- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02236468
Vytváření zemědělských usedlostí pro výživu a rovnost pohlaví (ZMĚNA) v Burkině Faso (CHANGE)
Vytváření zemědělských usedlostí pro výživu a rovnost pohlaví v Burkině Faso
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během posledních dvaceti let Helen Keller International (HKI) zavedla svůj program Homestead Food Production (HFP) s cílem zvýšit domácí produkci potravin bohatých na mikroživiny a zlepšit kvalitu stravy zranitelných domácností v celé Asii a v poslední době i v Africe. V rámci programu jsou zakládány vesnické modelové farmy, které podporují diverzifikovanou, celoroční produkci plodin bohatých na mikroživiny a vylepšená plemena drůbeže a malých zvířat, aby účastníkům programu předvedly zahradnické techniky a techniky chovu malých zvířat. Účastníci programu jsou zase založeni, aby účastníkům programu předvedli zahradnické techniky a techniky chovu malých zvířat. Účastníci programu zase dostávají drobné vstupy, jako jsou semena, sazenice a drobné nástroje k zakládání domácích zahrad pomocí technik, které se učí na vesnických modelových farmách. Kromě toho program využívá komunikační strategii pro změnu chování (BCC) ke zvýšení znalostí a postupů týkajících se zdraví a výživy účastníků.
V roce 2010 HKI představila vylepšený model HFP (E-HFP) v provincii Gourma v Burkině Faso s podporou USAID. Projekt použil randomizovaný klastrový design k posouzení dopadu balíčku intervencí HKI na 1 200 příjemců a 800 kontrolních dětí ve věku 3–12 měsíců na začátku. Vzhledem k povzbudivým výsledkům prvního hodnocení tohoto projektu IFPRI pracuje HKI na dalším zlepšování a hodnocení svého programu E-HFP v Burkině Faso. Na základě doporučení z úvodního hodnocení v Burkině Faso si tento výzkum klade za cíl posoudit jak dlouhodobý dopad programu E-HFP, tak i dopad zahrnutí dalších intervencí s využitím platformy E-HFP k realizaci těchto intervencí. Primární výzkumné otázky, které budou řešeny, budou:
- Jaký je relativní dopad dlouhodobého programu E-HFP ve srovnání s krátkodobým programem E-HFP na potravinovou bezpečnost domácností a stav výživy dětí?
- Jaký je dopad zahrnutí dodatečných sdělení a podpory postupů souvisejících s vodou, hygienou, hygienou a prevencí malárie (včetně využití sítě na postele) do strategie BCC, kromě standardního modelu E-HFP?
- Jaký je dopad distribuce preventivních doplňků výživy na bázi lipidů (LNS) dětem ve věku 6-24 měsíců navíc k účasti v programu E-HFP + další sdělení a propagace postupů souvisejících s vodou, sanitací, hygienou a prevence malárie (včetně používání sítě na postel)?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gourma
-
Fada, Gourma, Burkina Faso
- Hellen Keller International
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka dítěte ve věku od 0 do 12 měsíců a její dítě
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nový EHFP
Od roku 2014 se skupina nově podílí na rozšířeném programu výroby potravin pro domácnosti, včetně domácího zahradničení, chovu drůbeže a komunikace o změně chování v oblasti výživy a zdraví
|
Od roku 2014 se podílíme na rozšířeném programu produkce potravin pro domácnost, včetně domácího zahradničení, chovu drůbeže a komunikace o změně chování v oblasti výživy a zdraví
|
|
Experimentální: starý EHFP+WASH
Skupina účastnící se programu výroby potravin pro vylepšené domácnosti, včetně domácího zahradničení a komunikace o změně chování v oblasti výživy a zdraví od roku 2010 + komunikace o změně chování při WASH/malárii od roku 2014
|
Od roku 2010 se podílíme na programu výroby potravin pro vylepšené domácnosti, včetně domácího zahradničení a komunikace o změně výživy a zdraví
WASH/malárie chování mění komunikaci
|
|
Jiný: nový EHFP+WASH
Skupina se nově účastní programu výroby potravin pro vylepšené domácnosti, včetně domácího zahradničení, chovu drůbeže a komunikace o změně chování v oblasti výživy a zdraví od roku 2014 + komunikace o změně chování při WASH/malárii od roku 2014
|
Od roku 2014 se podílíme na rozšířeném programu produkce potravin pro domácnost, včetně domácího zahradničení, chovu drůbeže a komunikace o změně chování v oblasti výživy a zdraví
WASH/malárie chování mění komunikaci
|
|
Jiný: stará distribuce EHFP+WASH+LNS
Skupina podílející se na programu výroby potravin pro vylepšené usedlosti, včetně domácího zahradničení a komunikace o změně chování v oblasti výživy a zdraví od roku 2010 + komunikace a distribuce LNS týkající se WASH/malárie od roku 2014
|
Od roku 2010 se podílíme na programu výroby potravin pro vylepšené domácnosti, včetně domácího zahradničení a komunikace o změně výživy a zdraví
WASH/malárie chování mění komunikaci
Distribuce Nuttributter (Fanga Degue) pro děti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (g/dl)
Časové okno: Měření se provedou u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců na začátku a o 2 roky později, na konci, kdy jsou děti ve věku 24 až 36 měsíců.
|
Změny hemoglobinu (g/dl) a prevalence anémie (<11g/dl) budou měřeny v průběhu dvouletého programového období.
|
Měření se provedou u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců na začátku a o 2 roky později, na konci, kdy jsou děti ve věku 24 až 36 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita stravy (%)
Časové okno: Baseline (2014) a po 24 měsících na Endline (2016)
|
Měřeno pomocí dotazníku pomocí kvalitativního 24h vyvolání.
Jednotka: Počet zkonzumovaných potravinových skupin a procento dětí, které předchozí den zkonzumovaly 4 skupiny (po 7).
|
Baseline (2014) a po 24 měsících na Endline (2016)
|
|
Zabezpečení potravin (%)
Časové okno: Baseline (2014) a po 24 měsících na Endline (2016)
|
Měřeno pomocí dotazníku pro výpočet skóre HFIAS.
Jednotka: procento domácnosti
|
Baseline (2014) a po 24 měsících na Endline (2016)
|
|
Biochemické markery
Časové okno: Baseline (2014) a po 24 měsících na Endline (2016)
|
Změna plazmatické koncentrace biomarkerů železa (transferinové receptory a feritin; TfR v mg/l a F v μg/l), koncentrace biomarkerů vitaminu A (protein vázající retinol; RBP v μmol/l) a zánětlivých proteinů (C-reaktivní protein a alfa -1 kyselý glykoprotein, CRP v mg/l a AGP v g/l).
|
Baseline (2014) a po 24 měsících na Endline (2016)
|
|
Posílení postavení žen (%)
Časové okno: Baseline (2014) a po 24 měsících na Endline (2016)
|
Měřeno dotazníkem, pomocí modulu rozhodování a modulu domácího násilí.
Procento žen nad vypočítaným skóre.
|
Baseline (2014) a po 24 měsících na Endline (2016)
|
|
Zdraví a výživa matek/WASH/znalosti související s malárií (%)
Časové okno: Baseline (2014) a po 24 měsících na Endline (2016)
|
Použití dotazníku o znalostech.
Procento žen, které odpověděly adekvátně.
|
Baseline (2014) a po 24 měsících na Endline (2016)
|
|
Praktiky IYCF/WASH/malárie (%)
Časové okno: Baseline (2014) a po 24 měsících na Endline (2016)
|
Použití dotazníku o praxi.
Procento žen s adekvátními praktikami.
|
Baseline (2014) a po 24 měsících na Endline (2016)
|
|
Růst (Z-skóre a %)
Časové okno: Měření se provedou u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců na začátku a o 2 roky později, na konci, kdy jsou děti ve věku 24 až 36 měsíců.
|
Budou měřeny změny v Z-skóre výšky pro věk, Z-skóre hmotnosti pro věk a Z-skóre hmotnosti pro výšku, stejně jako změna v prevalenci zakrnění (HAZ<-2), podváhy ( WAS<-2) a plýtvání (WHZ<-2) v průběhu dvouletého programového období.
|
Měření se provedou u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců na začátku a o 2 roky později, na konci, kdy jsou děti ve věku 24 až 36 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deanna Olney, PhD, International Food Policy Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHANGE BF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program produkce potravin v rozšířené domácnosti (nový)
-
University of British ColumbiaDokončeno