, LTB4, prostaglandina E2, IL-6, TNF-ά em indivíduos com tetraplegia com os de controles pareados diagnosticados com asma (controle positivo) e indivíduos fisicamente aptos saudáveis (controles negativos).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAD-09-031
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