- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02235714
Ausgeatmetes Atemkondensat Biomarker für Entzündungen bei Personen mit chronischer zervikaler Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der vorherrschende Mechanismus für Lungenfunktionsstörungen bei Personen mit chronischer Tetraplegie ist die Lähmung der Atemmuskulatur. Dies führt zu einer unzureichenden Belüftung und der Unfähigkeit, Sekrete zu beseitigen, wodurch diese Patienten einem größeren Risiko für die Entwicklung von Atemwegskomplikationen ausgesetzt sind. Darüber hinaus zeigen Personen mit chronischer Tetraplegie eine Erhöhung des Atemwegstonus (Bronchokonstriktion), Wiederherstellung des normalen Atemwegskalibers nach Verabreichung eines Bronchodilatators und unspezifische Hyperreaktivität der Atemwege (AHR) nach Inhalation von Methacholin, Histamin, einem aerosolisierten destillierten Wasser. Diese Befunde bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) stellen pulmonale Merkmale dar, die häufig bei Personen mit Asthma beobachtet werden. Alternativ kann eine Atemwegsentzündung eine Rolle in der obstruktiven Physiologie spielen, die bei Personen mit Tetraplegie beobachtet wird. In dieser Population würde die Identifizierung einer zellulären Entzündung das Vorhandensein einer zugrunde liegenden Entzündung mit einer Sputum-Induktion bestätigen. Diese Methode ist jedoch aufgrund eines beeinträchtigten Hustens schwer durchzuführen.
Das aufstrebende Feld der Biomarker für Entzündungen des Atemkondensats (EBC) bietet eine nicht-invasive Technik, um das Vorhandensein von Entzündungen der Atemwege in den Atemwegen von Personen mit Tetraplegie zu definieren und möglicherweise die beitragenden Faktoren anzugehen. Es wird angenommen, dass die EBC-Zusammensetzung biochemische Veränderungen der Auskleidungsflüssigkeit der Atemwege widerspiegelt. EBC enthält eine Vielzahl von Mediatoren, darunter Adenosin, Ammoniak, Wasserstoffperoxid (H2O2), Isoprostane, Leukotriene, Prostanoide, Peptide und Zytokine. Die Betrachtung der ausgeatmeten Atemprofile verschiedener Biomarker kann verwendet werden, um ihre unterschiedlichen pathophysiologischen Entzündungsmechanismen zu differenzieren. Darüber hinaus können gleichzeitige Messungen einiger Chemokine (TNF-ά, Interleukin (IL)-6) und entzündlicher Biomarker (LTB4) in EBC und Blut helfen, den Grad der lokalen vs. systemische Entzündung. Das Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen, die an Lungenfunktionsstörungen beteiligt sind, die bei Personen mit chronischer zervikaler Rückenmarksverletzung beobachtet werden, kann Behandlungsoptionen aufzeigen, wie z. B. die Verwendung von inhalativen Steroiden. Es wird erwartet, dass dieser Ansatz letztendlich die Lebensqualität der betroffenen Personen verbessert und die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen aufgrund von Atemwegskomplikationen und die sozioökonomische Belastung, die diesen durch SCI und das Gesundheitssystem auferlegt wird, verringert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Chronisch stabile Tetraplegie (Dauer der Verletzung > 1 Jahr) mit übereinstimmenden Alters-, Geschlechts- und BMI-Werten bei gesunden Kontrollpersonen und klinisch stabilen Personen mit leichtem Asthma. Die angefragten Probanden haben bereits zugestimmt oder nehmen aktiv an der Studie „Auswirkungen von Stickoxid-Synthase-Inhibitoren auf die Werte von ausgeatmetem NO und Atemwegstonus bei Probanden mit chronischer zervikaler Rückenmarksverletzung“ teil.
- Klinisch stabile Probanden mit leichtem Asthma (wie in den NIH-Asthmarichtlinien definiert) [51].
- Gesunde arbeitsfähige Personen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) 18 bis 65 Jahre alt.
Gruppen:
- Chronisch stabile Tetraplegie (Dauer der Verletzung > 1 Jahr) mit übereinstimmenden Alters-, Geschlechts- und BMI-Werten bei gesunden Kontrollpersonen und klinisch stabilen Personen mit leichtem Asthma. Die angefragten Probanden haben bereits zugestimmt oder nehmen aktiv an der Studie „Auswirkungen von Stickoxid-Synthase-Inhibitoren auf die Werte von ausgeatmetem NO und Atemwegstonus bei Probanden mit chronischer zervikaler Rückenmarksverletzung“ teil.
- Klinisch stabile Probanden mit leichtem Asthma (wie in den NIH-Asthmarichtlinien definiert) [51].
- Gesunde arbeitsfähige Personen.
Ausschlusskriterien (alle Fächer):
- Rauchen, aktives Rauchen oder Vorgeschichte des Rauchens während der Lebenszeit.
- Mehr als eine leichte Luftstrombehinderung gemäß spirometrischen Indizes,
- Aktive Atemwegserkrankung,
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Atemwege beeinträchtigen,
- Schwangerschaft u
- Mangel an geistiger Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Keine Asthma-Diagnose in der Vorgeschichte während des Lebens (nicht behinderte und Tetraplegie-Gruppen) oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Atemwegsinfektion für alle Gruppen.
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Kaliber der Atemwege verändern.
Ausschlusskriterien (spezifisch für Asthmatiker):
- Moderate bis schwere Luftstrombehinderung gemäß spirometrischen Indizes,
- Test innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Verabreichung eines lang wirkenden inhalativen Bronchodilatators,
- Test innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Verabreichung von inhalativen oder oralen Kortikosteroid-Medikamenten,
- Test innerhalb von 24 Stunden seit der letzten Verabreichung von Leukotrien-Modifikatoren und
- Test innerhalb von 8 Stunden nach der letzten Verabreichung eines kurz wirksamen inhalativen Bronchodilatators
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Tetraplegie
Personen mit chronischer Tetraplegie
|
Asthma
Personen mit leichtem Asthma
|
Gesunde Kontrollen
Altersangepasste arbeitsfähige (AB) Kontrollen ohne Lungenerkrankung in der Vorgeschichte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Niveaus von entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleich der Konzentrationen entzündlicher Biomarker im ausgeatmeten Atemkondensat (Atemkondenssäure, 8-Isoprostan, LTB4, Prostaglandin E2, IL-6, TNF-ά) bei Personen mit Tetraplegie mit denen von übereinstimmenden Kontrollpersonen, bei denen Asthma diagnostiziert wurde (Positivkontrolle) und gesunde arbeitsfähige Personen (Negativkontrollen).
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Miroslav Radulovic, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAD-09-031
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