- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02236468
Tworzenie gospodarstw rolnych na rzecz żywienia i równości płci (ZMIANA) w Burkina Faso (CHANGE)
Tworzenie gospodarstw rolnych na rzecz żywienia i równości płci w Burkina Faso
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwudziestu lat firma Helen Keller International (HKI) wdrożyła program Homestead Food Production (HFP) w celu zwiększenia produkcji żywności bogatej w mikroelementy w gospodarstwach domowych i poprawy jakości diety wśród zagrożonych gospodarstw domowych w Azji, a ostatnio w Afryce. W ramach programu tworzone są wiejskie gospodarstwa modelowe, które wspierają zróżnicowaną, całoroczną produkcję roślin bogatych w mikroelementy oraz ulepszone rasy drobiu i małych zwierząt, w celu zademonstrowania uczestnikom programu technik ogrodniczych i hodowli małych zwierząt. Z kolei uczestnicy programu mają zademonstrować uczestnikom programu techniki ogrodnictwa i hodowli małych zwierząt. Z kolei uczestnicy programu otrzymują drobne wkłady, takie jak nasiona, sadzonki i małe narzędzia do zakładania ogrodów przydomowych przy użyciu technik, których uczą się w wiejskich gospodarstwach modelowych. Ponadto program wykorzystuje strategię komunikacji zmiany zachowań (BCC) w celu zwiększenia wiedzy i praktyk uczestników związanych ze zdrowiem i odżywianiem.
W 2010 roku firma HKI wprowadziła ulepszony model HFP (E-HFP) w prowincji Gourma w Burkina Faso przy wsparciu USAID. W projekcie zastosowano randomizowany projekt klastrów, aby ocenić wpływ pakietu interwencji HKI na 1200 beneficjentów i 800 dzieci z grupy kontrolnej w wieku od 3 do 12 miesięcy na początku badania. Biorąc pod uwagę zachęcające wyniki pierwszej oceny tego projektu przeprowadzonej przez IFPRI, HKI pracuje nad dalszym ulepszaniem i ewaluacją swojego programu E-HFP w Burkina Faso. W oparciu o zalecenia ze wstępnej oceny przeprowadzonej w Burkina Faso, badanie to ma na celu ocenę zarówno długoterminowego wpływu programu E-HFP, jak i wpływu włączenia dodatkowych interwencji z wykorzystaniem platformy E-HFP do realizacji tych interwencji. Podstawowymi pytaniami badawczymi, które zostaną poruszone, będą:
- Jaki jest względny wpływ długoterminowego programu E-HFP w porównaniu z krótkoterminowym programem E-HFP na bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych i stan odżywienia dzieci?
- Jaki wpływ ma włączenie dodatkowych komunikatów i promocji praktyk związanych z wodą, sanitacją, higieną i profilaktyką malarii (w tym stosowanie moskitiery) w strategii BCC, poza standardowym modelem E-HFP?
- Jaki wpływ ma dystrybucja profilaktycznych odżywek lipidowych (LNS) dzieciom w wieku 6-24 miesięcy oprócz udziału w programie E-HFP + dodatkowe komunikaty i promocja praktyk związanych z wodą, warunkami sanitarnymi, higieną i zapobieganie malarii (w tym korzystanie z moskitiery)?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gourma
-
Fada, Gourma, Burkina Faso
- Hellen Keller International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka dziecka w wieku od 0 do 12 miesięcy i jej dziecko
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nowy EHFP
Grupa nowo uczestnicząca w programie produkcji żywności udoskonalonej w gospodarstwie domowym, obejmującym ogrodnictwo przydomowe, hodowlę drobiu oraz komunikację dotyczącą zmian żywieniowych i zdrowotnych od 2014 r.
|
Od 2014 r. udział w programie produkcji żywności udoskonalonej, obejmującym ogrodnictwo przydomowe, hodowlę drobiu oraz komunikację dotyczącą zmiany nawyków żywieniowych i zdrowotnych
|
|
Eksperymentalny: stary EHFP+WASH
Grupa uczestnicząca w programie produkcji żywności w gospodarstwie domowym, w tym ogrodnictwo przydomowe oraz komunikacja dotycząca zmiany nawyków żywieniowych i zdrowotnych od 2010 r. + komunikacja dotycząca zmiany zachowań związanych z MYCIEM / malarią od 2014 r.
|
Od 2010 r. udział w programie produkcji żywności udoskonalonej, w tym ogrodnictwie przydomowym oraz komunikacji w zakresie żywienia i zachowań zdrowotnych
WASH/malaria zmiana komunikacji
|
|
Inny: nowy EHFP+MYCIE
Grupa nowo uczestnicząca w programie produkcji żywności ulepszonej w gospodarstwie domowym, obejmującym ogrodnictwo przydomowe, hodowlę drobiu oraz komunikację dotyczącą zmian żywieniowych i zdrowotnych od 2014 r. + komunikację dotyczącą zmian zachowań związanych z MYCIEM/malarią od 2014 r.
|
Od 2014 r. udział w programie produkcji żywności udoskonalonej, obejmującym ogrodnictwo przydomowe, hodowlę drobiu oraz komunikację dotyczącą zmiany nawyków żywieniowych i zdrowotnych
WASH/malaria zmiana komunikacji
|
|
Inny: stara dystrybucja EHFP+WASH+LNS
Grupa uczestnicząca w programie produkcji żywności udoskonalonej w gospodarstwie domowym, w tym ogrodnictwo przydomowe oraz komunikacja dotycząca zmiany nawyków żywieniowych i zdrowotnych od 2010 r. + komunikacja dotycząca zmiany zachowań związanych z MYCIEM/malarią i dystrybucja LNS od 2014 r.
|
Od 2010 r. udział w programie produkcji żywności udoskonalonej, w tym ogrodnictwie przydomowym oraz komunikacji w zakresie żywienia i zachowań zdrowotnych
WASH/malaria zmiana komunikacji
Dystrybucja Nutributtera (Fanga Degue) dla dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina (g/dl)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane dla dzieci w wieku od 0 do 12 miesięcy na początku badania i 2 lata później na końcu badania, gdy dzieci będą w wieku od 24 do 36 miesięcy.
|
Zmiany stężenia hemoglobiny (g/dl) i częstości występowania niedokrwistości (<11 g/dl) będą mierzone w trakcie dwuletniego okresu programu.
|
Pomiary zostaną wykonane dla dzieci w wieku od 0 do 12 miesięcy na początku badania i 2 lata później na końcu badania, gdy dzieci będą w wieku od 24 do 36 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność dietetyczna (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa (2014) i po 24 miesiącach w punkcie końcowym (2016)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza przy użyciu jakościowego 24-godzinnego wycofania.
Jednostka: Liczba spożytych grup żywności i odsetek dzieci, które spożyły 4 grupy (po 7) poprzedniego dnia.
|
Linia bazowa (2014) i po 24 miesiącach w punkcie końcowym (2016)
|
|
Bezpieczeństwo żywieniowe (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa (2014) i po 24 miesiącach w punkcie końcowym (2016)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza do obliczenia wyniku HFIAS.
Jednostka: odsetek gospodarstw domowych
|
Linia bazowa (2014) i po 24 miesiącach w punkcie końcowym (2016)
|
|
Markery biochemiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa (2014) i po 24 miesiącach w punkcie końcowym (2016)
|
Zmiana stężenia w osoczu biomarkerów żelaza (receptory transferyny i ferrytyny; TfR w mg/L i F w μg/L), stężenia biomarkerów witaminy A (białko wiążące retinol; RBP w μmol/L) i białek zapalnych (białko C-reaktywne i alfa -1 kwaśna glikoproteina; CRP w mg/l i AGP w g/l).
|
Linia bazowa (2014) i po 24 miesiącach w punkcie końcowym (2016)
|
|
Wzmocnienie pozycji kobiet (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa (2014) i po 24 miesiącach w punkcie końcowym (2016)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza, przy użyciu modułu decyzyjnego i modułu dotyczącego przemocy domowej.
Odsetek kobiet powyżej obliczonego wyniku.
|
Linia bazowa (2014) i po 24 miesiącach w punkcie końcowym (2016)
|
|
Wiedza na temat zdrowia i żywienia matek/WASH/malaria (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa (2014) i po 24 miesiącach w punkcie końcowym (2016)
|
Wykorzystanie kwestionariusza wiedzy.
Odsetek kobiet udzielających właściwej odpowiedzi.
|
Linia bazowa (2014) i po 24 miesiącach w punkcie końcowym (2016)
|
|
Praktyki IYCF/WASH/malaria (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa (2014) i po 24 miesiącach w punkcie końcowym (2016)
|
Wykorzystanie kwestionariusza dotyczącego praktyk.
Odsetek kobiet z odpowiednimi praktykami.
|
Linia bazowa (2014) i po 24 miesiącach w punkcie końcowym (2016)
|
|
Wzrost (Z-score i %)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane dla dzieci w wieku od 0 do 12 miesięcy na początku badania i 2 lata później na końcu badania, gdy dzieci będą w wieku od 24 do 36 miesięcy.
|
Zmierzona zostanie zmiana w wynikach Z dla wzrostu w stosunku do wieku, w wynikach Z w stosunku do masy ciała i w stosunku do wzrostu, a także zmiana częstości występowania karłowatości (HAZ<-2), niedowagi ( WAS<-2) i wyniszczenie (WHZ<-2) w trakcie dwuletniego okresu programu.
|
Pomiary zostaną wykonane dla dzieci w wieku od 0 do 12 miesięcy na początku badania i 2 lata później na końcu badania, gdy dzieci będą w wieku od 24 do 36 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Deanna Olney, PhD, International Food Policy Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHANGE BF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .