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Biomarcadores de condensado de respiração exalada de inflamação em indivíduos com lesão crônica da medula espinhal cervical

8 de setembro de 2014 atualizado por: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
O objetivo deste estudo é obter marcadores de inflamação das vias aéreas a partir do condensado da respiração exalada (a umidade no ar exalado) para comparação com marcadores baseados no sangue. Esses marcadores serão comparados em grupos controle tetraplégicos, asmáticos e saudáveis. Além disso, testes de função pulmonar serão realizados e as associações entre o condensado respiratório e os marcadores sanguíneos e a função pulmonar serão exploradas entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O mecanismo predominante de disfunção pulmonar em indivíduos com tetraplegia crônica é a paralisia dos músculos respiratórios. Isso leva a ventilação inadequada e incapacidade de eliminar as secreções, colocando esses pacientes em maior risco para o desenvolvimento de complicações respiratórias. Além disso, indivíduos com tetraplegia crônica apresentam aumentos basais no tônus ​​das vias aéreas (broncoconstrição), restauração do calibre normal das vias aéreas após a administração de broncodilatador e hiperresponsividade inespecífica das vias aéreas (AHR) após a inalação de metacolina, histamina e água destilada em aerossol. Esses achados em pessoas com lesão medular (LM) representam características pulmonares comumente observadas em indivíduos com asma. Alternativamente, a inflamação das vias aéreas pode desempenhar um papel na fisiologia obstrutiva observada em indivíduos com tetraplegia. Nessa população, a identificação de inflamação celular confirmaria a presença de inflamação subjacente com indução de escarro. No entanto, este método é difícil de executar devido a uma tosse prejudicada.

O campo emergente de biomarcadores de inflamação do condensado do ar exalado (EBC) oferece uma técnica não invasiva para definir a presença e potencialmente abordar os fatores que contribuem para a inflamação das vias aéreas no trato respiratório de indivíduos com tetraplegia. Acredita-se que a composição do EBC reflita as alterações bioquímicas do fluido de revestimento das vias aéreas. O EBC contém um grande número de mediadores, incluindo adenosina, amônia, peróxido de hidrogênio (H2O2), isoprostanos, leucotrienos, prostanóides, peptídeos e citocinas. Observar os perfis de respiração exalada de vários biomarcadores pode ser usado para diferenciar seus diferentes mecanismos fisiopatológicos de inflamação. Além disso, as medições de algumas quimiocinas (TNF-ά, interleucina (IL)-6) e biomarcadores inflamatórios (LTB4) no EBC e no sangue simultaneamente podem ajudar a diferenciar o grau de infecção local vs. inflamação sistêmica. Compreender os mecanismos subjacentes envolvidos na disfunção pulmonar observada em pessoas com LME cervical crônica pode identificar opções de tratamento, como o uso de esteroides inalatórios. Espera-se que essa abordagem melhore a qualidade de vida dos indivíduos afetados, diminuindo a taxa de reinternações devido a complicações respiratórias e a carga socioeconômica imposta a eles com a LME e o sistema de saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  1. Tetraplegia crônica estável (duração da lesão > 1 ano) pareada por idade, sexo e IMC com controles saudáveis ​​e pacientes com asma leve clinicamente estáveis. Os indivíduos abordados já terão consentido ou estarão participando ativamente do estudo "Efeitos do inibidor da sintase do óxido nítrico nos níveis de NO exalado e tônus ​​das vias aéreas em indivíduos com lesão crônica da medula espinhal cervical".
  2. Indivíduos com asma leve clinicamente estáveis ​​(conforme definido pelas diretrizes de asma do NIH) [51].
  3. Indivíduos saudáveis ​​e fisicamente aptos.

Descrição

Critério de inclusão:

(1) 18 a 65 anos.

Grupos:

  1. Tetraplegia crônica estável (duração da lesão > 1 ano) pareada por idade, sexo e IMC com controles saudáveis ​​e pacientes com asma leve clinicamente estáveis. Os indivíduos abordados já terão consentido ou estarão participando ativamente do estudo "Efeitos do inibidor da sintase do óxido nítrico nos níveis de NO exalado e tônus ​​das vias aéreas em indivíduos com lesão crônica da medula espinhal cervical".
  2. Indivíduos com asma leve clinicamente estáveis ​​(conforme definido pelas diretrizes de asma do NIH) [51].
  3. Indivíduos saudáveis ​​e fisicamente aptos.

Critérios de exclusão (todas as disciplinas):

  1. Tabagismo ativo ou história de tabagismo na vida.
  2. Mais do que obstrução leve do fluxo aéreo de acordo com os índices espirométricos,
  3. Doença respiratória ativa,
  4. Medicamentos conhecidos por afetar o sistema respiratório,
  5. Gravidez e
  6. Falta de capacidade mental para dar consentimento informado.
  7. Sem história de diagnóstico de asma durante a vida (grupos saudáveis ​​e tetraplégicos), ou infecção respiratória recente (até 3 meses) para todos os grupos.
  8. Receber medicamentos conhecidos por alterar o calibre das vias aéreas.

Critérios de exclusão (específicos para indivíduos asmáticos):

  1. Obstrução moderada a grave do fluxo aéreo de acordo com os índices espirométricos,
  2. Testes dentro de 48 horas após a última administração de medicamento broncodilatador inalatório de ação prolongada,
  3. Teste dentro de 7 dias da última administração de medicação corticosteróide inalatória ou oral,
  4. Teste dentro de 24 horas desde a última administração de modificadores de leucotrieno e
  5. Teste dentro de 8 horas após a última administração de um medicamento broncodilatador inalatório de ação curta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tetraplegia
Indivíduos com tetraplegia crônica
Asma
Indivíduos com asma leve
Controles aptos
Controles aptos (AB) pareados por idade sem história de doença pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de biomarcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base
Comparar os níveis de biomarcadores inflamatórios no condensado do ar exalado (acidez do condensado do ar exalado, 8-isoprostano, LTB4, prostaglandina E2, IL-6, TNF-ά em indivíduos com tetraplegia com os de controles pareados diagnosticados com asma (controle positivo) e indivíduos fisicamente aptos saudáveis ​​(controles negativos).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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