Plazmatický profil triglyceridů se středním řetězcem a jejich metabolity po perorálním příjmu peptamenu
25. března 2015 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Triglyceridy se středním řetězcem (MCT) se po mnoho let používají jako dobrý zdroj lipidů ke snížení potenciálu malabsorpce tuků. Farmakokinetika MCT a jejich metabolitů však nebyla podrobně prozkoumána.
Toto je exploratorní studie zaměřená na stanovení plazmatické hladiny MCT a jejich metabolitů po perorálním podání Peptamenu.
Přehled studie
Detailní popis
20 subjektům bude podáno 250 ml peptamenu 1,5 dvakrát, s intervalem 4 hodin, v jeden den.
Plazmatická kinetika MCT a jejich metabolitů bude stanovena za 8 hodin od výchozí hodnoty
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- Ve věku od 20 do 65 let
- BMI v normálním rozmezí (18,5 až 25,0 kg/m2)
- Po podepsání formuláře souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní zažívací onemocnění (včetně malabsorpce nebo velkého chirurgického zákroku), ledvinové, jaterní, pankreatické nebo metabolické onemocnění (diabetes, hypo nebo hypertyreóza, hypo nebo hyperkorticismus), jak bylo stanoveno lékařskou (screeningovou) návštěvou a standardním biochemickým rozborem krve (glukóza, celková cholesterol, ALDL, AHDL, triglyceridy, AST, ALTI, gama GT, RCRP, kreatinin)
- Lékařsky diagnostikovaná anémie na základě krevního vzorce
- Potravinová alergie, intolerance laktózy a intolerance mléčných bílkovin (anamnéza)
- Kuřáci (anamnéza)
- Těhotenství (anamnéza)
- Pod kortikoidy nebo hormonální (nadledviny, štítná žláza) léčba
- Příjem alkoholu: > 2 jednotky denně (anamnéza)
- Konzumace nelegálních drog (anamnéza)
- Darování krve během posledního měsíce nebo ochota darovat krev do jednoho měsíce po skončení studie
- Subjekt, u kterého nelze očekávat, že bude dodržovat postupy studie, včetně konzumace testovaného produktu
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledního měsíce před začátkem této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Peptamen 1.5
500 ml Peptamenu 1.5
|
Peptamen bude podán dvakrát v dávce 250 ml v intervalu 4 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření plazmatických triglyceridů se středním řetězcem (MCT)
Časové okno: více než 8 hodin po příjmu
|
Tmax, Cmax a AUC pro MCT ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
více než 8 hodin po příjmu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření plazmatických metabolitů MCT, jako jsou volné mastné kyseliny
Časové okno: více než 8 hodin po příjmu
|
Tmax, Cmax a AUC pro metabolity MCT ve srovnání s výchozí hodnotou
|
více než 8 hodin po příjmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maurice Beaumont, MD,PhD, Metabolic Unit, Clinical Development Unit,Nestec
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14.22.MET
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .