- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02235714
Utåndet pust kondensat biomarkører for betennelse hos personer med kronisk cervical ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den dominerende mekanismen for pulmonal dysfunksjon hos personer med kronisk tetraplegi er respirasjonsmuskellammelse. Dette fører til utilstrekkelig ventilasjon og manglende evne til å fjerne sekret, noe som gir disse pasientene en større risiko for utvikling av respiratoriske komplikasjoner. Videre viser individer med kronisk tetraplegi baselineøkninger i luftveistonus (bronkokonstriksjon), gjenoppretting av normal luftveiskaliber etter administrering av bronkodilatator, og ikke-spesifikk luftveishyperresponsivitet (AHR) etter inhalasjon av metakolin, histamin, et aerosolisert destillert vann. Disse funnene hos personer med ryggmargsskade (SCI) representerer lungetrekk som ofte sees hos personer med astma. Alternativt kan luftveisbetennelse spille en rolle i den obstruktive fysiologien som observeres hos personer med tetraplegi. I denne populasjonen vil identifikasjon av cellulær betennelse bekrefte tilstedeværelsen av underliggende betennelse med en sputuminduksjon. Imidlertid er denne metoden vanskelig å utføre på grunn av en svekket hoste.
Det nye feltet av utåndet pustkondensat (EBC) biomarkører for betennelse tilbyr en ikke-invasiv teknikk for å definere tilstedeværelsen av, og potensielt adressere de medvirkende faktorene til luftveisbetennelse i luftveiene hos personer med tetraplegi. Det antas at EBC-sammensetningen reflekterer biokjemiske endringer i luftveisslimhinnevæsken. EBC inneholder et stort antall mediatorer, inkludert adenosin, ammoniakk, hydrogenperoksid (H2O2), isoprostaner, leukotriener, prostanoider, peptider og cytokiner. Å se på utåndingsprofiler for ulike biomarkører kan brukes til å differensiere deres forskjellige patofysiologiske betennelsesmekanismer. I tillegg kan målinger av enkelte kjemokiner (TNF-ά, interleukin (IL)-6) og inflammatoriske biomarkører (LTB4) i EBC og blod samtidig bidra til å skille graden av lokal vs. systemisk betennelse. Å forstå de underliggende mekanismene involvert i lungedysfunksjon observert hos personer med kronisk cervical SCI kan identifisere behandlingsalternativer, for eksempel bruk av inhalerte steroider. Denne tilnærmingen forventes til syvende og sist å forbedre livskvaliteten hos berørte individer, redusere frekvensen av re-hospitaliseringer på grunn av respiratoriske komplikasjoner og den sosioøkonomiske belastningen som legges på disse med SCI og helsevesenet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Kronisk stabil tetraplegi (skadevarighet > 1 år) matchet for alder, kjønn og BMI med friske kontrollpersoner og klinisk stabile milde astmatiske personer. Forsøkspersonene som ble kontaktet vil allerede ha samtykket til, eller delta aktivt i "Effects of Nitric Oxide Synthase Inhibitor on Levels of Exhaled NO and Airway Tone in Subjects with Chronic Cervical Spinal Cord Injury"-studien.
- Klinisk stabile milde astmatiske personer (som definert av NIHs astmaretningslinjer) [51].
- Friske funksjonsfriske individer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) 18 til 65 år.
Grupper:
- Kronisk stabil tetraplegi (skadevarighet > 1 år) matchet for alder, kjønn og BMI med friske kontrollpersoner og klinisk stabile milde astmatiske personer. Forsøkspersonene som ble kontaktet vil allerede ha samtykket til, eller delta aktivt i "Effects of Nitric Oxide Synthase Inhibitor on Levels of Exhaled NO and Airway Tone in Subjects with Chronic Cervical Spinal Cord Injury"-studien.
- Klinisk stabile milde astmatiske personer (som definert av NIHs astmaretningslinjer) [51].
- Friske funksjonsfriske individer.
Ekskluderingskriterier (alle fag):
- Røyking, aktiv eller tidligere røyking i løpet av livet.
- Mer enn mild luftstrømobstruksjon i henhold til spirometriske indekser,
- Aktiv luftveissykdom,
- Medisiner kjent for å påvirke luftveiene,
- Graviditet og
- Mangel på mental kapasitet til å gi informert samtykke.
- Ingen historie med astmadiagnose i løpet av livet (aktive og tetraplegigrupper), eller nylig (innen 3 måneder) luftveisinfeksjon for alle grupper.
- Mottar medisiner kjent for å endre luftveis kaliber.
Ekskluderingskriterier (spesifikt for astmatiske emner):
- Moderat til alvorlig luftstrømsobstruksjon i henhold til spirometriske indekser,
- Testing innen 48 timer etter siste administrering av langtidsvirkende inhalasjonsbronkodilatator,
- Testing innen 7 dager etter siste administrering av inhalerte eller orale kortikosteroidmedisiner,
- Testing innen 24 timer siden siste administrering av leukotrienmodifikatorer og
- Testing innen 8 timer etter siste administrering av et korttidsvirkende inhalert bronkodilatator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tetraplegi
Personer med kronisk tetraplegi
|
|
Astma
Personer med mild astma
|
|
Aktive kontroller
Alderstilpassede funksjonsfriske (AB) kontroller uten historie med lungesykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å sammenligne nivåene av inflammatoriske biomarkører i utåndet pustkondensat (pustekondensatets surhet, 8-isoprostan, LTB4, prostaglandin E2, IL-6, TNF-ά hos individer med tetraplegi med det for matchede kontrollpersoner diagnostisert med astma (positiv kontroll) og friske funksjonsfriske individer (negative kontroller).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAD-09-031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .