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Ausgeatmetes Atemkondensat Biomarker für Entzündungen bei Personen mit chronischer zervikaler Rückenmarksverletzung

8. September 2014 aktualisiert von: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, aus dem Atemkondensat (der Feuchtigkeit in der ausgeatmeten Luft) Marker für Atemwegsentzündungen zum Vergleich mit Markern auf Blutbasis zu erhalten. Diese Marker werden in tetraplegischen, asthmatischen und arbeitsfähigen Kontrollgruppen verglichen. Zusätzlich werden Lungenfunktionstests durchgeführt und die Zusammenhänge zwischen Atemkondensat und Blutmarkern und Lungenfunktion zwischen den Gruppen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der vorherrschende Mechanismus für Lungenfunktionsstörungen bei Personen mit chronischer Tetraplegie ist die Lähmung der Atemmuskulatur. Dies führt zu einer unzureichenden Belüftung und der Unfähigkeit, Sekrete zu beseitigen, wodurch diese Patienten einem größeren Risiko für die Entwicklung von Atemwegskomplikationen ausgesetzt sind. Darüber hinaus zeigen Personen mit chronischer Tetraplegie eine Erhöhung des Atemwegstonus (Bronchokonstriktion), Wiederherstellung des normalen Atemwegskalibers nach Verabreichung eines Bronchodilatators und unspezifische Hyperreaktivität der Atemwege (AHR) nach Inhalation von Methacholin, Histamin, einem aerosolisierten destillierten Wasser. Diese Befunde bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) stellen pulmonale Merkmale dar, die häufig bei Personen mit Asthma beobachtet werden. Alternativ kann eine Atemwegsentzündung eine Rolle in der obstruktiven Physiologie spielen, die bei Personen mit Tetraplegie beobachtet wird. In dieser Population würde die Identifizierung einer zellulären Entzündung das Vorhandensein einer zugrunde liegenden Entzündung mit einer Sputum-Induktion bestätigen. Diese Methode ist jedoch aufgrund eines beeinträchtigten Hustens schwer durchzuführen.

Das aufstrebende Feld der Biomarker für Entzündungen des Atemkondensats (EBC) bietet eine nicht-invasive Technik, um das Vorhandensein von Entzündungen der Atemwege in den Atemwegen von Personen mit Tetraplegie zu definieren und möglicherweise die beitragenden Faktoren anzugehen. Es wird angenommen, dass die EBC-Zusammensetzung biochemische Veränderungen der Auskleidungsflüssigkeit der Atemwege widerspiegelt. EBC enthält eine Vielzahl von Mediatoren, darunter Adenosin, Ammoniak, Wasserstoffperoxid (H2O2), Isoprostane, Leukotriene, Prostanoide, Peptide und Zytokine. Die Betrachtung der ausgeatmeten Atemprofile verschiedener Biomarker kann verwendet werden, um ihre unterschiedlichen pathophysiologischen Entzündungsmechanismen zu differenzieren. Darüber hinaus können gleichzeitige Messungen einiger Chemokine (TNF-ά, Interleukin (IL)-6) und entzündlicher Biomarker (LTB4) in EBC und Blut helfen, den Grad der lokalen vs. systemische Entzündung. Das Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen, die an Lungenfunktionsstörungen beteiligt sind, die bei Personen mit chronischer zervikaler Rückenmarksverletzung beobachtet werden, kann Behandlungsoptionen aufzeigen, wie z. B. die Verwendung von inhalativen Steroiden. Es wird erwartet, dass dieser Ansatz letztendlich die Lebensqualität der betroffenen Personen verbessert und die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen aufgrund von Atemwegskomplikationen und die sozioökonomische Belastung, die diesen durch SCI und das Gesundheitssystem auferlegt wird, verringert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Chronisch stabile Tetraplegie (Dauer der Verletzung > 1 Jahr) mit übereinstimmenden Alters-, Geschlechts- und BMI-Werten bei gesunden Kontrollpersonen und klinisch stabilen Personen mit leichtem Asthma. Die angefragten Probanden haben bereits zugestimmt oder nehmen aktiv an der Studie „Auswirkungen von Stickoxid-Synthase-Inhibitoren auf die Werte von ausgeatmetem NO und Atemwegstonus bei Probanden mit chronischer zervikaler Rückenmarksverletzung“ teil.
  2. Klinisch stabile Probanden mit leichtem Asthma (wie in den NIH-Asthmarichtlinien definiert) [51].
  3. Gesunde arbeitsfähige Personen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) 18 bis 65 Jahre alt.

Gruppen:

  1. Chronisch stabile Tetraplegie (Dauer der Verletzung > 1 Jahr) mit übereinstimmenden Alters-, Geschlechts- und BMI-Werten bei gesunden Kontrollpersonen und klinisch stabilen Personen mit leichtem Asthma. Die angefragten Probanden haben bereits zugestimmt oder nehmen aktiv an der Studie „Auswirkungen von Stickoxid-Synthase-Inhibitoren auf die Werte von ausgeatmetem NO und Atemwegstonus bei Probanden mit chronischer zervikaler Rückenmarksverletzung“ teil.
  2. Klinisch stabile Probanden mit leichtem Asthma (wie in den NIH-Asthmarichtlinien definiert) [51].
  3. Gesunde arbeitsfähige Personen.

Ausschlusskriterien (alle Fächer):

  1. Rauchen, aktives Rauchen oder Vorgeschichte des Rauchens während der Lebenszeit.
  2. Mehr als eine leichte Luftstrombehinderung gemäß spirometrischen Indizes,
  3. Aktive Atemwegserkrankung,
  4. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Atemwege beeinträchtigen,
  5. Schwangerschaft u
  6. Mangel an geistiger Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  7. Keine Asthma-Diagnose in der Vorgeschichte während des Lebens (nicht behinderte und Tetraplegie-Gruppen) oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Atemwegsinfektion für alle Gruppen.
  8. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Kaliber der Atemwege verändern.

Ausschlusskriterien (spezifisch für Asthmatiker):

  1. Moderate bis schwere Luftstrombehinderung gemäß spirometrischen Indizes,
  2. Test innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Verabreichung eines lang wirkenden inhalativen Bronchodilatators,
  3. Test innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Verabreichung von inhalativen oder oralen Kortikosteroid-Medikamenten,
  4. Test innerhalb von 24 Stunden seit der letzten Verabreichung von Leukotrien-Modifikatoren und
  5. Test innerhalb von 8 Stunden nach der letzten Verabreichung eines kurz wirksamen inhalativen Bronchodilatators

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Tetraplegie
Personen mit chronischer Tetraplegie
Asthma
Personen mit leichtem Asthma
Gesunde Kontrollen
Altersangepasste arbeitsfähige (AB) Kontrollen ohne Lungenerkrankung in der Vorgeschichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveaus von entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Konzentrationen entzündlicher Biomarker im ausgeatmeten Atemkondensat (Atemkondenssäure, 8-Isoprostan, LTB4, Prostaglandin E2, IL-6, TNF-ά) bei Personen mit Tetraplegie mit denen von übereinstimmenden Kontrollpersonen, bei denen Asthma diagnostiziert wurde (Positivkontrolle) und gesunde arbeitsfähige Personen (Negativkontrollen).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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