Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utåndet pust kondensat biomarkører for betennelse hos personer med kronisk cervical ryggmargsskade

8. september 2014 oppdatert av: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne markører for luftveisbetennelse fra utåndingskondensatet (fuktigheten i utåndet luft) for sammenligning med blodbaserte markører. Disse markørene vil bli sammenlignet i tetraplegiske, astmatiske og funksjonsfriske kontrollgrupper. I tillegg vil lungefunksjonstesting bli utført, og assosiasjonene mellom pustekondensat og blodmarkører og lungefunksjon utforskes mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den dominerende mekanismen for pulmonal dysfunksjon hos personer med kronisk tetraplegi er respirasjonsmuskellammelse. Dette fører til utilstrekkelig ventilasjon og manglende evne til å fjerne sekret, noe som gir disse pasientene en større risiko for utvikling av respiratoriske komplikasjoner. Videre viser individer med kronisk tetraplegi baselineøkninger i luftveistonus (bronkokonstriksjon), gjenoppretting av normal luftveiskaliber etter administrering av bronkodilatator, og ikke-spesifikk luftveishyperresponsivitet (AHR) etter inhalasjon av metakolin, histamin, et aerosolisert destillert vann. Disse funnene hos personer med ryggmargsskade (SCI) representerer lungetrekk som ofte sees hos personer med astma. Alternativt kan luftveisbetennelse spille en rolle i den obstruktive fysiologien som observeres hos personer med tetraplegi. I denne populasjonen vil identifikasjon av cellulær betennelse bekrefte tilstedeværelsen av underliggende betennelse med en sputuminduksjon. Imidlertid er denne metoden vanskelig å utføre på grunn av en svekket hoste.

Det nye feltet av utåndet pustkondensat (EBC) biomarkører for betennelse tilbyr en ikke-invasiv teknikk for å definere tilstedeværelsen av, og potensielt adressere de medvirkende faktorene til luftveisbetennelse i luftveiene hos personer med tetraplegi. Det antas at EBC-sammensetningen reflekterer biokjemiske endringer i luftveisslimhinnevæsken. EBC inneholder et stort antall mediatorer, inkludert adenosin, ammoniakk, hydrogenperoksid (H2O2), isoprostaner, leukotriener, prostanoider, peptider og cytokiner. Å se på utåndingsprofiler for ulike biomarkører kan brukes til å differensiere deres forskjellige patofysiologiske betennelsesmekanismer. I tillegg kan målinger av enkelte kjemokiner (TNF-ά, interleukin (IL)-6) og inflammatoriske biomarkører (LTB4) i EBC og blod samtidig bidra til å skille graden av lokal vs. systemisk betennelse. Å forstå de underliggende mekanismene involvert i lungedysfunksjon observert hos personer med kronisk cervical SCI kan identifisere behandlingsalternativer, for eksempel bruk av inhalerte steroider. Denne tilnærmingen forventes til syvende og sist å forbedre livskvaliteten hos berørte individer, redusere frekvensen av re-hospitaliseringer på grunn av respiratoriske komplikasjoner og den sosioøkonomiske belastningen som legges på disse med SCI og helsevesenet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Kronisk stabil tetraplegi (skadevarighet > 1 år) matchet for alder, kjønn og BMI med friske kontrollpersoner og klinisk stabile milde astmatiske personer. Forsøkspersonene som ble kontaktet vil allerede ha samtykket til, eller delta aktivt i "Effects of Nitric Oxide Synthase Inhibitor on Levels of Exhaled NO and Airway Tone in Subjects with Chronic Cervical Spinal Cord Injury"-studien.
  2. Klinisk stabile milde astmatiske personer (som definert av NIHs astmaretningslinjer) [51].
  3. Friske funksjonsfriske individer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) 18 til 65 år.

Grupper:

  1. Kronisk stabil tetraplegi (skadevarighet > 1 år) matchet for alder, kjønn og BMI med friske kontrollpersoner og klinisk stabile milde astmatiske personer. Forsøkspersonene som ble kontaktet vil allerede ha samtykket til, eller delta aktivt i "Effects of Nitric Oxide Synthase Inhibitor on Levels of Exhaled NO and Airway Tone in Subjects with Chronic Cervical Spinal Cord Injury"-studien.
  2. Klinisk stabile milde astmatiske personer (som definert av NIHs astmaretningslinjer) [51].
  3. Friske funksjonsfriske individer.

Ekskluderingskriterier (alle fag):

  1. Røyking, aktiv eller tidligere røyking i løpet av livet.
  2. Mer enn mild luftstrømobstruksjon i henhold til spirometriske indekser,
  3. Aktiv luftveissykdom,
  4. Medisiner kjent for å påvirke luftveiene,
  5. Graviditet og
  6. Mangel på mental kapasitet til å gi informert samtykke.
  7. Ingen historie med astmadiagnose i løpet av livet (aktive og tetraplegigrupper), eller nylig (innen 3 måneder) luftveisinfeksjon for alle grupper.
  8. Mottar medisiner kjent for å endre luftveis kaliber.

Ekskluderingskriterier (spesifikt for astmatiske emner):

  1. Moderat til alvorlig luftstrømsobstruksjon i henhold til spirometriske indekser,
  2. Testing innen 48 timer etter siste administrering av langtidsvirkende inhalasjonsbronkodilatator,
  3. Testing innen 7 dager etter siste administrering av inhalerte eller orale kortikosteroidmedisiner,
  4. Testing innen 24 timer siden siste administrering av leukotrienmodifikatorer og
  5. Testing innen 8 timer etter siste administrering av et korttidsvirkende inhalert bronkodilatator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tetraplegi
Personer med kronisk tetraplegi
Astma
Personer med mild astma
Aktive kontroller
Alderstilpassede funksjonsfriske (AB) kontroller uten historie med lungesykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje
For å sammenligne nivåene av inflammatoriske biomarkører i utåndet pustkondensat (pustekondensatets surhet, 8-isoprostan, LTB4, prostaglandin E2, IL-6, TNF-ά hos individer med tetraplegi med det for matchede kontrollpersoner diagnostisert med astma (positiv kontroll) og friske funksjonsfriske individer (negative kontroller).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere