Plasmaprofil mittelkettiger Triglyceride und ihre Metaboliten nach oraler Einnahme von Peptamen
25. März 2015 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Mittelkettige Triglyceride (MCT) werden seit vielen Jahren als gute Lipidquelle verwendet, um das Risiko einer Fettmalabsorption zu verringern. Die Pharmakokinetik von MCT und ihren Metaboliten wurde jedoch nicht im Detail untersucht.
Dies ist eine explorative Studie mit dem Ziel, den Plasmaspiegel von MCT und ihren Metaboliten nach oraler Einnahme von Peptamen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
20 Probanden erhalten an einem einzigen Tag zweimal im Abstand von 4 Stunden 250 ml Peptamen 1,5.
Die Plasmakinetik von MCTs und ihren Metaboliten wird über einen Zeitraum von 8 Stunden ab Studienbeginn durchgeführt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männchen und Weibchen
- Im Alter zwischen 20 und 65 Jahren
- BMI im Normalbereich (18,5 bis 25,0 kg/m2)
- Nachdem er seine/ihre Einverständniserklärung unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- Klinisch relevante Verdauungs- (einschließlich Malabsorption oder größere chirurgische Eingriffe), Nieren-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Stoffwechselerkrankungen (Diabetes, Hypo- oder Hyperthyreose, Hypo- oder Hyperkortizismus), wie durch den Arztbesuch (Screening) und eine Standardanalyse der Blutchemie (Glukose, Gesamt) festgestellt Cholesterin, ALDL, AHDL, Triglyceride, ASAT, ALTI, Gamma GT, RCRP, Kreatinin)
- Ärztlich diagnostizierte Anämie anhand einer Blutformel
- Nahrungsmittelallergie, Laktoseintoleranz und Unverträglichkeit gegenüber Milcheiweißen (Anamnese)
- Raucher (Anamnese)
- Schwangerschaft (Anamnese)
- Unter Behandlung mit Kortikoiden oder Hormonen (Nebenniere, Schilddrüse).
- Alkoholkonsum: > 2 Einheiten täglich (Anamnese)
- Konsum illegaler Drogen (Anamnese)
- Sie haben innerhalb des letzten Monats Blut gespendet oder sind bereit, bis einen Monat nach Ende der Studie eine Blutspende durchzuführen
- Proband, von dem nicht erwartet werden kann, dass er die Studienabläufe einhält, einschließlich des Verzehrs des Testprodukts
- Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben im letzten Monat vor Beginn dieser Studie daran teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Peptamen 1.5
500 ml Peptamen 1,5
|
Peptamen wird zweimal in einer Dosis von 250 ml im Abstand von 4 Stunden verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für mittelkettige Triglyceride (MCT) im Plasma
Zeitfenster: mehr als 8 Stunden nach der Einnahme
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Tmax, Cmax und AUC für MCTs im Vergleich zum Ausgangswert.
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mehr als 8 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für Plasma-MCT-Metaboliten wie freie Fettsäuren
Zeitfenster: mehr als 8 Stunden nach der Einnahme
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Tmax, Cmax und AUC für MCT-Metaboliten im Vergleich zum Ausgangswert
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mehr als 8 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maurice Beaumont, MD,PhD, Metabolic Unit, Clinical Development Unit,Nestec
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14.22.MET
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