Uitgeademde adem condensaat Biomarkers van ontsteking bij personen met chronisch cervicaal ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het overheersende mechanisme voor longdisfunctie bij personen met chronische tetraplegie is verlamming van de ademhalingsspieren. Dit leidt tot onvoldoende ventilatie en onvermogen om secreties te verwijderen, waardoor deze patiënten een groter risico lopen op het ontwikkelen van respiratoire complicaties. Bovendien vertonen personen met chronische tetraplegie basislijntoenames in luchtwegtonus (bronchoconstrictie), herstel van normaal luchtwegkaliber na toediening van bronchusverwijders en niet-specifieke hyperreactiviteit van de luchtwegen (AHR) na inademing van methacholine, histamine, een aërosol gedestilleerd water. Deze bevindingen bij personen met een dwarslaesie (SCI) vertegenwoordigen longkenmerken die vaak worden gezien bij personen met astma. Als alternatief kan luchtwegontsteking een rol spelen in de obstructieve fysiologie die wordt waargenomen bij personen met tetraplegie. In deze populatie zou identificatie van cellulaire ontsteking de aanwezigheid van onderliggende ontsteking met een sputuminductie bevestigen. Deze methode is echter moeilijk uit te voeren vanwege een gestoorde hoest.
Het opkomende veld van uitgeademde ademcondensaat (EBC) biomarkers van ontsteking biedt een niet-invasieve techniek om de aanwezigheid van luchtwegontsteking in de luchtwegen van personen met tetraplegie te definiëren en mogelijk de bijdragende factoren aan te pakken. Aangenomen wordt dat de EBC-samenstelling de biochemische veranderingen van de luchtwegbekledingsvloeistof weerspiegelt. EBC bevat een groot aantal mediatoren, waaronder adenosine, ammoniak, waterstofperoxide (H2O2), isoprostanen, leukotriënen, prostanoïden, peptiden en cytokines. Kijken naar uitgeademde ademprofielen van verschillende biomarkers kan worden gebruikt om hun verschillende pathofysiologische ontstekingsmechanismen te differentiëren. Bovendien kunnen gelijktijdige metingen van sommige chemokines (TNF-ά, interleukine (IL)-6) en inflammatoire biomarkers (LTB4) in EBC en bloed helpen om de mate van lokale vs. systemische ontsteking. Het begrijpen van de onderliggende mechanismen die betrokken zijn bij longdisfunctie waargenomen bij personen met chronische cervicale dwarslaesie kan behandelingsopties identificeren, zoals het gebruik van geïnhaleerde steroïden. Verwacht wordt dat deze aanpak uiteindelijk de kwaliteit van leven van de getroffen personen zal verbeteren, waardoor het aantal heropnames als gevolg van respiratoire complicaties en de sociaaleconomische last die hierop wordt gelegd door dwarslaesie en het gezondheidszorgsysteem, wordt verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Chronische stabiele tetraplegie (duur van letsel > 1 jaar) kwam overeen met leeftijd, geslacht en BMI met gezonde controlepersonen en klinisch stabiele patiënten met milde astma. De benaderde proefpersonen zullen al hebben ingestemd met, of actief deelnemen aan, de studie "Effecten van stikstofmonoxidesynthaseremmer op niveaus van uitgeademd NO en luchtwegtoon bij proefpersonen met chronische cervicale ruggenmergletsel".
- Klinisch stabiele patiënten met milde astma (zoals gedefinieerd door de NIH-richtlijnen voor astma) [51].
- Gezonde valide individuen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) 18 tot 65 jaar oud.
Groepen:
- Chronische stabiele tetraplegie (duur van letsel > 1 jaar) kwam overeen met leeftijd, geslacht en BMI met gezonde controlepersonen en klinisch stabiele patiënten met milde astma. De benaderde proefpersonen zullen al hebben ingestemd met, of actief deelnemen aan, de studie "Effecten van stikstofmonoxidesynthaseremmer op niveaus van uitgeademd NO en luchtwegtoon bij proefpersonen met chronische cervicale ruggenmergletsel".
- Klinisch stabiele patiënten met milde astma (zoals gedefinieerd door de NIH-richtlijnen voor astma) [51].
- Gezonde valide individuen.
Uitsluitingscriteria (alle onderwerpen):
- Roken, actief of in het verleden gerookt tijdens het leven.
- Meer dan milde obstructie van de luchtstroom volgens spirometrische indices,
- Actieve ademhalingsziekte,
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze het ademhalingssysteem beïnvloeden,
- Zwangerschap en
- Gebrek aan mentale capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
- Geen geschiedenis van astma-diagnose tijdens het leven (valide en tetraplegie-groepen), of recente (binnen 3 maanden) luchtweginfectie voor alle groepen.
- Medicijnen ontvangen waarvan bekend is dat ze het kaliber van de luchtwegen veranderen.
Uitsluitingscriteria (specifiek voor astmapatiënten):
- Matige tot ernstige obstructie van de luchtstroom volgens spirometrische indices,
- Testen binnen 48 uur na de laatste toediening van langwerkende inhalatiebronchodilatormedicatie,
- Testen binnen 7 dagen na de laatste toediening van inhalatie- of orale corticosteroïdmedicatie,
- Testen binnen 24 uur sinds de laatste toediening van leukotriene modifiers en
- Testen binnen 8 uur na de laatste toediening van kortwerkende geïnhaleerde bronchusverwijders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Tetraplegie
Personen met chronische tetraplegie
|
|
Astma
Personen met milde astma
|
|
Behendige controles
Leeftijdsafhankelijke valide (AB) controles zonder voorgeschiedenis van longziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de niveaus van inflammatoire biomarkers in uitgeademde ademcondensaat (ademcondensaatzuurgraad, 8-isoprostaan, LTB4, prostaglandine E2, IL-6, TNF-ά bij personen met tetraplegie te vergelijken met die van gematchte controlepersonen met de diagnose astma (positieve controle) en gezonde valide individuen (negatieve controles).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAD-09-031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .